Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii laserowej niskiego poziomu w leczeniu przewlekłego bólu pięty wynikającego z zapalenia powięzi podeszwowej

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu lasera Erchonia HP Scanner (HPS) na przewlekły ból pięty

Celem tego badania jest określenie, czy laser Erchonia HPS jest skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu pięty wynikającego z zapalenia rozcięgna podeszwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pięty jest jedną z najczęstszych postaci bólu stóp u dorosłych. Kość piętowa (kości piętowej) podlega dużym obciążeniom, ponieważ jest największą kością stopy, a pięta jest pierwszą częścią stopy, która ma kontakt z podłożem podczas chodzenia. Zwykle, gdy stopa przejmuje ciężar ciała podczas chodzenia, mechanizm blokujący stawy w obszarze łuku zapewnia około 80% stabilności stopy. Pozostałe 20% stabilności biomechanicznej zapewnia powięź podeszwowa oraz mięśnie, ścięgna i więzadła. Nieprawidłowości chodu mogą powodować stany zapalne struktur przyczepionych do kości piętowej, co skutkuje bólem pięty.

Zapalenie powięzi podeszwowej odnosi się do zespołów bólowych, które występują w miejscu przyczepu powięzi podeszwowej i kości piętowej, z towarzyszącym bólem lub bez towarzyszącego bólu wzdłuż przyśrodkowego pasma rozcięgna podeszwowego. Osiemdziesiąt procent (80%) bólu pięty jest spowodowane zapaleniem powięzi podeszwowej, a 10% populacji USA prawdopodobnie dotknie go przez całe życie. Każdego roku dwa miliony Amerykanów leczy się z powodu zapalenia powięzi podeszwowej. Częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn oraz u osób w wieku 40-60 lat.

Zapalenie powięzi podeszwowej wynika z małych naderwań i stanów zapalnych w szerokim paśmie ścięgien i więzadeł, które rozciągają się od pięty do śródstopia. Ta opaska tworzy łuk stopy i służy jako amortyzator dla ciała. Przyczyny zapalenia rozcięgna podeszwowego obejmują złe obuwie, siedzący tryb życia, otyłość i urazy sportowe. Zapalenie powięzi podeszwowej charakteryzuje się bólem w dolnej części pięty podczas przenoszenia ciężaru, zwłaszcza gdy pojawia się po raz pierwszy rano i po dłuższych okresach odpoczynku.

Postępujące opcje leczenia zachowawczego zapalenia powięzi podeszwowej obejmują odpoczynek, rozciąganie, wzmacnianie, masaż, fizjoterapię, ortezy i wkładki do butów, nakładki na pięty, szyny nocne, opaski podeszwowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki steroidowe i kortykosteroidowe oraz jonoforezę. Gdy leczenie zachowawcze jest nieskuteczne, może wystąpić chirurgiczne uwolnienie lub usunięcie rozcięgna podeszwowego.

Jednak większość konserwatywnych podejść ma ograniczoną skuteczność, a operacja powięzi podeszwowej może wiązać się z poważnymi powikłaniami.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) oferuje szybką, bezbolesną, nieinwazyjną, pozbawioną skutków ubocznych alternatywę w celu złagodzenia wyniszczającego bólu zapalenia powięzi podeszwowej. Wykazano, że niskoenergetyczne światło lasera stosowane na urazy i zmiany chorobowe stymuluje gojenie i zmniejsza ból poprzez przyspieszenie, jakość i siłę naprawy tkanek oraz zmniejszenie stanu zapalnego. Stwierdzono, że terapia laserowa jest szczególnie skuteczna w porównaniu z innymi standardowymi terapiami w łagodzeniu bólu i innych objawów związanych z przewlekłymi problemami i urazami, ponieważ wpływa na cały system docelowych mięśni, ścięgien, więzadeł, tkanki łącznej, kości, nerwów i tkanek skóry. Ponadto w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że lasery niskiego poziomu Erchonia są skuteczne w zmniejszaniu bólu, o czym świadczy kilka zatwierdzeń FDA 510(k) dla różnych wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny mechaniczny ból pięty podeszwowej
  • Przewlekły ból pięty zdefiniowany jako trwający co najmniej 3 miesiące ból pięty bez objawów ostrego urazu pięty
  • Stopień oceny bólu pięty w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 wynosi co najmniej 50 dla bólu pięty odczuwanego po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia.
  • Ból pięty nie reagował wcześniej na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane na receptę przez okres co najmniej 2 tygodni; oraz dowolne dwa lub więcej z następujących zabiegów konserwatywnych: odpoczynek, taping, rozciąganie, ortezy, modyfikacje butów, szynowanie na noc, gips, fizjoterapia lub miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od przyjmowania leków niezatwierdzonych do badania lub udziału w innych terapiach mających na celu złagodzenie bólu pięty podczas całego udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do definitywnego wykluczenia jednej lub więcej z następujących potencjalnych etiologii przewlekłego bólu pięty: mechaniczna tylna; neurologiczny; artretyczny; i urazowy ból pięty
  • Obustronny ból pięty
  • Ślady ostrego urazu pięty
  • Utrata czucia podeszwowego stopy
  • Deformacja stopy
  • Poprzednia operacja pięty
  • Uraz stopy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Owrzodzenie skóry (zakażenie lub rana) na pięcie i okolicy
  • Rwa kulszowa
  • Nowotwory łagodne i złośliwe
  • Ostre zakażenie tkanek miękkich lub kości, takie jak zapalenie kości i szpiku
  • Ból w neuropatii cukrzycowej
  • Cukrzyca typu I
  • Neuropatia czuciowa
  • Wcześniejsze rozpoznanie neuropatii obejmującej kończyny dolne
  • Choroba naczyń obwodowych lub choroba autoimmunologiczna
  • Fibromialgia
  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe
  • Zaburzenia metaboliczne: rozmiękanie kości, choroba Pageta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność wieńcowa (CHF) i wszczepione urządzenia serca
  • Stan niechodzący
  • Nie mogą lub nie chcą przyjmować badanego leku ratunkowego Tylenolu
  • Zaburzenia nadwrażliwości na światło
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza zgody lub możliwość zarejestrowania pomiarów badania
  • Udział w sporze sądowym lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub otrzymywanie renty inwalidzkiej związanej z bólem pięty
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser Erchonia HPS
Erchonia HPS Laser zawiera 3 niezależne diody zamontowane w skanerach, rozmieszczone w równej odległości od siebie i nachylone pod kątem 30 stopni. Każdy skaner emituje 17 miliwatów (mW), 635 nm czerwonego światła laserowego.
Laser Erchonia HPS jest podawany na piętę pacjenta 6 razy w ciągu 3 kolejnych tygodni, 2 razy w każdym tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma identyczny wygląd i działanie jak laser Erchonia HPS, ale nie emituje żadnego światła terapeutycznego.
Laser Placebo jest podawany na piętę pacjenta 6 razy w ciągu 3 kolejnych tygodni, 2 razy w tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmianę -30% lub większą w wyniku VAS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Każdy badany oceniał ból pięty po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) 0-100 mm (0-10 cm) od „0: brak bólu” do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Im wyższy wynik VAS, tym większy odczuwany ból pięty. Procentową (%) zmianę wyniku VAS obliczono jako procentową różnicę wyniku VAS w tygodniu 5 (2 tygodnie po zakończeniu zabiegu) w stosunku do oceny wyjściowej. Ujemna (-)% różnica w wyniku VAS w okresie oceny wskazywała na zmniejszenie (poprawę) bólu pięty, a dodatnia (+)% różnica w wyniku VAS wskazywała na wzrost (pogorszenie) bólu pięty. Zmiana o -30% lub więcej w wyniku VAS została uznana za pozytywną dla powodzenia badania. Liczbę uczestników, którzy osiągnęli zmianę wyniku VAS o -30% lub więcej w całym okresie oceny, obliczono dla obu osobników w grupie testowej iw grupie placebo jako proporcję całkowitej liczby osobników w każdej grupie zabiegowej.
linii podstawowej i 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu pięty w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Każdy badany oceniał ból pięty po zrobieniu kilku pierwszych kroków w ciągu dnia w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) 0-100 mm (0-10 cm) od „0: brak bólu” do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Im wyższy wynik VAS, tym większy odczuwany ból pięty. Zmianę bólu pięty w skali VAS obliczono jako wynik VAS bólu pięty w tygodniu 5 (2 tygodnie po zakończeniu zabiegu) minus wynik VAS bólu pięty w ocenie wyjściowej. Ujemna (-) zmiana wyniku VAS bólu pięty w całym okresie oceny wskazywała na zmniejszenie (poprawę) bólu pięty i była pozytywna dla powodzenia badania. Dodatnia (+) zmiana wyniku VAS bólu pięty wskazywała na wzrost (pogorszenie) bólu pięty i była ujemna dla powodzenia badania.
linii podstawowej i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Coughlin, M.D.
  • Główny śledczy: Kerry Zang, D.P.M.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC_HP_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj