Fase 1 multicenter onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische respons van PE0139-injectie te beoordelen bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde procedures te volgen;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar;
• Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door te gaan met anticonceptie;
• Body mass index ≤45 kg/m2;
• Gediagnosticeerd met T2DM en die momenteel een stabiele dagelijkse dosis van een basale insuline (Lantus) plus ten minste één oraal antihyperglycemisch middel in een stabiele dosis gebruikt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

• momenteel een goedgekeurde of experimentele GLP-1-analoog/-agonist (bijv. Victoza®) of pramlintide gebruikt of heeft ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gebruikt momenteel of routinematig, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, een kortwerkende insuline;
• U gebruikt momenteel of heeft, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, een andere langwerkende insuline dan Lantus® gebruikt;
• Bekende allergie voor, of een ernstig nadelig effect veroorzaakt door, een goedgekeurd insulineproduct of een onderzoeksinsulineproduct of een van de componenten ervan;
• Momenteel een van de volgende medicijnen gebruikt: thiazide- of furosemidediuretica, bètablokkers, oestrogenen of andere hormonale substitutietherapie, of andere chronische medicijnen met bekende nadelige effecten op glucosetolerantieniveaus, tenzij de proefpersoon gedurende ten minste een stabiele dosis van dergelijke middelen heeft gebruikt. 2 maanden voorafgaand aan de screening en geen geplande wijzigingen hebben tijdens de onderzoeksperiode;
• Geschiedenis van terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 2 episodes in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of hypoglykemische onwetendheid;
• Kwaadaardige ziekte gedefinieerd als 1) een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of borstkanker en/of 2) voorgeschiedenis van andere soorten kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening;
• Instabiele cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als één of meer van de volgende: Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; Geschiedenis van of momenteel hartfalen van de New York Heart Association Klasse III-IV voorafgaand aan de screening; Ongecontroleerde/aanhoudende hypertensie; Voorgeschiedenis of bewijs van lang QT-syndroom of een gemiddeld drievoudig 12-afleidingen elektrocardiogram dat het QT-interval aantoont;
• Klinisch significante nier- en/of leverdisfunctie;
• Absolute behoefte aan corticosteroïden of systemische steroïden hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (V5, Dag -1). Opmerking: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden is toegestaan;
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
• Bekende geschiedenis van of actief alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
• Positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichamen op V1;
• Deelnemen aan een ander onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 andere onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen hebben gekregen.
• Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.