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足底筋膜炎に起因する慢性のかかとの痛みを治療するための低レベルレーザー治療の研究

2014年5月8日 更新者:Erchonia Corporation

エルコニア HP スキャナー (HPS) レーザーの慢性的なかかとの痛みに対する効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価

この研究の目的は、エルコニア HPS レーザーが足底筋膜炎から生じる慢性的なかかとの痛みの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性のかかとの痛みは、成人の足の痛みの最も一般的な形態の 1 つです。 かかとの骨 (踵骨) は、足の中で最大の骨であり、歩行中に足が最初に地面に接触する部分であるため、多くの応力を受けます。 通常、足は歩行時に体重を吸収するため、土踏まず部分の関節ロック機構により、足の約80%の安定性が確保されます。 生体力学的安定性の残りの 20% は、足底筋膜と筋肉、腱、靭帯によって提供されます。 歩行異常は、かかとの骨に付着した構造の炎症を引き起こし、かかとの痛みを引き起こします。

足底筋膜炎とは、足底筋膜と踵骨の付着部位で発生する痛みの症候群を指し、足底筋膜の内側帯に沿った痛みを伴う場合と伴わない場合があります。 かかとの痛みの 80% (80%) は足底筋膜炎が原因であり、米国人口の 10% が生涯にわたって足底筋膜炎に悩まされる可能性があります。 毎年 200 万人のアメリカ人が足底筋膜炎の治療を受けています。 男性より女性に多く、40~60歳代に多い。

足底筋膜炎は、かかとから母指球まで伸びる広い帯状の腱と靭帯の小さな裂傷と炎症が原因で起こります。 このバンドは足のアーチを形成し、体の衝撃吸収材として機能します。 足底筋膜炎の原因には、質の悪い履物、座りっぱなしの生活、肥満、スポーツ外傷などがあります。 足底筋膜炎は、特に朝起きたときや、長時間の休息の後に、体重をかけるとかかとの底に痛みが生じるのが特徴です。

足底筋膜炎の漸進的保守的治療オプションには、休息、ストレッチ、強化、マッサージ、理学療法、インソールと靴のインサート、ヒールカップ、ナイトスプリント、足底ストラップ、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ステロイドとコルチコステロイドの注射、イオントフォレシスが含まれます。 保守的な治療がうまくいかない場合、足底筋膜の外科的解放または除去が行われることがあります。

しかし、ほとんどの保守的なアプローチは効果が限られており、足底筋膜手術による重大な合併症の可能性があります。

低レベルレーザー治療 (LLLT) は、足底筋膜炎の衰弱させる痛みを和らげるために、迅速で無痛、非侵襲的、副作用のない代替手段を提供します。 損傷や病変に適用すると、低レベルのレーザー光は、組織修復の速度、質、強度を加速し、炎症を軽減することにより、治癒を促進し、痛みを軽減することが示されています. レーザー治療は、対象となる筋肉、腱、靭帯、結合組織、骨、神経、皮膚組織の完全なシステムに影響を与えるため、慢性的な問題や怪我に関連する痛みやその他の症状を緩和するのに、他の標準的な治療法よりも特に効果的であることがわかっています。 さらに、エルコニア低レベルレーザーは、管理された臨床試験を通じて、さまざまな適応症に対するいくつかの FDA 510(k) 承認によって証明されるように、痛みの軽減に効果的であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側の機械的な足底のかかとの痛み
  • かかとへの急性外傷の形跡がなく、少なくとも 3 か月間続くかかとの痛みと定義される慢性のかかとの痛み
  • 0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される踵の痛みの程度は、1 日の最初の数歩の歩行時に経験する踵の痛みに対して少なくとも 50 です。
  • 以前はかかとの痛みは、処方箋の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を最低 2 週間以上服用しても反応しませんでした。および次の保存的治療のうちの 2 つ以上: 休息、テーピング、ストレッチ、装具、靴の修正、夜間副子固定、ギプス、理学療法、または局所コルチコステロイド注射
  • -被験者は、研究に承認されていない薬の摂取を控えることができ、研究参加中の踵の痛みを軽減するための他の治療法に参加することを喜んで控えることができます

除外基準:

  • 以下の慢性踵痛の潜在的な病因のいずれか 1 つまたは複数を明確に除外できない。神経学的;関節炎;と外傷性かかとの痛み
  • 両側のかかとの痛み
  • かかとの急性外傷の証拠
  • 足底感覚の喪失
  • 足の変形
  • かかとへの以前の手術
  • 過去3か月以内の足の外傷
  • かかととその周辺の皮膚潰瘍(感染または傷)
  • 坐骨神経痛
  • 良性および悪性腫瘍
  • 骨髄炎などの軟部組織または骨の急性感染症
  • 糖尿病性神経因性疼痛
  • I型糖尿病
  • 感覚神経障害
  • -下肢に影響を与える神経障害の以前の診断
  • 末梢血管疾患または自己免疫疾患
  • 線維筋痛症
  • 慢性疲労症候群
  • 慢性疼痛障害
  • 代謝障害:骨軟化症、パジェット病、鎌状赤血球症。
  • 血液凝固障害
  • 冠状動脈性心不全 (CHF) および埋め込み型心臓装置を含む重大な心臓病
  • 非歩行状態
  • -タイレノールの研究救助薬を消費できない、または消費したくない
  • 光過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
  • -同意書の十分な理解または研究措置を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害
  • かかとの痛みに関連する訴訟または労災請求または障害給付の受給への関与
  • 過去30日間の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エルコニアHPSレーザー
Erchonia HPS レーザーには、スキャナー デバイスに取り付けられた 3 つの独立したダイオードが含まれており、互いに等距離に配置され、30 度の角度でタイトルが付けられています。 各スキャナーは、17 ミリワット (mW)、635 nm の赤色レーザー光を放出します。
エルコニア HPS レーザーは、3 週間連続で 6 回、毎週 2 回、1 回の投与あたり 10 分間の治療時間で対象のかかとに投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、エルコニア HPS レーザーと外観と操作が同じですが、治療用の光は放出しません。
プラセボ レーザーは、1 回の投与につき 10 分間の治療時間で、週 2 回、連続した 3 週間にわたって 6 回、対象のかかとに投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアで-30%以上の変化を達成した参加者の数
時間枠:ベースラインと 5 週間
各被験者は、0 ~ 100 mm (0 ~ 10 cm) のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で、1 日の最初の数歩の踵の痛みを「0: まったく痛みがない」から「100: 想像できる最悪の痛み」まで評価しました。 . VASスコアが高いほど、かかとの痛みが強くなります。 VAS スコアの変化率 (%) は、ベースライン評価に対する 5 週目 (処置投与終了後 2 週間) の VAS スコアの差 (%) として計算されました。 評価期間中の VAS スコアのマイナス (-) % 差はかかとの痛みの減少 (改善) を示し、VAS スコアのプラス (+) % 差はかかとの痛みの増加 (悪化) を示しました。 VAS スコアの -30% 以上の変化は、研究の成功に肯定的であると見なされました。 評価期間全体で VAS スコアが -30% 以上変化した参加者の数を、テスト グループとプラセボ グループの両方の被験者について、各手順グループの被験者の総数の割合として計算しました。
ベースラインと 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) でのかかとの痛みのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 5 週間
各被験者は、0 ~ 100 mm (0 ~ 10 cm) のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で、1 日の最初の数歩の踵の痛みを「0: まったく痛みがない」から「100: 想像できる最悪の痛み」まで評価しました。 . VASスコアが高いほど、かかとの痛みが強くなります。 VAS のかかとの痛みのスコアの変化は、5 週目 (手順の投与終了後 2 週間) のかかとの痛みの VAS スコアからベースライン評価時のかかとの痛みの VAS スコアを引いて計算されました。 評価期間全体にわたるかかとの痛みの VAS スコアのマイナス (-) 変化は、かかとの痛みの減少 (改善) を示し、研究の成功にプラスでした。 かかとの痛みの VAS スコアの正 (+) の変化は、かかとの痛みの増加 (悪化) を示し、研究の成功については負でした。
ベースラインと 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Coughlin, M.D.
  • 主任研究者:Kerry Zang, D.P.M.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC_HP_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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