- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01835743
Badanie terapii laserowej niskiego poziomu w leczeniu przewlekłego bólu pięty wynikającego z zapalenia powięzi podeszwowej
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu lasera Erchonia HP Scanner (HPS) na przewlekły ból pięty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból pięty jest jedną z najczęstszych postaci bólu stóp u dorosłych. Kość piętowa (kości piętowej) podlega dużym obciążeniom, ponieważ jest największą kością stopy, a pięta jest pierwszą częścią stopy, która ma kontakt z podłożem podczas chodzenia. Zwykle, gdy stopa przejmuje ciężar ciała podczas chodzenia, mechanizm blokujący stawy w obszarze łuku zapewnia około 80% stabilności stopy. Pozostałe 20% stabilności biomechanicznej zapewnia powięź podeszwowa oraz mięśnie, ścięgna i więzadła. Nieprawidłowości chodu mogą powodować stany zapalne struktur przyczepionych do kości piętowej, co skutkuje bólem pięty.
Zapalenie powięzi podeszwowej odnosi się do zespołów bólowych, które występują w miejscu przyczepu powięzi podeszwowej i kości piętowej, z towarzyszącym bólem lub bez towarzyszącego bólu wzdłuż przyśrodkowego pasma rozcięgna podeszwowego. Osiemdziesiąt procent (80%) bólu pięty jest spowodowane zapaleniem powięzi podeszwowej, a 10% populacji USA prawdopodobnie dotknie go przez całe życie. Każdego roku dwa miliony Amerykanów leczy się z powodu zapalenia powięzi podeszwowej. Częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn oraz u osób w wieku 40-60 lat.
Zapalenie powięzi podeszwowej wynika z małych naderwań i stanów zapalnych w szerokim paśmie ścięgien i więzadeł, które rozciągają się od pięty do śródstopia. Ta opaska tworzy łuk stopy i służy jako amortyzator dla ciała. Przyczyny zapalenia rozcięgna podeszwowego obejmują złe obuwie, siedzący tryb życia, otyłość i urazy sportowe. Zapalenie powięzi podeszwowej charakteryzuje się bólem w dolnej części pięty podczas przenoszenia ciężaru, zwłaszcza gdy pojawia się po raz pierwszy rano i po dłuższych okresach odpoczynku.
Postępujące opcje leczenia zachowawczego zapalenia powięzi podeszwowej obejmują odpoczynek, rozciąganie, wzmacnianie, masaż, fizjoterapię, ortezy i wkładki do butów, nakładki na pięty, szyny nocne, opaski podeszwowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki steroidowe i kortykosteroidowe oraz jonoforezę. Gdy leczenie zachowawcze jest nieskuteczne, może wystąpić chirurgiczne uwolnienie lub usunięcie rozcięgna podeszwowego.
Jednak większość konserwatywnych podejść ma ograniczoną skuteczność, a operacja powięzi podeszwowej może wiązać się z poważnymi powikłaniami.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) oferuje szybką, bezbolesną, nieinwazyjną, pozbawioną skutków ubocznych alternatywę w celu złagodzenia wyniszczającego bólu zapalenia powięzi podeszwowej. Wykazano, że niskoenergetyczne światło lasera stosowane na urazy i zmiany chorobowe stymuluje gojenie i zmniejsza ból poprzez przyspieszenie, jakość i siłę naprawy tkanek oraz zmniejszenie stanu zapalnego. Stwierdzono, że terapia laserowa jest szczególnie skuteczna w porównaniu z innymi standardowymi terapiami w łagodzeniu bólu i innych objawów związanych z przewlekłymi problemami i urazami, ponieważ wpływa na cały system docelowych mięśni, ścięgien, więzadeł, tkanki łącznej, kości, nerwów i tkanek skóry. Ponadto w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że lasery niskiego poziomu Erchonia są skuteczne w zmniejszaniu bólu, o czym świadczy kilka zatwierdzeń FDA 510(k) dla różnych wskazań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny mechaniczny ból pięty podeszwowej
- Przewlekły ból pięty zdefiniowany jako trwający co najmniej 3 miesiące ból pięty bez objawów ostrego urazu pięty
- Stopień oceny bólu pięty w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 wynosi co najmniej 50 dla bólu pięty odczuwanego po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia.
- Ból pięty nie reagował wcześniej na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane na receptę przez okres co najmniej 2 tygodni; oraz dowolne dwa lub więcej z następujących zabiegów konserwatywnych: odpoczynek, taping, rozciąganie, ortezy, modyfikacje butów, szynowanie na noc, gips, fizjoterapia lub miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od przyjmowania leków niezatwierdzonych do badania lub udziału w innych terapiach mających na celu złagodzenie bólu pięty podczas całego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do definitywnego wykluczenia jednej lub więcej z następujących potencjalnych etiologii przewlekłego bólu pięty: mechaniczna tylna; neurologiczny; artretyczny; i urazowy ból pięty
- Obustronny ból pięty
- Ślady ostrego urazu pięty
- Utrata czucia podeszwowego stopy
- Deformacja stopy
- Poprzednia operacja pięty
- Uraz stopy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Owrzodzenie skóry (zakażenie lub rana) na pięcie i okolicy
- Rwa kulszowa
- Nowotwory łagodne i złośliwe
- Ostre zakażenie tkanek miękkich lub kości, takie jak zapalenie kości i szpiku
- Ból w neuropatii cukrzycowej
- Cukrzyca typu I
- Neuropatia czuciowa
- Wcześniejsze rozpoznanie neuropatii obejmującej kończyny dolne
- Choroba naczyń obwodowych lub choroba autoimmunologiczna
- Fibromialgia
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Przewlekłe dolegliwości bólowe
- Zaburzenia metaboliczne: rozmiękanie kości, choroba Pageta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Poważne choroby serca, w tym niewydolność wieńcowa (CHF) i wszczepione urządzenia serca
- Stan niechodzący
- Nie mogą lub nie chcą przyjmować badanego leku ratunkowego Tylenolu
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza zgody lub możliwość zarejestrowania pomiarów badania
- Udział w sporze sądowym lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub otrzymywanie renty inwalidzkiej związanej z bólem pięty
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser Erchonia HPS
Erchonia HPS Laser zawiera 3 niezależne diody zamontowane w skanerach, rozmieszczone w równej odległości od siebie i nachylone pod kątem 30 stopni.
Każdy skaner emituje 17 miliwatów (mW), 635 nm czerwonego światła laserowego.
|
Laser Erchonia HPS jest podawany na piętę pacjenta 6 razy w ciągu 3 kolejnych tygodni, 2 razy w każdym tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma identyczny wygląd i działanie jak laser Erchonia HPS, ale nie emituje żadnego światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo jest podawany na piętę pacjenta 6 razy w ciągu 3 kolejnych tygodni, 2 razy w tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmianę -30% lub większą w wyniku VAS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
|
Każdy badany oceniał ból pięty po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) 0-100 mm (0-10 cm) od „0: brak bólu” do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Im wyższy wynik VAS, tym większy odczuwany ból pięty.
Procentową (%) zmianę wyniku VAS obliczono jako procentową różnicę wyniku VAS w tygodniu 5 (2 tygodnie po zakończeniu zabiegu) w stosunku do oceny wyjściowej.
Ujemna (-)% różnica w wyniku VAS w okresie oceny wskazywała na zmniejszenie (poprawę) bólu pięty, a dodatnia (+)% różnica w wyniku VAS wskazywała na wzrost (pogorszenie) bólu pięty.
Zmiana o -30% lub więcej w wyniku VAS została uznana za pozytywną dla powodzenia badania.
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli zmianę wyniku VAS o -30% lub więcej w całym okresie oceny, obliczono dla obu osobników w grupie testowej iw grupie placebo jako proporcję całkowitej liczby osobników w każdej grupie zabiegowej.
|
linii podstawowej i 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu pięty w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
|
Każdy badany oceniał ból pięty po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) 0-100 mm (0-10 cm) od „0: brak bólu” do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Im wyższy wynik VAS, tym większy odczuwany ból pięty.
Zmianę bólu pięty w skali VAS obliczono jako wynik VAS bólu pięty w tygodniu 5 (2 tygodnie po zakończeniu zabiegu) minus wynik VAS bólu pięty w ocenie wyjściowej.
Ujemna (-) zmiana wyniku VAS bólu pięty w całym okresie oceny wskazywała na zmniejszenie (poprawę) bólu pięty i była pozytywna dla powodzenia badania.
Dodatnia (+) zmiana wyniku VAS bólu pięty wskazywała na wzrost (pogorszenie) bólu pięty i była ujemna dla powodzenia badania.
|
linii podstawowej i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Coughlin, M.D.
- Główny śledczy: Kerry Zang, D.P.M.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_HP_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .