- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01835743
Tutkimus matalan tason laserterapiasta plantaarifaskiitista johtuvan kroonisen kantapääkivun hoitoon
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia HP Scanner (HPS) -laserin vaikutuksesta krooniseen kantapääkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kantapääkipu on yksi yleisimmistä jalkakipujen muodoista aikuisilla. Kantapääluu (calcaneus) saa paljon rasitusta, koska se on jalan suurin luu, ja kantapää on jalan ensimmäinen osa, joka koskettaa maata kävelyn aikana. Normaalisti, kun jalka imee kehon painon kävellessä, kaarialueen nivelen lukitusmekanismi tarjoaa noin 80 % jalan vakaudesta. Loput 20 % biomekaanisesta vakaudesta saadaan plantaarifaskialla ja lihaksilla, jänteillä ja nivelsiteillä. Kävelyhäiriöt voivat aiheuttaa kantapään luuhun kiinnittyneiden rakenteiden tulehdusta, mikä johtaa kantapään kipuun.
Plantaarinen fasciiitti viittaa kipuoireyhtymiin, joita esiintyy plantaarifaskian ja calcaneuksen kiinnittymiskohdassa, johon liittyy tai ei ole kipua jalkapohjan sidekudoksen mediaalisella nauhalla. Kahdeksankymmentä prosenttia (80 %) kantapääkivusta johtuu plantaarifaskiitista, ja 10 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii todennäköisesti koko elämänsä ajan. Kaksi miljoonaa amerikkalaista hoidetaan plantaarifaskiitista vuosittain. Se on yleisempää naisilla kuin miehillä ja 40-60-vuotiailla.
Plantar fasciitis johtuu pienistä repeytymistä ja tulehduksesta laajassa jänteiden ja nivelsiteiden nauhassa, joka ulottuu kantapäästä jalan palloon. Tämä nauha muodostaa jalan kaaren ja toimii vartalon iskunvaimentimena. Plantaarisen fasciitin syitä ovat huonot jalkineet, istuvat elämäntavat, liikalihavuus ja urheiluvammat. Plantaariselle fasciiitille on tyypillistä kipu kantapään alaosassa painoa kantaessa, erityisesti kun se ilmaantuu aamulla ja pitkien lepojaksojen jälkeen.
Progressiivisia konservatiivisia hoitovaihtoehtoja plantaarifaskiitin hoitoon ovat lepo, venyttely, vahvistaminen, hieronta, fysioterapia, ortotiikka ja kenkäsisäkkeet, kantapääkupit, yölastat, jalkapohjan kiinnitys, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), steroidi- ja kortikosteroidi-injektiot ja iontoforeesi. Kun konservatiiviset hoidot eivät ole onnistuneet, jalkapohjan fascia voidaan vapauttaa kirurgisesti tai poistaa.
Useimmat konservatiiviset lähestymistavat ovat kuitenkin teholtaan rajallisia, ja plantaarifaskialeikkaus voi aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita.
Matalatasoinen laserhoito (LLLT) tarjoaa nopean, kivuttoman, ei-invasiivisen, sivuvaikutuksittoman vaihtoehdon jalkapohjan fasciitin heikentävän kivun lievittämiseen. Vammoihin ja leesioihin käytettynä matalan tason laservalon on osoitettu stimuloivan paranemista ja vähentävän kipua nopeuttamalla kudosten korjauksen nopeutta, laatua ja vahvuutta sekä vähentävän tulehdusta. Laserhoidon on havaittu olevan erityisen tehokas muihin tavanomaisiin hoitomuotoihin verrattuna kivun ja muiden kroonisten ongelmiin ja vammoihin liittyvien oireiden lievittämisessä, koska se vaikuttaa kohdennettujen lihasten, jänteiden, nivelsiteiden, sidekudoksen, luuston, hermoston ja ihokudosten koko järjestelmään. Lisäksi Erchonia matalan tason lasereiden on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa olevan tehokkaita kivun lievittämisessä, mikä on todistettu useista FDA 510(k) -hyväksynnöistä eri käyttöaiheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen mekaaninen jalkapohjan kantapääkipu
- Krooninen kantapääkipu määritellään vähintään 3 kuukauden jatkuvaksi kantapääkivuksi ilman näyttöä kantapään akuutista traumasta
- Kantapääkivun aste 0-100 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on vähintään 50 kantapääkivulle, joka koetaan päivän ensimmäisten askelten ottamisen yhteydessä.
- Kantapääkipu ei ole aiemmin reagoinut reseptillä määrättyihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), jotka on otettu vähintään 2 viikon ajan; ja mitkä tahansa kaksi tai useampi seuraavista konservatiivisista hoidoista: lepo, teippaus, venyttely, ortotiikka, kengänmuokkaukset, yölastu, valu, fysioterapia tai paikalliset kortikosteroidi-injektiot
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään käyttämästä ei-tutkimuksessa hyväksyttyjä lääkkeitä tai osallistumasta muihin hoitoihin kantapääkivun lievittämiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sulkea lopullisesti pois yhtä tai useampaa seuraavista kroonisen kantapääkivun mahdollisista syistä: mekaaninen takakipu; neurologinen; niveltulehdus; ja traumaattinen kantapääkipu
- Kahdenvälinen kantapään kipu
- Todisteet kantapään akuutista traumasta
- Jalan plantaarisen tuntemuksen menetys
- Jalan epämuodostuma
- Edellinen kantapään leikkaus
- Jalkavaurio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ihon haavauma (infektio tai haava) kantapäässä ja sitä ympäröivällä alueella
- Iskias
- Hyvä- ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Akuutti pehmytkudoksen tai luun infektio, kuten osteomyeliitti
- Diabeettinen neuropaattinen kipu
- Tyypin I diabetes
- Sensorinen neuropatia
- Aiempi diagnoosi alaraajoihin vaikuttavasta neuropatiasta
- Perifeerinen verisuonisairaus tai autoimmuunisairaus
- Fibromyalgia
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Krooniset kipuhäiriöt
- Aineenvaihduntahäiriöt: osteomalasia, Pagetin tauti, sirppisolusairaus.
- Veren hyytymishäiriöt
- Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien sepelvaltimon vajaatoiminta (CHF) ja implantoitavat sydänlaitteet
- Ei-ambulatorinen tila
- Ei pysty tai halua käyttää Tylenolin tutkimuksen pelastuslääkitystä
- Valoherkkyyshäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen tai kyvyn kirjata tutkimusmittauksia
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin tai työntekijän korvausvaatimukseen tai kantapääkipuun liittyvän työkyvyttömyysetuuden saaminen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia HPS laser
Erchonia HPS Laser sisältää 3 erillistä diodia, jotka on asennettu skannerilaitteisiin ja jotka on sijoitettu yhtä etäälle toisistaan ja jotka on nimetty 30 asteen kulmassa.
Jokainen skanneri lähettää 17 milliwattia (mW), 635 nm punaista laservaloa.
|
Erchonia HPS Laseria annetaan potilaan kantapäähän 6 kertaa 3 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaika annosta kohti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser on ulkonäöltään ja toiminnaltaan identtinen Erchonia HPS Laserin kanssa, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Placebo Laseria annetaan potilaan kantapäähän 6 kertaa 3 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaikana antoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat -30 % tai suuremman muutoksen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Jokainen koehenkilö arvioi kantapääkivun ottaessaan päivän ensimmäiset askeleet 0–100 mm:n (0–10 cm) visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) arvosta "0: ei kipua ollenkaan" - "100: pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä suurempi kantapääkipu on.
Prosenttiosuus (%) muutos VAS-pisteissä laskettiin prosentuaalisena erona VAS-pisteissä viikolla 5 (2 viikkoa toimenpiteen annon päättymisen jälkeen) suhteessa lähtötason arviointiin.
Negatiivinen (-) % ero VAS-pisteissä koko arviointijakson aikana osoitti kantapääkivun vähenemistä (parantumista) ja positiivinen (+) % ero VAS-pisteissä osoitti kantapääkivun lisääntymistä (pahenemista).
-30 % tai suurempi muutos VAS-pisteissä katsottiin positiiviseksi tutkimuksen onnistumiselle.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat -30 % suuremman muutoksen VAS-pisteissä arviointijakson aikana, laskettiin sekä koeryhmän että lumeryhmän koehenkilöille suhteellisesti kunkin toimenpideryhmän koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kantapään kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Jokainen koehenkilö arvioi kantapääkivun ottaessaan päivän ensimmäiset askeleet 0–100 mm:n (0–10 cm) visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) arvosta "0: ei kipua ollenkaan" - "100: pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä suurempi kantapääkipu on.
Muutos kantapään kipupisteissä VAS:ssa laskettiin kantapääkivun VAS-pisteenä viikolla 5 (2 viikkoa toimenpiteen annon jälkeen) miinus kantapääkipujen VAS-pisteet lähtötilanteen arvioinnissa.
Negatiivinen (-) muutos kantapääkipujen VAS-pisteissä arviointijakson aikana osoitti kantapääkivun vähenemistä (parantumista) ja oli positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Positiivinen (+) muutos kantapääkivussa VAS-pistemäärä osoitti kantapääkivun lisääntymistä (pahenemista) ja oli negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
|
lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Coughlin, M.D.
- Päätutkija: Kerry Zang, D.P.M.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_HP_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .