- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01835743
Studie van lasertherapie op laag niveau voor de behandeling van chronische hielpijn als gevolg van plantaire fasciitis
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia HP-scanner (HPS)-laser op chronische hielpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hielpijn is een van de meest voorkomende vormen van voetpijn bij volwassenen. Het hielbot (calcaneus) krijgt veel stress omdat het het grootste bot in de voet is en de hiel het eerste deel van de voet is dat tijdens het lopen contact maakt met de grond. Normaal gesproken, aangezien de voet het gewicht van het lichaam absorbeert tijdens het lopen, zorgt het vergrendelingsmechanisme van het voetbooggebied voor ongeveer 80% van de stabiliteit van de voet. De overige 20% van de biomechanische stabiliteit wordt geleverd door de plantaire fascia en spieren, pezen en ligamenten. Loopafwijkingen kunnen ontstekingen veroorzaken van de structuren die aan het hielbot zijn bevestigd, wat kan leiden tot hielpijn.
Plantaire fasciitis verwijst naar pijnsyndromen die optreden op de plaats van de aanhechting van de plantaire fascia en de calcaneus, met of zonder begeleidende pijn langs de mediale band van de plantaire fascia. Tachtig procent (80%) van hielpijn wordt veroorzaakt door plantaire fasciitis, waarbij 10% van de Amerikaanse bevolking er waarschijnlijk gedurende hun hele leven last van zal hebben. Elk jaar worden twee miljoen Amerikanen behandeld voor plantaire fasciitis. Het komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en bij mensen van 40-60 jaar.
Plantaire fasciitis is het gevolg van kleine scheurtjes en ontstekingen in de brede band van pezen en ligamenten die zich uitstrekken van de hiel tot de bal van de voet. Deze band vormt de voetboog en dient als schokbreker voor het lichaam. Oorzaken van fasciitis plantaris zijn slecht schoeisel, sedentaire levensstijl, zwaarlijvigheid en sportblessures. Plantaire fasciitis wordt gekenmerkt door pijn aan de onderkant van de hiel bij gewichtsbelasting, vooral bij het opstaan in de ochtend en na langdurige rustperiodes.
Progressieve conservatieve behandelingsopties voor fasciitis plantaris omvatten rust, stretching, versterking, massage, fysiotherapie, orthesen en schoeninzetstukken, hielcups, nachtspalken, plantaire banden, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), injecties met steroïden en corticosteroïden en iontoforese. Wanneer conservatieve behandelingen niet succesvol zijn, kan de fascia plantaris operatief worden losgemaakt of verwijderd.
De meeste conservatieve benaderingen zijn echter van beperkte effectiviteit en er zijn potentieel significante complicaties van fascia-operaties.
Low Level Laser Therapy (LLLT) biedt een snel, pijnloos, niet-invasief alternatief zonder bijwerkingen om de slopende pijn van fasciitis plantaris te verlichten. Wanneer toegepast op verwondingen en laesies, is aangetoond dat laserlicht van laag niveau genezing stimuleert en pijn vermindert door de snelheid, kwaliteit en kracht van weefselherstel te versnellen en ontstekingen te verminderen. Lasertherapie is bijzonder effectief gebleken ten opzichte van andere standaardtherapieën bij het verlichten van pijn en andere symptomen die verband houden met chronische problemen en verwondingen, aangezien het het volledige systeem van gerichte spieren, pezen, ligamenten, bindweefsel, botten, zenuwen en dermale weefsels beïnvloedt. Bovendien is in gecontroleerde klinische onderzoeken aangetoond dat Erchonia-lasers op laag niveau effectief zijn voor pijnvermindering, zoals blijkt uit verschillende FDA 510 (k) -goedkeuringen voor verschillende indicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige mechanische pijn in de voetzool
- Chronische hielpijn gedefinieerd als ten minste 3 maanden aanhoudende hielpijn zonder tekenen van acuut trauma aan de hiel
- Mate van hielpijn op de 0-100 Visual Analog Scale (VAS) is ten minste 50 voor hielpijn die wordt ervaren bij het zetten van de eerste paar stappen van de dag.
- Hielpijn reageerde niet eerder op voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gedurende een periode van minimaal 2 weken werden ingenomen; en twee of meer van de volgende conservatieve behandelingen: rust, taping, stretching, orthesen, schoenaanpassingen, nachtspalken, gieten, fysiotherapie of lokale injecties met corticosteroïden
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van het gebruik van niet door de studie goedgekeurde medicijnen of deelname aan andere therapieën voor verlichting van hielpijn tijdens de deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om één of meer van de volgende mogelijke etiologieën van chronische hielpijn definitief uit te sluiten: mechanische achterkant; neurologisch; jichtig; en traumatische hielpijn
- Bilaterale hielpijn
- Bewijs van acuut trauma aan de hiel
- Verlies van voetzoolgevoel
- Voet misvorming
- Eerdere operatie aan de hiel
- Voettrauma in de afgelopen drie maanden
- Huidzweren (infectie of wond) op de hiel en het omliggende gebied
- Ischias
- Goedaardige en kwaadaardige tumoren
- Acute infectie van zacht weefsel of bot, zoals osteomyelitis
- Diabetische neuropathische pijn
- Diabetes type I
- Sensorische neuropathie
- Eerdere diagnose van neuropathie die de onderste ledematen aantast
- Perifere vasculaire ziekte of auto-immuunziekte
- Fibromyalgie
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- Chronische pijnklachten
- Stofwisselingsstoornissen: osteomalacie, de ziekte van Paget, sikkelcelanemie.
- Bloedstollingsstoornissen
- Aanzienlijke hartaandoeningen, waaronder coronair hartfalen (CHF) en implanteerbare hartapparaten
- Niet-ambulante status
- Niet in staat of niet bereid om de studiereddingsmedicatie van Tylenol te consumeren
- Lichtgevoeligheidsstoornis
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het toestemmingsformulier of de mogelijkheid om de studiemaatregelen vast te leggen in de weg zou staan
- Betrokkenheid bij rechtszaken of een schadevergoedingsclaim van een werknemer of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met hielpijn
- Deelname aan ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia HPS-laser
De Erchonia HPS-laser bevat 3 onafhankelijke diodes die in scanners zijn gemonteerd en op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst en in een hoek van 30 graden zijn geplaatst.
Elke scanner zendt 17 milliwatt (mW), 635 nm rood laserlicht uit.
|
De Erchonia HPS-laser wordt gedurende 3 opeenvolgende weken 6 keer op de hiel van de proefpersoon toegediend, 2 keer per week, gedurende 10 minuten behandeltijd per toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo-laser is qua uiterlijk en werking identiek aan de Erchonia HPS-laser, maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo-laser wordt gedurende 3 opeenvolgende weken 6 keer op de hiel van de proefpersoon toegediend, 2 keer per week, gedurende 10 minuten behandeltijd per toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verandering van -30% of meer in de VAS-score heeft bereikt
Tijdsspanne: basislijn en 5 weken
|
Elke proefpersoon beoordeelde hielpijn bij het zetten van de eerste paar stappen van de dag op de 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) van '0: helemaal geen pijn' tot '100: ergst denkbare pijn' .
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de hielpijn.
Percentage (%) verandering in VAS-score werd berekend als het % verschil in VAS-score in week 5 (2 weken na het einde van de proceduretoediening) ten opzichte van de baseline-evaluatie.
Een negatief (-) % verschil in VAS-score over de evaluatieperiode duidde op een afname (verbetering) van hielpijn, en een positief (+) % verschil in VAS-score duidde op een toename (verergering) van hielpijn.
Een verandering van -30% of meer in de VAS-score werd als positief beschouwd voor studiesucces.
Het aantal deelnemers dat een verandering van -30% of meer bereikte in de VAS-score gedurende de evaluatieperiode werd berekend voor beide proefpersonen in de testgroep en in de placebogroep als een percentage van het totale aantal proefpersonen in elke proceduregroep.
|
basislijn en 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hielpijnscore op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 5 weken
|
Elke proefpersoon beoordeelde hielpijn bij het zetten van de eerste paar stappen van de dag op de 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) van '0: helemaal geen pijn' tot '100: ergst denkbare pijn' .
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de hielpijn.
Verandering in hielpijnscore op de VAS werd berekend als de hielpijn-VAS-score in week 5 (2 weken na het einde van de procedure) min de hielpijn-VAS-score bij baseline-evaluatie.
Een negatieve (-) verandering in hielpijn VAS-score over de evaluatieperiode duidde op een afname (verbetering) van hielpijn en was positief voor studiesucces.
Een positieve (+) verandering in hielpijn VAS-score duidde op een toename (verslechtering) van hielpijn en was negatief voor studiesucces.
|
basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Coughlin, M.D.
- Hoofdonderzoeker: Kerry Zang, D.P.M.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_HP_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .