Étude multicentrique de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la réponse pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'injection de PE0139 chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit et de suivre toutes les procédures liées à l'étude ;
• Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans ;
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dose de médicament à l'étude ;
• Indice de masse corporelle ≤45 kg/m2 ;
• Diagnostiqué avec T2DM et qui prend actuellement une dose quotidienne stable d'une insuline basale (Lantus) plus au moins un agent antihyperglycémiant oral à une dose stable pendant 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Prend actuellement ou a pris dans les 3 mois précédant le dépistage un analogue/agoniste du GLP-1 approuvé ou expérimental (par exemple, Victoza®) ou du pramlintide ;
• Prend actuellement ou a pris régulièrement, dans les 3 mois précédant le dépistage, une insuline à action brève ;
• Prend actuellement ou a pris, dans les 3 mois précédant le dépistage, une insuline à action prolongée autre que Lantus® ;
• Allergie connue ou effet indésirable grave causé par un produit d'insuline approuvé ou expérimental ou l'un de ses composants ;
• Prend actuellement l'un des médicaments suivants : diurétiques thiazidiques ou furosémidiques, bêta-bloquants, œstrogènes ou autre traitement hormonal substitutif, ou autres médicaments chroniques ayant des effets indésirables connus sur les niveaux de tolérance au glucose, sauf si le sujet a pris des doses stables de ces agents pendant au moins 2 mois avant le dépistage et n'avoir aucun changement prévu pendant la période d'étude ;
• Antécédents d'hypoglycémie sévère récurrente (plus de 2 épisodes au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ou ignorance de l'hypoglycémie ;
• Maladie maligne définie comme 1) tout antécédent de mélanome malin ou de cancer du sein et/ou 2) antécédent d'autres types de cancer au cours des 5 dernières années précédant le dépistage ;
• Maladie cardiovasculaire instable définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; Antécédents ou insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association avant le dépistage ; Hypertension non contrôlée/soutenue ; Antécédents ou signes de syndrome du QT long ou électrocardiogramme moyen en triple exemplaire à 12 dérivations démontrant l'intervalle QT ;
• Dysfonctionnement rénal et/ou hépatique cliniquement significatif ;
• Besoin absolu de corticostéroïdes ou avoir reçu des stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la randomisation (V5, jour -1). Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou topiques sera autorisée ;
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou de consommation active d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage ;
• Dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps du virus de l'hépatite C à V1 ;
• Participer à toute autre étude et avoir reçu tout autre médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru.