Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkoúrovňové laserové terapie k léčbě chronické bolesti paty vycházející z plantární fasciitidy

8. května 2014 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku laseru Erchonia HP Scanner (HPS) na chronickou bolest paty

Účelem této studie je zjistit, zda je laser Erchonia HPS účinný při léčbě chronické bolesti paty způsobené plantární fasciitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest paty je jednou z nejčastějších forem bolesti nohou u dospělých. Patní kost (calcaneus) je velmi namáhána, protože je největší kostí na chodidle a pata je první částí chodidla, která se během chůze dotýká země. Za normálních okolností, když noha během chůze pohlcuje váhu těla, zajišťuje uzamykací mechanismus kloubu oblasti klenby asi 80 % stability nohy. Zbývajících 20 % biomechanické stability zajišťuje plantární fascie a svaly, šlachy a vazy. Abnormality chůze mohou způsobit zánět struktur připojených k patní kosti, což má za následek bolest paty.

Plantární fasciitida označuje syndromy bolesti, které se vyskytují v místě připojení plantární fascie a patní kosti, s nebo bez doprovodné bolesti podél mediálního pruhu plantární fascie. Osmdesát procent (80 %) bolesti paty je způsobeno plantární fasciitidou, přičemž 10 % populace USA bude pravděpodobně postiženo v průběhu života. Dva miliony Američanů se každý rok léčí s plantární fasciitidou. Je častější u žen než u mužů a u lidí ve věku 40-60 let.

Plantární fasciitida je důsledkem malých natržení a zánětu v širokém pásu šlach a vazů, které se táhnou od paty k břiše chodidla. Tento pás tvoří klenbu chodidla a slouží jako tlumič nárazů těla. Mezi příčiny plantární fasciitidy patří špatná obuv, sedavý způsob života, obezita a sportovní zranění. Plantární fasciitida je charakterizována bolestí ve spodní části paty při nesení zátěže, zvláště když se poprvé objeví ráno a po delší době odpočinku.

Progresivní konzervativní možnosti léčby plantární fasciitidy zahrnují odpočinek, protahování, posilování, masáže, fyzikální terapii, protetiku a vložky do bot, patní košíčky, noční dlahy, plantární páskování, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidní a kortikosteroidní injekce a iontoforézu. Při neúspěšné konzervativní léčbě může dojít k chirurgickému uvolnění nebo odstranění plantární fascie.

Většina konzervativních přístupů má však omezenou účinnost a při operaci plantární fascie existují potenciální významné komplikace.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) nabízí rychlou, bezbolestnou, neinvazivní alternativu bez vedlejších účinků k úlevě od vysilující bolesti plantární fasciitidy. Při aplikaci na poranění a léze bylo prokázáno, že nízkoúrovňové laserové světlo stimuluje hojení a snižuje bolest tím, že urychluje rychlost, kvalitu a sílu opravy tkáně a snižuje zánět. Bylo zjištěno, že laserová terapie je zvláště účinná oproti jiným standardním terapiím při zmírňování bolesti a dalších příznaků spojených s chronickými problémy a zraněními, protože ovlivňuje celý systém cílených svalů, šlach, vazů, pojivové tkáně, kostí, nervů a kožních tkání. Navíc, nízkoúrovňové lasery Erchonia se v kontrolovaných klinických studiích prokázaly jako účinné při snižování bolesti, jak dokládá několik schválení FDA 510(k) pro různé indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná mechanická plantární bolest paty
  • Chronická bolest paty definovaná jako alespoň 3 měsíce trvající bolest paty bez známek akutního traumatu paty
  • Stupeň hodnocení bolesti paty na vizuální analogové stupnici 0-100 (VAS) je alespoň 50 pro bolest paty pociťovanou při prvních několika krocích dne.
  • Bolest paty dříve nereagovala na předepsané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané po dobu minimálně 2 týdnů; a jakékoli dvě nebo více z následujících konzervativních léčeb: odpočinek, tejpování, protahování, protetika, úprava bot, noční dlahování, sádrování, fyzikální terapie nebo lokální injekce kortikosteroidů
  • Subjekt je ochoten a schopen zdržet se konzumace léků neschválených ve studii nebo účasti na jiných terapiích pro úlevu od bolesti paty během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost definitivně vyloučit jednu nebo více z následujících potenciálních etiologií chronické bolesti paty: mechanická zadní; neurologické; artritické; a traumatické bolesti paty
  • Oboustranná bolest paty
  • Důkaz akutního poranění paty
  • Ztráta citlivosti chodidla
  • Deformace chodidla
  • Předchozí operace paty
  • Trauma nohy během předchozích tří měsíců
  • Kožní ulcerace (infekce nebo rána) na patě a okolí
  • Ischias
  • Benigní a maligní nádory
  • Akutní infekce měkkých tkání nebo kostí, jako je osteomyelitida
  • Diabetická neuropatická bolest
  • Diabetes typu I
  • Senzorická neuropatie
  • Předchozí diagnóza neuropatie postihující dolní končetiny
  • Onemocnění periferních cév nebo autoimunitní onemocnění
  • Fibromyalgie
  • Chronický únavový syndrom
  • Poruchy chronické bolesti
  • Metabolické poruchy: Osteomalacie, Pagetova choroba, srpkovitá anémie.
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Významné srdeční stavy včetně koronárního srdečního selhání (CHF) a implantabilních srdečních zařízení
  • Nechodící stav
  • Neschopnost nebo ochotu konzumovat záchrannou medikaci studie Tylenol
  • Porucha fotosenzitivity
  • Těhotné nebo kojící
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo dostatečné porozumění formuláři souhlasu nebo schopnost zaznamenat studijní měření
  • Účast v soudních sporech nebo žádosti o odškodnění pracovníka nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s bolestí paty
  • Účast na jiném výzkumu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia HPS laser
Erchonia HPS Laser obsahuje 3 nezávislé diody namontované ve skenerech a umístěné ve stejné vzdálenosti od sebe a nasměrované pod úhlem 30 stupňů. Každý skener vyzařuje 17 miliwattů (mW), 635 nm červeného laserového světla.
Erchonia HPS Laser se aplikuje do paty subjektu 6krát během 3 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut doby ošetření na jedno podání.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser je identický vzhledem a provozem jako Erchonia HPS Laser, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Placebo laser se aplikuje do paty subjektu 6krát během 3 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut na jedno podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli změny ve skóre VAS o -30 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
Každý subjekt hodnotil bolest paty při prvních několika krocích dne na vizuální analogové škále bolesti (VAS) 0–100 mm (0–10 cm) od „0: žádná bolest vůbec“ do „100: nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je bolest paty. Procento (%) změny skóre VAS bylo vypočteno jako % rozdílu skóre VAS v týdnu 5 (2 týdny po ukončení podávání procedury) vzhledem k základnímu hodnocení. Negativní (-) % rozdíl ve skóre VAS v průběhu hodnoceného období indikoval snížení (zlepšení) bolesti paty a pozitivní (+) % rozdíl ve skóre VAS indikoval zvýšení (zhoršení) bolesti paty. Změna o -30 % nebo větší ve skóre VAS byla považována za pozitivní pro úspěch studie. Počet účastníků, kteří dosáhli změny o -30 % vyšší ve skóre VAS v průběhu hodnoceného období, byl vypočten pro oba subjekty v testovací skupině a ve skupině s placebem jako podíl z celkového počtu subjektů v každé skupině procedur.
výchozí stav a 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti paty na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
Každý subjekt hodnotil bolest paty při prvních několika krocích dne na vizuální analogové škále bolesti (VAS) 0–100 mm (0–10 cm) od „0: žádná bolest vůbec“ do „100: nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je bolest paty. Změna skóre bolesti paty na VAS byla vypočtena jako skóre bolesti paty VAS v týdnu 5 (2 týdny po ukončení podávání procedury) mínus skóre bolesti paty VAS při základním hodnocení. Negativní (-) změna skóre VAS bolesti paty v průběhu hodnoceného období indikovala snížení (zlepšení) bolesti paty a byla pozitivní pro úspěch studie. Pozitivní (+) změna VAS skóre bolesti paty indikovala zvýšení (zhoršení) bolesti paty a byla negativní pro úspěch studie.
výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Coughlin, M.D.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Zang, D.P.M.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC_HP_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit