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족저근막염으로 인한 만성 발뒤꿈치 통증 치료를 위한 저준위 레이저 치료에 관한 연구

2014년 5월 8일 업데이트: Erchonia Corporation

만성 발뒤꿈치 통증에 대한 Erchonia HP 스캐너(HPS) 레이저의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가

본 연구의 목적은 족저근막염으로 인한 만성 발뒤꿈치 통증 치료에 에르코니아 HPS 레이저가 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

만성 발뒤꿈치 통증은 성인에게 가장 흔한 형태의 발 통증 중 하나입니다. 발뒤꿈치뼈(종골)는 발에서 가장 큰 뼈이기 때문에 많은 스트레스를 받으며, 발뒤꿈치는 ​​보행 시 발에서 가장 먼저 지면에 닿는 부분입니다. 일반적으로 걷는 동안 발이 몸의 무게를 흡수하므로 아치 부위 관절 잠금 장치는 발의 약 80%의 안정성을 제공합니다. 나머지 20%의 생체역학적 안정성은 발바닥 근막과 근육, 힘줄 및 인대에 의해 제공됩니다. 보행 이상은 발뒤꿈치 뼈에 부착된 구조의 염증을 유발하여 발뒤꿈치 통증을 유발할 수 있습니다.

족저근막염은 족저근막과 종골이 부착된 부위에 발생하는 통증으로 족저근막의 내측 밴드를 따라 통증이 동반되거나 동반되지 않는 증후군을 말합니다. 발뒤꿈치 통증의 80%는 족저근막염으로 인해 발생하며, 미국 인구의 10%가 평생 앓을 가능성이 있습니다. 매년 200만 명의 미국인이 족저근막염 치료를 받습니다. 남성보다 여성에게 더 흔하며 40-60세의 사람들에게 더 흔합니다.

족저근막염은 발뒤꿈치에서 발 볼까지 뻗어 있는 넓은 힘줄과 인대의 작은 파열과 염증으로 인해 발생합니다. 이 밴드는 발의 아치를 형성하고 신체의 충격 흡수 역할을 합니다. 족저근막염의 원인으로는 불량한 신발, 좌식 생활 습관, 비만, 스포츠 부상 등이 있습니다. 족저근막염은 체중을 실을 때 발뒤꿈치 바닥에 통증이 나타나는 것이 특징이며, 특히 아침에 처음 일어날 때와 장기간 휴식을 취한 후에 발생합니다.

족저근막염에 대한 점진적인 보존적 치료 옵션에는 휴식, 스트레칭, 강화, 마사지, 물리 치료, 보조기 및 신발 삽입물, 힐 컵, 야간 부목, 족저 스트랩, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드 및 코르티코스테로이드 주사 및 이온영동법이 포함됩니다. 보존적 치료가 성공적이지 못한 경우 족저근막의 외과적 이완 또는 제거가 발생할 수 있습니다.

그러나 대부분의 보수적 접근법은 효과가 제한적이며 족저근막 수술로 인한 잠재적인 심각한 합병증이 있습니다.

저수준 레이저 요법(LLLT)은 족저근막염의 쇠약해지는 통증을 완화하기 위해 빠르고 통증이 없고 비침습적이며 부작용이 없는 대안을 제공합니다. 부상과 병변에 적용할 때 낮은 수준의 레이저 광은 조직 복구의 속도, 품질 및 강도를 가속화하고 염증을 감소시켜 치유를 자극하고 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 레이저 요법은 대상 근육, 힘줄, 인대, 결합 조직, 뼈, 신경 및 진피 조직의 전체 시스템에 영향을 미치기 때문에 만성 문제 및 부상과 관련된 통증 및 기타 증상을 완화하는 데 다른 표준 요법보다 특히 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 Erchonia 저수준 레이저는 다양한 적응증에 대한 여러 FDA 510(k) 승인을 통해 입증된 바와 같이 통제된 임상 시험을 통해 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 기계적 발바닥 발뒤꿈치 통증
  • 만성 발뒤꿈치 통증은 발뒤꿈치에 대한 급성 외상의 증거 없이 최소 3개월 동안 지속되는 발뒤꿈치 통증으로 정의됩니다.
  • 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)의 발뒤꿈치 통증 등급은 하루 중 처음 몇 걸음 걸을 때 경험하는 발뒤꿈치 통증에 대해 최소 50입니다.
  • 발뒤꿈치 통증은 이전에 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 최소 2주 이상 복용해도 반응이 없었습니다. 다음 보존적 치료 중 두 가지 이상: 휴식, 테이핑, 스트레칭, 보조기, 신발 수정, 야간 부목, 깁스, 물리 치료 또는 국소 코르티코스테로이드 주사
  • 대상자는 연구 참여 동안 발뒤꿈치 통증 완화를 위해 연구 승인되지 않은 약물을 소비하거나 다른 요법에 참여하는 것을 자제할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 발뒤꿈치 통증의 다음 잠재적 병인 중 하나 이상을 결정적으로 배제할 수 없음: 기계적 후방; 신경학적; 관절염; 그리고 외상성 발뒤꿈치 통증
  • 양측 발뒤꿈치 통증
  • 발뒤꿈치에 급성 외상의 증거
  • 발바닥 감각 상실
  • 발 기형
  • 이전 발뒤꿈치 수술
  • 최근 3개월 이내의 발 외상
  • 발뒤꿈치 및 주변 부위의 피부 궤양(감염 또는 상처)
  • 좌골 신경통
  • 양성 및 악성 종양
  • 골수염과 같은 연조직 또는 뼈의 급성 감염
  • 당뇨성 신경병성 통증
  • I형 당뇨병
  • 감각신경병증
  • 하지에 영향을 미치는 신경병증의 이전 진단
  • 말초혈관질환 또는 자가면역질환
  • 섬유근육통
  • 만성 피로 증후군
  • 만성 통증 장애
  • 대사 장애: 골연화증, 파제트병, 낫적혈구병.
  • 혈액 응고 장애
  • 관상 동맥 심부전 (CHF) 및 이식 가능한 심장 장치를 포함한 심각한 심장 상태
  • 보행 불가 상태
  • 타이레놀의 연구 구조 약물을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우
  • 감광성 장애
  • 임신 또는 수유
  • 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
  • 동의서 양식을 충분히 이해하지 못하거나 연구 측정을 기록할 수 없는 발달 장애 또는 인지 장애
  • 발뒤꿈치 통증과 관련된 소송 또는 산재 보상 청구에 참여하거나 장애 혜택을 받는 경우
  • 지난 30일 동안 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르코니아 HPS 레이저
Erchonia HPS 레이저는 스캐너 장치에 장착된 3개의 독립적인 다이오드를 포함하고 서로 등거리에 위치하며 30도 각도로 표시됩니다. 각 스캐너는 17밀리와트(mW), 635nm의 적색 레이저 광을 방출합니다.
에르코니아 HPS 레이저는 투여당 치료 시간 10분 동안 매주 2회, 연속 3주에 걸쳐 6회 피험자의 발뒤꿈치에 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 모양과 작동이 Erchonia HPS 레이저와 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
플라시보 레이저는 3주 연속 6회, 매주 2회, 투여당 치료 시간 10분 동안 피험자의 발뒤꿈치에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수에서 -30% 이상의 변화를 얻은 참가자 수
기간: 기준선 및 5주
각 피험자는 0-100mm(0-10cm) Visual Analog Pain Scale(VAS)에서 하루 중 처음 몇 걸음 걸을 때 발뒤꿈치 통증을 '0: 전혀 통증 없음'에서 '100: 상상할 수 있는 최악의 통증'으로 평가했습니다. . VAS 점수가 높을수록 발뒤꿈치 통증이 더 심합니다. VAS 점수의 백분율(%) 변화는 기준선 평가와 비교하여 5주차(시술 투여 종료 후 2주)에 VAS 점수의 차이 %로 계산되었습니다. 평가 기간 동안 VAS 점수의 음(-) % 차이는 발뒤꿈치 통증의 감소(개선)를 나타내고 VAS 점수의 양(+) % 차이는 발뒤꿈치 통증의 증가(악화)를 나타냅니다. VAS 점수에서 -30% 이상의 변화는 연구 성공에 긍정적인 것으로 간주되었습니다. 평가 기간 동안 VAS 점수에서 -30% 더 큰 변화를 달성한 참가자의 수는 테스트 그룹과 위약 그룹의 피험자 모두에 대해 각 절차 그룹의 총 피험자 수의 비율로 계산되었습니다.
기준선 및 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)에서 발뒤꿈치 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 5주
각 피험자는 0-100mm(0-10cm) Visual Analog Pain Scale(VAS)에서 하루 중 처음 몇 걸음 걸을 때 발뒤꿈치 통증을 '0: 전혀 통증 없음'에서 '100: 상상할 수 있는 최악의 통증'으로 평가했습니다. . VAS 점수가 높을수록 발뒤꿈치 통증이 더 심합니다. VAS에 대한 발뒤꿈치 통증 점수의 변화는 5주(시술 투여 종료 후 2주)의 발뒤꿈치 통증 VAS 점수에서 기준선 평가에서 발뒤꿈치 통증 VAS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 평가 기간 동안 발뒤꿈치 통증 VAS 점수의 음(-) 변화는 발뒤꿈치 통증의 감소(개선)를 나타내며 연구 성공에 긍정적이었습니다. 발뒤꿈치 통증의 양(+) 변화 VAS 점수는 발뒤꿈치 통증의 증가(악화)를 나타내며 연구 성공에 대해 음수였습니다.
기준선 및 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Coughlin, M.D.
  • 수석 연구원: Kerry Zang, D.P.M.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC_HP_001

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