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Estudio de la terapia con láser de baja intensidad para tratar el dolor de talón crónico derivado de la fascitis plantar

8 de mayo de 2014 actualizado por: Erchonia Corporation

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del láser Erchonia HP Scanner (HPS) en el dolor crónico del talón

El propósito de este estudio es determinar si el láser Erchonia HPS es efectivo en el tratamiento del dolor crónico en el talón que surge de la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor crónico de talón es una de las formas más comunes de dolor de pie en adultos. El hueso del talón (calcáneo) recibe mucha tensión ya que es el hueso más grande del pie, y el talón es la primera parte del pie en contacto con el suelo al caminar. Normalmente, a medida que el pie absorbe el peso del cuerpo al caminar, el mecanismo de bloqueo de la articulación del área del arco proporciona alrededor del 80 % de la estabilidad del pie. El otro 20% de la estabilidad biomecánica lo proporcionan la fascia plantar y los músculos, tendones y ligamentos. Las anomalías de la marcha pueden causar inflamación de las estructuras unidas al hueso del talón, lo que provoca dolor en el talón.

La fascitis plantar se refiere a síndromes de dolor que ocurren en el sitio de unión de la fascia plantar y el calcáneo, con o sin dolor acompañante a lo largo de la banda medial de la fascia plantar. El ochenta por ciento (80 %) del dolor de talón es causado por la fascitis plantar, y es probable que el 10 % de la población de los EE. UU. la padezca a lo largo de su vida. Dos millones de estadounidenses son tratados por fascitis plantar cada año. Es más común en mujeres que en hombres y en personas de 40 a 60 años.

La fascitis plantar es el resultado de pequeños desgarros e inflamación en la banda ancha de tendones y ligamentos que se extienden desde el talón hasta la punta del pie. Esta banda forma el arco del pie y sirve como amortiguador para el cuerpo. Las causas de la fascitis plantar incluyen calzado inadecuado, estilos de vida sedentarios, obesidad y lesiones deportivas. La fascitis plantar se caracteriza por dolor en la parte inferior del talón al soportar peso, particularmente cuando se levanta por la mañana y después de períodos prolongados de descanso.

Las opciones de tratamiento conservador progresivo para la fascitis plantar incluyen descanso, estiramiento, fortalecimiento, masajes, fisioterapia, ortesis y plantillas para zapatos, taloneras, férulas nocturnas, vendajes plantares, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones de esteroides y corticosteroides e iontoforesis. Cuando los tratamientos conservadores no tienen éxito, puede ocurrir la liberación quirúrgica o la extirpación de la fascia plantar.

Sin embargo, la mayoría de los enfoques conservadores tienen una efectividad limitada y existen posibles complicaciones significativas de la cirugía de la fascia plantar.

La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) ofrece una alternativa rápida, indolora, no invasiva y sin efectos secundarios para aliviar el dolor debilitante de la fascitis plantar. Cuando se aplica a heridas y lesiones, se ha demostrado que la luz láser de bajo nivel estimula la curación y reduce el dolor al acelerar la velocidad, la calidad y la fuerza de la reparación del tejido y la reducción de la inflamación. Se ha descubierto que la terapia con láser es particularmente eficaz sobre otras terapias estándar para aliviar el dolor y otros síntomas asociados con problemas crónicos y lesiones, ya que afecta el sistema completo de músculos, tendones, ligamentos, tejido conectivo, huesos, nervios y tejidos dérmicos específicos. Además, los láseres de bajo nivel Erchonia han demostrado a través de ensayos clínicos controlados que son efectivos para la reducción del dolor, como lo demuestran varias aprobaciones FDA 510 (k) para diversas indicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor talonar plantar mecánico unilateral
  • Dolor crónico en el talón definido como al menos 3 meses de dolor continuo en el talón sin evidencia de traumatismo agudo en el talón
  • La calificación del grado de dolor en el talón en la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 es de al menos 50 para el dolor en el talón experimentado al dar los primeros pasos del día.
  • El dolor de talón no ha respondido previamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) recetados tomados durante un período mínimo de 2 semanas; y dos o más de los siguientes tratamientos conservadores: descanso, vendaje, estiramiento, aparatos ortopédicos, modificaciones del calzado, entablillado nocturno, yeso, fisioterapia o inyecciones locales de corticosteroides
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir medicamentos no aprobados por el estudio o participar en otras terapias para aliviar el dolor de talón durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para descartar definitivamente una o más de las siguientes etiologías potenciales de dolor crónico en el talón: mecánica posterior; neurológico; artrítico; y dolor de talón traumático
  • Dolor de talón bilateral
  • Evidencia de traumatismo agudo en el talón.
  • Pérdida de la sensación plantar del pie.
  • Deformidad del pie
  • Cirugía previa en el talón
  • Traumatismo en el pie en los últimos tres meses
  • Ulceración de la piel (infección o herida) en el talón y el área circundante
  • Ciática
  • Tumores benignos y malignos
  • Infección aguda de tejido blando o hueso, como osteomielitis
  • Dolor neuropático diabético
  • Diabetes tipo I
  • neuropatía sensorial
  • Diagnóstico previo de neuropatía que afecta a las extremidades inferiores
  • Enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
  • fibromialgia
  • Síndrome de fatiga crónica
  • Trastornos de dolor crónico
  • Trastornos metabólicos: osteomalacia, enfermedad de Paget, enfermedad de células falciformes.
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • Condiciones cardíacas significativas que incluyen insuficiencia cardíaca coronaria (CHF) y dispositivos cardíacos implantables
  • Estado no ambulatorio
  • No puede o no quiere consumir el medicamento de rescate del estudio de Tylenol
  • Trastorno de fotosensibilidad
  • embarazada o lactando
  • Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento o la capacidad de registrar las medidas del estudio
  • Participación en litigios o reclamos de compensación laboral o recibir beneficios por discapacidad relacionados con el dolor en el talón
  • Participación en otras investigaciones en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser Erchonia HPS
El láser Erchonia HPS contiene 3 diodos independientes montados en dispositivos de escáner y colocados equidistantes entre sí y titulados en un ángulo de 30 grados. Cada escáner emite 17 milivatios (mW), 635 nm de luz láser roja.
El láser Erchonia HPS se administra en el talón del sujeto 6 veces durante 3 semanas consecutivas, 2 veces por semana, durante 10 minutos de tiempo de tratamiento por administración.
Comparador de placebos: Láser de placebo
El láser Placebo es idéntico en apariencia y funcionamiento al láser Erchonia HPS, pero no emite ninguna luz terapéutica.
El Placebo Laser se administra en el talón del sujeto 6 veces durante 3 semanas consecutivas, 2 veces por semana, durante 10 minutos de tiempo de tratamiento por administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron un cambio de -30 % o más en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
Cada sujeto calificó el dolor en el talón al dar los primeros pasos del día en la escala de dolor analógico visual (VAS) de 0-100 mm (0-10 cm) de '0: ningún dolor en absoluto' a '100: el peor dolor imaginable' . Cuanto mayor sea la puntuación VAS, mayor será el dolor en el talón experimentado. El cambio porcentual (%) en la puntuación VAS se calculó como el % de diferencia en la puntuación VAS en la semana 5 (2 semanas después del final de la administración del procedimiento) en relación con la evaluación inicial. Una diferencia porcentual negativa (-) en la puntuación VAS durante el período de evaluación indicó una disminución (mejoría) del dolor de talón, y una diferencia porcentual positiva (+) en la puntuación VAS indicó un aumento (empeoramiento) del dolor de talón. Un cambio de -30 % o más en la puntuación VAS se consideró positivo para el éxito del estudio. Se calculó el número de participantes que lograron un cambio de -30 % o más en la puntuación VAS durante el período de evaluación para los sujetos del grupo de prueba y del grupo placebo como una proporción del número total de sujetos en cada grupo de procedimiento.
línea de base y 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor de talón en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
Cada sujeto calificó el dolor en el talón al dar los primeros pasos del día en la escala de dolor analógico visual (VAS) de 0-100 mm (0-10 cm) de '0: ningún dolor en absoluto' a '100: el peor dolor imaginable' . Cuanto mayor sea la puntuación VAS, mayor será el dolor en el talón experimentado. El cambio en la puntuación del dolor de talón en la EVA se calculó como la puntuación de la EVA del dolor en el talón en la semana 5 (2 semanas después de finalizar la administración del procedimiento) menos la puntuación de la EVA del dolor en el talón en la evaluación inicial. Un cambio negativo (-) en la puntuación VAS del dolor de talón durante el período de evaluación indicó una disminución (mejoría) del dolor de talón y fue positivo para el éxito del estudio. Un cambio positivo (+) en la puntuación VAS del dolor de talón indicó un aumento (empeoramiento) del dolor de talón y fue negativo para el éxito del estudio.
línea de base y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Coughlin, M.D.
  • Investigador principal: Kerry Zang, D.P.M.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC_HP_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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