Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavniveau laserterapi til behandling af kroniske hælsmerter, der opstår fra plantar fasciitis

8. maj 2014 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af virkningen af ​​Erchonia HP Scanner (HPS) laseren på kroniske hælsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Erchonia HPS-laseren er effektiv til behandling af kroniske hælsmerter, der skyldes plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske hælsmerter er en af ​​de mest almindelige former for fodsmerter hos voksne. Hælknoglen (calcaneus) udsættes for meget stress, da den er den største knogle i foden, og hælen er den første del af foden, der kommer i kontakt med jorden under gang. Normalt, da foden absorberer kroppens vægt under gang, sørger svangområdets ledlåsemekanisme for omkring 80 % af fodens stabilitet. De øvrige 20% af den biomekaniske stabilitet leveres af plantar fascia og muskler, sener og ledbånd. Gangabnormiteter kan forårsage betændelse i de strukturer, der er knyttet til hælbenet, hvilket resulterer i hælsmerter.

Plantar fasciitis refererer til syndromer af smerte, der opstår på stedet for fastgørelsen af ​​plantar fascia og calcaneus, med eller uden ledsagende smerte langs det mediale bånd af plantar fascia. Firs procent (80%) af hælsmerter er forårsaget af plantar fasciitis, hvor 10% af den amerikanske befolkning sandsynligvis vil blive ramt i løbet af livet. To millioner amerikanere behandles for plantar fasciitis hvert år. Det er mere almindeligt hos kvinder end mænd og hos personer i alderen 40-60 år.

Plantar fasciitis skyldes små rifter og betændelse i det brede bånd af sener og ledbånd, der strækker sig fra hælen til fodballen. Dette bånd danner fodbuen og fungerer som støddæmper for kroppen. Årsager til plantar fasciitis omfatter dårligt fodtøj, stillesiddende livsstil, fedme og sportsskader. Plantar fasciitis er karakteriseret ved smerter i bunden af ​​hælen ved vægtbæring, især når de først opstår om morgenen og efter længere perioder med hvile.

Progressive konservative behandlingsmuligheder for plantar fasciitis omfatter hvile, stræk, styrkelse, massage, fysioterapi, orthotics og skoindlæg, hælskåle, natskinner, plantar strapping, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), steroid- og kortikosteroidinjektioner og iontoforese. Når konservative behandlinger ikke lykkes, kan kirurgisk frigivelse eller fjernelse af plantar fascia forekomme.

Imidlertid er de fleste konservative tilgange af begrænset effektivitet, og der er potentielle betydelige komplikationer fra plantar fascia-kirurgi.

Lavniveau laserterapi (LLLT) tilbyder et hurtigt, smertefrit, ikke-invasivt, bivirkningsfrit alternativ til at lindre den invaliderende smerte ved plantar fasciitis. Når det påføres skader og læsioner, har lavt niveau laserlys vist sig at stimulere heling og reducere smerte ved at accelerere hastigheden, kvaliteten og styrken af ​​vævsreparation og reduktion af inflammation. Laserterapi har vist sig at være særlig effektiv i forhold til andre standardterapier til at lindre smerter og andre symptomer forbundet med kroniske problemer og skader, da den påvirker hele systemet af målrettede muskler, sener, ledbånd, bindevæv, knogler, nerver og dermalt væv. Derudover har Erchonia lavniveaulasere gennem kontrollerede kliniske forsøg vist sig at være effektive til smertereduktion, hvilket fremgår af adskillige FDA 510(k)-godkendelser for forskellige indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral mekanisk plantar hæl smerte
  • Kronisk hælsmerter defineret som mindst 3 måneders vedvarende hælsmerter uden tegn på akut traume i hælen
  • Graden af ​​hælsmerter på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) er mindst 50 for hælsmerter, der opleves ved at tage dagens første skridt.
  • Hælsmerter har tidligere ikke reageret på receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) taget over en minimumsperiode på 2 uger; og en hvilken som helst to eller flere af følgende konservative behandlinger: hvile, tape, stræk, orthotics, skomodifikationer, natskinne, afstøbning, fysioterapi eller lokale kortikosteroidinjektioner
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at indtage ikke-undersøgelsesgodkendte medicin eller deltage i andre behandlinger til lindring af hælsmerter under hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til definitivt at udelukke en eller flere af følgende potentielle ætiologier for kroniske hælsmerter: mekanisk posterior; neurologisk; arthritisk; og traumatiske hælsmerter
  • Bilaterale hælsmerter
  • Bevis på akut traume i hælen
  • Tab af plantar fodfornemmelse
  • Fod deformitet
  • Tidligere operation i hælen
  • Fodtraumer inden for de foregående tre måneder
  • Hudsår (infektion eller sår) på hælen og det omkringliggende område
  • Iskias
  • Godartede og ondartede tumorer
  • Akut infektion i blødt væv eller knogle, såsom osteomyelitis
  • Diabetisk neuropatisk smerte
  • Type I diabetes
  • Sensorisk neuropati
  • Tidligere diagnose af neuropati, der påvirker underekstremiteterne
  • Perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
  • Fibromyalgi
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Kroniske smertelidelser
  • Metaboliske forstyrrelser: Osteomalaci, Pagets sygdom, seglcellesygdom.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Betydelige hjertesygdomme, herunder koronar hjerteinsufficiens (CHF) og implanterbare hjerteanordninger
  • Ikke-ambulatorisk status
  • Ude af stand til eller uvillig til at forbruge undersøgelsens redningsmedicin af Tylenol
  • Lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen eller evnen til at registrere undersøgelsesforanstaltningerne
  • Inddragelse i retssager eller en arbejdstagers erstatningskrav eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til hælsmerter
  • Deltagelse i anden forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia HPS Laser
Erchonia HPS-laseren indeholder 3 uafhængige dioder monteret i scannerenheder og placeret lige langt fra hinanden og benævnt i en 30 graders vinkel. Hver scanner udsender 17 milliwatt (mW), 635 nm rødt laserlys.
Erchonia HPS-laseren administreres til forsøgspersonens hæl 6 gange over 3 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren er identisk i udseende og funktion med Erchonia HPS-laseren, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
Placebo-laseren administreres til forsøgspersonens hæl 6 gange over 3 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en ændring på -30 % eller mere i VAS-resultatet
Tidsramme: baseline og 5 uger
Hvert forsøgsperson vurderede hælsmerter ved at tage dagens første skridt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerter overhovedet' til '100: værst tænkelige smerter' . Jo højere VAS-score, desto større er smerterne i hælen. Procent (%) ændring i VAS-score blev beregnet som % forskel i VAS-score ved uge 5 (2 uger efter procedureadministrationens afslutning) i forhold til baseline-evaluering. En negativ (-) % forskel i VAS-score over hele evalueringsperioden indikerede et fald (forbedring) i hælsmerter, og en positiv (+) % forskel i VAS-score indikerede en stigning (forværring) i hælsmerter. En ændring på -30 % eller mere i VAS-scoren blev betragtet som positiv for studiesucces. Antallet af deltagere, der opnåede en ændring på -30 % eller større i VAS-score i hele evalueringsperioden, blev beregnet for både forsøgspersoner i testgruppen og i placebogruppen som en andel af det samlede antal forsøgspersoner i hver proceduregruppe.
baseline og 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hælsmertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 5 uger
Hvert forsøgsperson vurderede hælsmerter ved at tage dagens første skridt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerter overhovedet' til '100: værst tænkelige smerter' . Jo højere VAS-score, desto større er smerterne i hælen. Ændring i hælsmertescore på VAS blev beregnet som hælsmerter VAS-score i uge 5 (2 uger efter procedureadministrationens afslutning) minus hælsmerter VAS-score ved baseline-evaluering. En negativ (-) ændring i hælsmerter VAS-score i hele evalueringsperioden indikerede et fald (forbedring) i hælsmerter og var positivt for undersøgelsens succes. En positiv (+) ændring i hælsmerter VAS-score indikerede en stigning (forværring) i hælsmerter og var negativ for undersøgelsessucces.
baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Coughlin, M.D.
  • Ledende efterforsker: Kerry Zang, D.P.M.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_HP_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Erchonia HPS Laser

3
Abonner