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Étude de la thérapie au laser de faible niveau pour traiter la douleur chronique au talon résultant de la fasciite plantaire

8 mai 2014 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du laser Erchonia HP Scanner (HPS) sur la douleur chronique au talon

Le but de cette étude est de déterminer si le laser Erchonia HPS est efficace dans le traitement de la douleur chronique au talon résultant de la fasciite plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La douleur chronique au talon est l'une des formes les plus courantes de douleur au pied chez les adultes. L'os du talon (calcaneus) subit beaucoup de stress car c'est le plus gros os du pied et le talon est la première partie du pied à entrer en contact avec le sol pendant la marche. Normalement, comme le pied absorbe le poids du corps pendant la marche, le mécanisme de verrouillage de l'articulation de la voûte plantaire assure environ 80 % de la stabilité du pied. Les 20 % restants de la stabilité biomécanique sont fournis par le fascia plantaire et les muscles, tendons et ligaments. Les anomalies de la marche peuvent provoquer une inflammation des structures attachées à l'os du talon, entraînant une douleur au talon.

La fasciite plantaire fait référence à des syndromes de douleur qui surviennent au niveau du site de fixation du fascia plantaire et du calcanéum, avec ou sans douleur d'accompagnement le long de la bande médiale du fascia plantaire. Quatre-vingt pour cent (80 %) des douleurs au talon sont causées par une fasciite plantaire, 10 % de la population américaine étant susceptible d'en être affectée au cours de sa vie. Deux millions d'Américains sont traités chaque année pour une fasciite plantaire. Elle est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes et chez les personnes âgées de 40 à 60 ans.

La fasciite plantaire résulte de petites déchirures et d'une inflammation de la large bande de tendons et de ligaments qui s'étendent du talon à la plante du pied. Cette bande forme la voûte plantaire et sert d'amortisseur pour le corps. Les causes de la fasciite plantaire comprennent les mauvaises chaussures, les modes de vie sédentaires, l'obésité et les blessures sportives. La fasciite plantaire se caractérise par une douleur au bas du talon lors de la mise en charge, en particulier lors de la première levée le matin et après des périodes de repos prolongées.

Les options de traitement conservateur progressif de la fasciite plantaire comprennent le repos, les étirements, le renforcement, le massage, la kinésithérapie, les orthèses et semelles intérieures, les talonnettes, les attelles de nuit, le cerclage plantaire, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les injections de stéroïdes et de corticostéroïdes et l'ionophorèse. Lorsque les traitements conservateurs échouent, une libération ou une ablation chirurgicale du fascia plantaire peut survenir.

Cependant, la plupart des approches conservatrices ont une efficacité limitée et il existe des complications importantes potentielles de la chirurgie du fascia plantaire.

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) offre une alternative rapide, indolore, non invasive et sans effets secondaires pour soulager la douleur débilitante de la fasciite plantaire. Lorsqu'elle est appliquée sur des blessures et des lésions, il a été démontré que la lumière laser de faible intensité stimule la guérison et réduit la douleur en accélérant la vitesse, la qualité et la force de la réparation des tissus et la réduction de l'inflammation. La thérapie au laser s'est avérée particulièrement efficace par rapport aux autres thérapies standard pour soulager la douleur et d'autres symptômes associés aux problèmes et blessures chroniques, car elle a un impact sur le système complet des muscles, tendons, ligaments, tissus conjonctifs, os, nerfs et tissus dermiques ciblés. De plus, les lasers de bas niveau d'Erchonia se sont avérés efficaces pour réduire la douleur, comme en témoignent plusieurs approbations FDA 510(k) pour diverses indications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Talongie plantaire mécanique unilatérale
  • Douleur chronique au talon définie comme au moins 3 mois de douleur continue au talon sans signe de traumatisme aigu au talon
  • Le degré d'évaluation de la douleur au talon sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 est d'au moins 50 pour la douleur au talon ressentie lors des premiers pas de la journée.
  • La douleur au talon était auparavant insensible aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance pris sur une période minimale de 2 semaines ; et au moins deux des traitements conservateurs suivants : repos, bandage, étirements, orthèses, modifications de chaussures, attelles nocturnes, plâtre, physiothérapie ou injections locales de corticostéroïdes
  • Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de consommer des médicaments non approuvés par l'étude ou de participer à d'autres thérapies pour soulager la douleur au talon tout au long de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à exclure définitivement une ou plusieurs des étiologies potentielles suivantes de douleur chronique au talon : postérieur mécanique ; neurologique; arthritique; et douleurs traumatiques au talon
  • Douleur bilatérale au talon
  • Preuve de traumatisme aigu au talon
  • Perte de sensation plantaire du pied
  • Difformité du pied
  • Chirurgie antérieure au talon
  • Traumatisme du pied au cours des trois derniers mois
  • Ulcération cutanée (infection ou plaie) sur le talon et la zone environnante
  • Sciatique
  • Tumeurs bénignes et malignes
  • Infection aiguë des tissus mous ou des os comme l'ostéomyélite
  • Douleur neuropathique diabétique
  • Diabète de type I
  • Neuropathie sensorielle
  • Diagnostic antérieur de neuropathie affectant les membres inférieurs
  • Maladie vasculaire périphérique ou maladie auto-immune
  • Fibromyalgie
  • Syndrome de fatigue chronique
  • Troubles de la douleur chronique
  • Troubles métaboliques : ostéomalacie, maladie de Paget, drépanocytose.
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Affections cardiaques importantes, y compris l'insuffisance cardiaque coronarienne (ICC) et les dispositifs cardiaques implantables
  • Statut non ambulatoire
  • Incapable ou refusant de consommer le médicament de secours de l'étude de Tylenol
  • Trouble de la photosensibilité
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude
  • Implication dans un litige ou une demande d'indemnisation des accidents du travail ou recevoir des prestations d'invalidité liées à la douleur au talon
  • Participation à d'autres recherches au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser HPS d'Erchonia
Le laser Erchonia HPS contient 3 diodes indépendantes montées dans des scanners et positionnées à égale distance les unes des autres et inclinées à un angle de 30 degrés. Chaque scanner émet 17 milliwatts (mW), 635 nm de lumière laser rouge.
Le laser Erchonia HPS est administré au talon du sujet 6 fois sur 3 semaines consécutives, 2 fois par semaine, pendant 10 minutes de temps de traitement par administration.
Comparateur placebo: Laser placébo
Le laser Placebo est identique en apparence et en fonctionnement au laser Erchonia HPS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Le Placebo Laser est administré au talon du sujet 6 fois sur 3 semaines consécutives, 2 fois par semaine, pendant 10 minutes de temps de traitement par administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint un changement de -30 % ou plus dans le score VAS
Délai: ligne de base et 5 semaines
Chaque sujet a évalué la douleur au talon lors des premiers pas de la journée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 100 mm (0 à 10 cm) de « 0 : aucune douleur » à « 100 : pire douleur imaginable » . Plus le score EVA est élevé, plus la douleur au talon ressentie est importante. Le pourcentage (%) de changement du score VAS a été calculé comme le pourcentage de différence du score VAS à la semaine 5 (2 semaines après la fin de l'administration de la procédure) par rapport à l'évaluation initiale. Une différence négative (-) % du score EVA au cours de la période d'évaluation indiquait une diminution (amélioration) de la douleur au talon, et une différence positive (+) % du score EVA indiquait une augmentation (aggravation) de la douleur au talon. Un changement de -30 % ou plus dans le score VAS était considéré comme positif pour la réussite de l'étude. Le nombre de participants qui ont atteint une variation de -30 % ou plus du score VAS au cours de la période d'évaluation a été calculé pour les deux sujets du groupe test et du groupe placebo en proportion du nombre total de sujets dans chaque groupe de procédure.
ligne de base et 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur au talon sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base et 5 semaines
Chaque sujet a évalué la douleur au talon lors des premiers pas de la journée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 100 mm (0 à 10 cm) de « 0 : aucune douleur » à « 100 : pire douleur imaginable » . Plus le score EVA est élevé, plus la douleur au talon ressentie est importante. La variation du score de la douleur au talon sur l'EVA a été calculée comme le score EVA de la douleur au talon à la semaine 5 (2 semaines après la fin de l'administration de la procédure) moins le score EVA de la douleur au talon lors de l'évaluation initiale. Une variation négative (-) du score EVA de la douleur au talon au cours de la période d'évaluation indiquait une diminution (amélioration) de la douleur au talon et était positive pour la réussite de l'étude. Une variation positive (+) du score EVA de la douleur au talon indiquait une augmentation (aggravation) de la douleur au talon et était négative pour la réussite de l'étude.
ligne de base et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Coughlin, M.D.
  • Chercheur principal: Kerry Zang, D.P.M.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC_HP_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser HPS d'Erchonia

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