- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01835743
Исследование низкоуровневой лазерной терапии для лечения хронической боли в пятке, возникающей при подошвенном фасциите
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния лазера Erchonia HP Scanner (HPS) на хроническую боль в пятке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пятке является одной из наиболее распространенных форм болей в стопах у взрослых. Пяточная кость (пяточная кость) получает большую нагрузку, так как это самая большая кость в стопе, а пятка — это первая часть стопы, которая соприкасается с землей во время ходьбы. В норме, когда стопа поглощает вес тела при ходьбе, механизм блокировки свода сустава обеспечивает около 80% стабильности стопы. Остальные 20% биомеханической стабильности обеспечивают подошвенная фасция и мышцы, сухожилия и связки. Нарушения походки могут вызывать воспаление структур, прикрепленных к пяточной кости, что приводит к боли в пятке.
Подошвенный фасциит относится к болевым синдромам, возникающим в месте прикрепления подошвенной фасции и пяточной кости, с болью или без нее вдоль медиального тяжа подошвенной фасции. Восемьдесят процентов (80%) болей в пятках вызваны подошвенным фасциитом, при этом 10% населения США, вероятно, страдают от него на протяжении всей жизни. Два миллиона американцев ежегодно лечатся от подошвенного фасциита. Чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и у лиц в возрасте 40-60 лет.
Подошвенный фасциит возникает в результате небольших разрывов и воспалений в широкой полосе сухожилий и связок, которые тянутся от пятки до подушечки стопы. Эта полоса образует свод стопы и служит амортизатором для тела. Причинами подошвенного фасциита являются плохая обувь, малоподвижный образ жизни, ожирение и спортивные травмы. Подошвенный фасциит характеризуется болью в нижней части пятки при нагрузке, особенно когда она впервые возникает утром и после продолжительных периодов отдыха.
Прогрессивные консервативные методы лечения подошвенного фасциита включают отдых, растяжку, укрепление, массаж, физиотерапию, ортопедические стельки и вкладыши для обуви, подпяточники, ночные шины, подошвенные бинты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции стероидов и кортикостероидов и ионофорез. При неэффективности консервативного лечения может потребоваться хирургическое освобождение или удаление подошвенной фасции.
Тем не менее, большинство консервативных подходов имеют ограниченную эффективность, а хирургия подошвенной фасции может привести к серьезным осложнениям.
Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) предлагает быструю, безболезненную, неинвазивную альтернативу без побочных эффектов для облегчения изнурительной боли при подошвенном фасциите. Было показано, что при применении к травмам и повреждениям низкоинтенсивный лазерный свет стимулирует заживление и уменьшает боль за счет ускорения скорости, качества и силы восстановления тканей и уменьшения воспаления. Было обнаружено, что лазерная терапия особенно эффективна по сравнению с другими стандартными методами лечения для облегчения боли и других симптомов, связанных с хроническими проблемами и травмами, поскольку она воздействует на всю систему целевых мышц, сухожилий, связок, соединительной ткани, костей, нервов и кожные ткани. Кроме того, в ходе контролируемых клинических испытаний было показано, что лазеры низкого уровня Erchonia эффективны для уменьшения боли, что подтверждается несколькими одобрениями FDA 510 (k) для различных показаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя механическая подошвенная боль в пятке
- Хроническая боль в пятке определяется как непрекращающаяся боль в пятке в течение не менее 3 месяцев без признаков острой травмы пятки.
- Степень боли в пятке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 составляет не менее 50 для боли в пятке, возникающей при совершении первых нескольких шагов в течение дня.
- Боль в пятке ранее не реагировала на рецептурные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые принимались в течение минимального периода 2 недель; и любые два или более из следующих консервативных методов лечения: отдых, тейпирование, растяжка, ортопедические стельки, модификация обуви, ночное шинирование, гипсование, физиотерапия или местные инъекции кортикостероидов.
- Субъект желает и может воздерживаться от приема лекарств, не одобренных для исследования, или от использования других методов лечения для облегчения боли в пятке на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность окончательно исключить одну или несколько из следующих возможных причин хронической боли в пятке: механическая задняя; неврологический; артрит; и травматическая боль в пятке
- Двусторонняя боль в пятке
- Признаки острой травмы пятки
- Потеря подошвенной чувствительности стопы
- Деформация стопы
- Предыдущая операция на пятке
- Травма стопы в течение предыдущих трех месяцев
- Изъязвление кожи (инфекция или рана) на пятке и вокруг нее
- радикулит
- Доброкачественные и злокачественные опухоли
- Острая инфекция мягких тканей или костей, такая как остеомиелит
- Диабетическая невропатическая боль
- Диабет I типа
- Сенсорная невропатия
- Предыдущий диагноз невропатии нижних конечностей
- Заболевание периферических сосудов или аутоиммунное заболевание
- Фибромиалгия
- Синдром хронической усталости
- Хронические болевые расстройства
- Нарушения обмена веществ: остеомаляция, болезнь Педжета, серповидноклеточная анемия.
- Нарушения свертывания крови
- Серьезные заболевания сердца, включая ишемическую сердечную недостаточность (ЗСН) и имплантируемые сердечные устройства.
- Неамбулаторный статус
- Не может или не желает принимать исследуемое спасательное лекарство Тайленол.
- Расстройство светочувствительности
- Беременные или кормящие
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию формы согласия или возможности записи показателей исследования.
- Участие в судебном процессе или требование компенсации работника или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с болью в пятке
- Участие в других исследованиях за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер Erchonia HPS
Лазер Erchonia HPS содержит 3 независимых диода, установленных в сканирующих устройствах и расположенных на равном расстоянии друг от друга под углом 30 градусов.
Каждый сканер излучает 17 милливатт (мВт) красного лазерного излучения с длиной волны 635 нм.
|
Лазер Erchonia HPS вводится в пятку субъекта 6 раз в течение 3 недель подряд, 2 раза в неделю, по 10 минут на одно введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер по внешнему виду и работе идентичен лазеру Erchonia HPS, но не излучает никакого терапевтического света.
|
Плацебо-лазер вводят в пятку субъекта 6 раз в течение 3 недель подряд, 2 раза в неделю, по 10 минут на одно введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых показатель VAS изменился на -30% или более
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
|
Каждый испытуемый оценивал боль в пятке при первых нескольких шагах в течение дня по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 0–100 мм (0–10 см) от «0: совсем нет боли» до «100: сильная боль, какую только можно себе представить». .
Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее ощущалась боль в пятке.
Процентное (%) изменение балла по ВАШ рассчитывали как % разницы в балле по ВАШ на 5-й неделе (через 2 недели после окончания процедуры) по сравнению с исходной оценкой.
Отрицательная (-) % разница в баллах ВАШ в течение периода оценки указывала на уменьшение (улучшение) боли в пятке, а положительная (+) % разница в баллах ВАШ указывала на усиление (ухудшение) боли в пятке.
Изменение балла по ВАШ на -30% и более считалось положительным для успеха исследования.
Количество участников, достигших изменения балла по ВАШ на -30% к большему в течение периода оценки, рассчитывали как для субъектов в тестовой группе, так и для группы плацебо как долю от общего числа субъектов в каждой группе процедур.
|
исходный уровень и 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в пятке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
|
Каждый испытуемый оценивал боль в пятке при первых нескольких шагах в течение дня по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) 0–100 мм (0–10 см) от «0: совсем нет боли» до «100: сильная боль, какую только можно себе представить». .
Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее ощущалась боль в пятке.
Изменение оценки боли в пятке по ВАШ рассчитывали как оценку боли в пятке по ВАШ на 5-й неделе (через 2 недели после окончания процедуры) минус оценку боли в пятке по ВАШ при исходной оценке.
Отрицательное (-) изменение оценки боли в пятке по ВАШ в течение периода оценки указывало на уменьшение (улучшение) боли в пятке и было положительным показателем успеха исследования.
Положительное (+) изменение оценки боли в пятке по ВАШ указывало на усиление (ухудшение) боли в пятке и было отрицательным для успеха исследования.
|
исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Coughlin, M.D.
- Главный следователь: Kerry Zang, D.P.M.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_HP_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .