- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01835743
Undersøgelse af lavniveau laserterapi til behandling af kroniske hælsmerter, der opstår fra plantar fasciitis
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af virkningen af Erchonia HP Scanner (HPS) laseren på kroniske hælsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske hælsmerter er en af de mest almindelige former for fodsmerter hos voksne. Hælknoglen (calcaneus) udsættes for meget stress, da den er den største knogle i foden, og hælen er den første del af foden, der kommer i kontakt med jorden under gang. Normalt, da foden absorberer kroppens vægt under gang, sørger svangområdets ledlåsemekanisme for omkring 80 % af fodens stabilitet. De øvrige 20% af den biomekaniske stabilitet leveres af plantar fascia og muskler, sener og ledbånd. Gangabnormiteter kan forårsage betændelse i de strukturer, der er knyttet til hælbenet, hvilket resulterer i hælsmerter.
Plantar fasciitis refererer til syndromer af smerte, der opstår på stedet for fastgørelsen af plantar fascia og calcaneus, med eller uden ledsagende smerte langs det mediale bånd af plantar fascia. Firs procent (80%) af hælsmerter er forårsaget af plantar fasciitis, hvor 10% af den amerikanske befolkning sandsynligvis vil blive ramt i løbet af livet. To millioner amerikanere behandles for plantar fasciitis hvert år. Det er mere almindeligt hos kvinder end mænd og hos personer i alderen 40-60 år.
Plantar fasciitis skyldes små rifter og betændelse i det brede bånd af sener og ledbånd, der strækker sig fra hælen til fodballen. Dette bånd danner fodbuen og fungerer som støddæmper for kroppen. Årsager til plantar fasciitis omfatter dårligt fodtøj, stillesiddende livsstil, fedme og sportsskader. Plantar fasciitis er karakteriseret ved smerter i bunden af hælen ved vægtbæring, især når de først opstår om morgenen og efter længere perioder med hvile.
Progressive konservative behandlingsmuligheder for plantar fasciitis omfatter hvile, stræk, styrkelse, massage, fysioterapi, orthotics og skoindlæg, hælskåle, natskinner, plantar strapping, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), steroid- og kortikosteroidinjektioner og iontoforese. Når konservative behandlinger ikke lykkes, kan kirurgisk frigivelse eller fjernelse af plantar fascia forekomme.
Imidlertid er de fleste konservative tilgange af begrænset effektivitet, og der er potentielle betydelige komplikationer fra plantar fascia-kirurgi.
Lavniveau laserterapi (LLLT) tilbyder et hurtigt, smertefrit, ikke-invasivt, bivirkningsfrit alternativ til at lindre den invaliderende smerte ved plantar fasciitis. Når det påføres skader og læsioner, har lavt niveau laserlys vist sig at stimulere heling og reducere smerte ved at accelerere hastigheden, kvaliteten og styrken af vævsreparation og reduktion af inflammation. Laserterapi har vist sig at være særlig effektiv i forhold til andre standardterapier til at lindre smerter og andre symptomer forbundet med kroniske problemer og skader, da den påvirker hele systemet af målrettede muskler, sener, ledbånd, bindevæv, knogler, nerver og dermalt væv. Derudover har Erchonia lavniveaulasere gennem kontrollerede kliniske forsøg vist sig at være effektive til smertereduktion, hvilket fremgår af adskillige FDA 510(k)-godkendelser for forskellige indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral mekanisk plantar hæl smerte
- Kronisk hælsmerter defineret som mindst 3 måneders vedvarende hælsmerter uden tegn på akut traume i hælen
- Graden af hælsmerter på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) er mindst 50 for hælsmerter, der opleves ved at tage dagens første skridt.
- Hælsmerter har tidligere ikke reageret på receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) taget over en minimumsperiode på 2 uger; og en hvilken som helst to eller flere af følgende konservative behandlinger: hvile, tape, stræk, orthotics, skomodifikationer, natskinne, afstøbning, fysioterapi eller lokale kortikosteroidinjektioner
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at indtage ikke-undersøgelsesgodkendte medicin eller deltage i andre behandlinger til lindring af hælsmerter under hele undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til definitivt at udelukke en eller flere af følgende potentielle ætiologier for kroniske hælsmerter: mekanisk posterior; neurologisk; arthritisk; og traumatiske hælsmerter
- Bilaterale hælsmerter
- Bevis på akut traume i hælen
- Tab af plantar fodfornemmelse
- Fod deformitet
- Tidligere operation i hælen
- Fodtraumer inden for de foregående tre måneder
- Hudsår (infektion eller sår) på hælen og det omkringliggende område
- Iskias
- Godartede og ondartede tumorer
- Akut infektion i blødt væv eller knogle, såsom osteomyelitis
- Diabetisk neuropatisk smerte
- Type I diabetes
- Sensorisk neuropati
- Tidligere diagnose af neuropati, der påvirker underekstremiteterne
- Perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
- Fibromyalgi
- Kronisk træthedssyndrom
- Kroniske smertelidelser
- Metaboliske forstyrrelser: Osteomalaci, Pagets sygdom, seglcellesygdom.
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Betydelige hjertesygdomme, herunder koronar hjerteinsufficiens (CHF) og implanterbare hjerteanordninger
- Ikke-ambulatorisk status
- Ude af stand til eller uvillig til at forbruge undersøgelsens redningsmedicin af Tylenol
- Lysfølsomhedsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen eller evnen til at registrere undersøgelsesforanstaltningerne
- Inddragelse i retssager eller en arbejdstagers erstatningskrav eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til hælsmerter
- Deltagelse i anden forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erchonia HPS Laser
Erchonia HPS-laseren indeholder 3 uafhængige dioder monteret i scannerenheder og placeret lige langt fra hinanden og benævnt i en 30 graders vinkel.
Hver scanner udsender 17 milliwatt (mW), 635 nm rødt laserlys.
|
Erchonia HPS-laseren administreres til forsøgspersonens hæl 6 gange over 3 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren er identisk i udseende og funktion med Erchonia HPS-laseren, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren administreres til forsøgspersonens hæl 6 gange over 3 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnåede en ændring på -30 % eller mere i VAS-resultatet
Tidsramme: baseline og 5 uger
|
Hvert forsøgsperson vurderede hælsmerter ved at tage dagens første skridt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerter overhovedet' til '100: værst tænkelige smerter' .
Jo højere VAS-score, desto større er smerterne i hælen.
Procent (%) ændring i VAS-score blev beregnet som % forskel i VAS-score ved uge 5 (2 uger efter procedureadministrationens afslutning) i forhold til baseline-evaluering.
En negativ (-) % forskel i VAS-score over hele evalueringsperioden indikerede et fald (forbedring) i hælsmerter, og en positiv (+) % forskel i VAS-score indikerede en stigning (forværring) i hælsmerter.
En ændring på -30 % eller mere i VAS-scoren blev betragtet som positiv for studiesucces.
Antallet af deltagere, der opnåede en ændring på -30 % eller større i VAS-score i hele evalueringsperioden, blev beregnet for både forsøgspersoner i testgruppen og i placebogruppen som en andel af det samlede antal forsøgspersoner i hver proceduregruppe.
|
baseline og 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hælsmertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 5 uger
|
Hvert forsøgsperson vurderede hælsmerter ved at tage dagens første skridt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerter overhovedet' til '100: værst tænkelige smerter' .
Jo højere VAS-score, desto større er smerterne i hælen.
Ændring i hælsmertescore på VAS blev beregnet som hælsmerter VAS-score i uge 5 (2 uger efter procedureadministrationens afslutning) minus hælsmerter VAS-score ved baseline-evaluering.
En negativ (-) ændring i hælsmerter VAS-score i hele evalueringsperioden indikerede et fald (forbedring) i hælsmerter og var positivt for undersøgelsens succes.
En positiv (+) ændring i hælsmerter VAS-score indikerede en stigning (forværring) i hælsmerter og var negativ for undersøgelsessucces.
|
baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Coughlin, M.D.
- Ledende efterforsker: Kerry Zang, D.P.M.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_HP_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med Erchonia HPS Laser
-
Erchonia CorporationAfsluttetDefekt; CirkulationForenede Stater
-
American Medical SystemsAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet