- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835743
Studio della terapia laser a basso livello per il trattamento del dolore cronico al tallone derivante da fascite plantare
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto del laser Erchonia HP Scanner (HPS) sul dolore cronico al tallone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al tallone è una delle forme più comuni di dolore al piede negli adulti. L'osso del tallone (calcagno) riceve molto stress in quanto è l'osso più grande del piede e il tallone è la prima parte del piede a toccare il suolo durante la deambulazione. Normalmente, poiché il piede assorbe il peso del corpo durante la deambulazione, il meccanismo di bloccaggio dell'articolazione dell'area dell'arco plantare fornisce circa l'80% della stabilità del piede. L'altro 20% della stabilità biomeccanica è fornito dalla fascia plantare e da muscoli, tendini e legamenti. Le anomalie dell'andatura possono causare infiammazione delle strutture attaccate al calcagno, con conseguente dolore al tallone.
La fascite plantare si riferisce a sindromi di dolore che si verificano nel sito di attacco della fascia plantare e del calcagno, con o senza dolore accompagnatorio lungo la fascia mediale della fascia plantare. L'ottanta per cento (80%) del dolore al tallone è causato dalla fascite plantare, con il 10% della popolazione degli Stati Uniti che probabilmente ne soffrirà per tutta la vita. Ogni anno due milioni di americani vengono curati per la fascite plantare. È più comune nelle donne rispetto agli uomini e nelle persone di età compresa tra 40 e 60 anni.
La fascite plantare deriva da piccole lacerazioni e infiammazioni nell'ampia fascia di tendini e legamenti che si estendono dal tallone alla pianta del piede. Questa fascia forma l'arco del piede e funge da ammortizzatore per il corpo. Le cause della fascite plantare includono calzature scadenti, stili di vita sedentari, obesità e infortuni sportivi. La fascite plantare è caratterizzata da dolore nella parte inferiore del tallone durante il carico, in particolare quando si manifesta per la prima volta al mattino e dopo periodi di riposo prolungati.
Le opzioni di trattamento conservativo progressivo per la fascite plantare includono riposo, stretching, rafforzamento, massaggio, terapia fisica, plantari e inserti per scarpe, talloni, tutori notturni, fasciatura plantare, antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di steroidi e corticosteroidi e ionoforesi. Quando i trattamenti conservativi non hanno successo, può verificarsi il rilascio chirurgico o la rimozione della fascia plantare.
Tuttavia, la maggior parte degli approcci conservativi ha un'efficacia limitata e vi sono potenziali complicanze significative derivanti dalla chirurgia della fascia plantare.
La terapia laser a basso livello (LLLT) offre un'alternativa rapida, indolore, non invasiva e priva di effetti collaterali per alleviare il dolore debilitante della fascite plantare. Quando applicata a lesioni e lesioni, è stato dimostrato che la luce laser a basso livello stimola la guarigione e riduce il dolore accelerando la velocità, la qualità e la forza della riparazione dei tessuti e la riduzione dell'infiammazione. La terapia laser si è rivelata particolarmente efficace rispetto ad altre terapie standard nell'alleviare il dolore e altri sintomi associati a problemi cronici e lesioni poiché ha un impatto sull'intero sistema di muscoli, tendini, legamenti, tessuto connettivo, ossa, nervi e tessuti dermici. Inoltre, i laser a basso livello di Erchonia hanno dimostrato attraverso studi clinici controllati di essere efficaci per la riduzione del dolore, come evidenziato da diverse approvazioni FDA 510(k) per varie indicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al tallone plantare meccanico unilaterale
- Dolore cronico al tallone definito come almeno 3 mesi di dolore al tallone in corso senza evidenza di trauma acuto al tallone
- Il grado di valutazione del dolore al tallone sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 è almeno 50 per il dolore al tallone sperimentato durante i primi passi della giornata.
- Il dolore al tallone in precedenza non rispondeva alla prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per un periodo minimo di 2 settimane; e due o più dei seguenti trattamenti conservativi: riposo, taping, stretching, plantari, modifiche delle scarpe, splint notturno, gesso, terapia fisica o iniezioni locali di corticosteroidi
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal consumare farmaci non approvati dallo studio o prendere parte ad altre terapie per alleviare il dolore al tallone durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di escludere definitivamente una o più delle seguenti potenziali eziologie del dolore cronico al tallone: posteriore meccanico; neurologico; artritico; e dolore traumatico al tallone
- Dolore bilaterale al tallone
- Evidenza di trauma acuto al tallone
- Perdita della sensibilità plantare del piede
- Deformità del piede
- Precedente intervento chirurgico al tallone
- Trauma al piede nei tre mesi precedenti
- Ulcerazione della pelle (infezione o ferita) sul tallone e sulla zona circostante
- Sciatica
- Tumori benigni e maligni
- Infezione acuta di tessuti molli o ossa come l'osteomielite
- Dolore neuropatico diabetico
- Diabete di tipo I
- Neuropatia sensoriale
- Precedente diagnosi di neuropatia che colpisce gli arti inferiori
- Malattia vascolare periferica o malattia autoimmune
- fibromialgia
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Disturbi del dolore cronico
- Disturbi metabolici: Osteomalacia, morbo di Paget, anemia falciforme.
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Condizioni cardiache significative tra cui insufficienza cardiaca coronarica (CHF) e dispositivi cardiaci impiantabili
- Stato non deambulante
- Incapace o riluttante a consumare il farmaco di salvataggio in studio di Tylenol
- Disturbo da fotosensibilità
- Incinta o in allattamento
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso o la capacità di registrare le misure dello studio
- Coinvolgimento in contenzioso o richiesta di risarcimento da parte di un lavoratore o ricezione di prestazioni di invalidità legate al dolore al tallone
- Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser Erconia HPS
Il laser Erchonia HPS contiene 3 diodi indipendenti montati in dispositivi scanner e posizionati equidistanti l'uno dall'altro e inclinati con un angolo di 30 gradi.
Ogni scanner emette 17 milliwatt (mW), 635 nm di luce laser rossa.
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Il laser Erchonia HPS viene somministrato al tallone del soggetto 6 volte nell'arco di 3 settimane consecutive, 2 volte a settimana, per 10 minuti di trattamento per somministrazione.
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Comparatore placebo: Laser placebo
Il laser Placebo è identico nell'aspetto e nel funzionamento al laser Erchonia HPS ma non emette alcuna luce terapeutica.
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Il laser placebo viene somministrato al tallone del soggetto 6 volte nell'arco di 3 settimane consecutive, 2 volte a settimana, per 10 minuti di trattamento per somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una variazione del -30% o superiore nel punteggio VAS
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
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Ogni soggetto ha valutato il dolore al tallone dopo aver mosso i primi passi della giornata sulla scala del dolore analogica visiva (VAS) da 0-100 mm (0-10 cm) da '0: nessun dolore' a '100: peggior dolore immaginabile' .
Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore al tallone provato.
La variazione percentuale (%) del punteggio VAS è stata calcolata come differenza % nel punteggio VAS alla settimana 5 (2 settimane dopo la fine della somministrazione della procedura) rispetto alla valutazione basale.
Una differenza % negativa (-) nel punteggio VAS durante il periodo di valutazione indicava una diminuzione (miglioramento) del dolore al tallone e una differenza % positiva (+) nel punteggio VAS indicava un aumento (peggioramento) del dolore al tallone.
Una variazione del -30% o superiore nel punteggio VAS è stata considerata positiva per il successo dello studio.
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una variazione pari o superiore al -30% nel punteggio VAS durante il periodo di valutazione è stato calcolato sia per i soggetti nel gruppo di test che per il gruppo placebo come percentuale del numero totale di soggetti in ciascun gruppo di procedura.
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basale e 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore al tallone sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
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Ogni soggetto ha valutato il dolore al tallone dopo aver mosso i primi passi della giornata sulla scala del dolore analogica visiva (VAS) da 0-100 mm (0-10 cm) da '0: nessun dolore' a '100: peggior dolore immaginabile' .
Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il dolore al tallone provato.
La variazione del punteggio del dolore al tallone sulla VAS è stata calcolata come il punteggio VAS del dolore al tallone alla settimana 5 (2 settimane dopo la fine della somministrazione della procedura) meno il punteggio VAS del dolore al tallone alla valutazione basale.
Una variazione negativa (-) del punteggio VAS del dolore al tallone durante il periodo di valutazione indicava una diminuzione (miglioramento) del dolore al tallone ed era positiva per il successo dello studio.
Un cambiamento positivo (+) nel punteggio VAS del dolore al tallone indicava un aumento (peggioramento) del dolore al tallone ed era negativo per il successo dello studio.
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basale e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Coughlin, M.D.
- Investigatore principale: Kerry Zang, D.P.M.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_HP_001
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