- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835743
Studie nízkoúrovňové laserové terapie k léčbě chronické bolesti paty vycházející z plantární fasciitidy
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku laseru Erchonia HP Scanner (HPS) na chronickou bolest paty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest paty je jednou z nejčastějších forem bolesti nohou u dospělých. Patní kost (calcaneus) je velmi namáhána, protože je největší kostí na chodidle a pata je první částí chodidla, která se během chůze dotýká země. Za normálních okolností, když noha během chůze pohlcuje váhu těla, zajišťuje uzamykací mechanismus kloubu oblasti klenby asi 80 % stability nohy. Zbývajících 20 % biomechanické stability zajišťuje plantární fascie a svaly, šlachy a vazy. Abnormality chůze mohou způsobit zánět struktur připojených k patní kosti, což má za následek bolest paty.
Plantární fasciitida označuje syndromy bolesti, které se vyskytují v místě připojení plantární fascie a patní kosti, s nebo bez doprovodné bolesti podél mediálního pruhu plantární fascie. Osmdesát procent (80 %) bolesti paty je způsobeno plantární fasciitidou, přičemž 10 % populace USA bude pravděpodobně postiženo v průběhu života. Dva miliony Američanů se každý rok léčí s plantární fasciitidou. Je častější u žen než u mužů a u lidí ve věku 40-60 let.
Plantární fasciitida je důsledkem malých natržení a zánětu v širokém pásu šlach a vazů, které se táhnou od paty k břiše chodidla. Tento pás tvoří klenbu chodidla a slouží jako tlumič nárazů těla. Mezi příčiny plantární fasciitidy patří špatná obuv, sedavý způsob života, obezita a sportovní zranění. Plantární fasciitida je charakterizována bolestí ve spodní části paty při nesení zátěže, zvláště když se poprvé objeví ráno a po delší době odpočinku.
Progresivní konzervativní možnosti léčby plantární fasciitidy zahrnují odpočinek, protahování, posilování, masáže, fyzikální terapii, protetiku a vložky do bot, patní košíčky, noční dlahy, plantární páskování, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidní a kortikosteroidní injekce a iontoforézu. Při neúspěšné konzervativní léčbě může dojít k chirurgickému uvolnění nebo odstranění plantární fascie.
Většina konzervativních přístupů má však omezenou účinnost a při operaci plantární fascie existují potenciální významné komplikace.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) nabízí rychlou, bezbolestnou, neinvazivní alternativu bez vedlejších účinků k úlevě od vysilující bolesti plantární fasciitidy. Při aplikaci na poranění a léze bylo prokázáno, že nízkoúrovňové laserové světlo stimuluje hojení a snižuje bolest tím, že urychluje rychlost, kvalitu a sílu opravy tkáně a snižuje zánět. Bylo zjištěno, že laserová terapie je zvláště účinná oproti jiným standardním terapiím při zmírňování bolesti a dalších příznaků spojených s chronickými problémy a zraněními, protože ovlivňuje celý systém cílených svalů, šlach, vazů, pojivové tkáně, kostí, nervů a kožních tkání. Navíc, nízkoúrovňové lasery Erchonia se v kontrolovaných klinických studiích prokázaly jako účinné při snižování bolesti, jak dokládá několik schválení FDA 510(k) pro různé indikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná mechanická plantární bolest paty
- Chronická bolest paty definovaná jako alespoň 3 měsíce trvající bolest paty bez známek akutního traumatu paty
- Stupeň hodnocení bolesti paty na vizuální analogové stupnici 0-100 (VAS) je alespoň 50 pro bolest paty pociťovanou při prvních několika krocích dne.
- Bolest paty dříve nereagovala na předepsané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané po dobu minimálně 2 týdnů; a jakékoli dvě nebo více z následujících konzervativních léčeb: odpočinek, tejpování, protahování, protetika, úprava bot, noční dlahování, sádrování, fyzikální terapie nebo lokální injekce kortikosteroidů
- Subjekt je ochoten a schopen zdržet se konzumace léků neschválených ve studii nebo účasti na jiných terapiích pro úlevu od bolesti paty během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost definitivně vyloučit jednu nebo více z následujících potenciálních etiologií chronické bolesti paty: mechanická zadní; neurologické; artritické; a traumatické bolesti paty
- Oboustranná bolest paty
- Důkaz akutního poranění paty
- Ztráta citlivosti chodidla
- Deformace chodidla
- Předchozí operace paty
- Trauma nohy během předchozích tří měsíců
- Kožní ulcerace (infekce nebo rána) na patě a okolí
- Ischias
- Benigní a maligní nádory
- Akutní infekce měkkých tkání nebo kostí, jako je osteomyelitida
- Diabetická neuropatická bolest
- Diabetes typu I
- Senzorická neuropatie
- Předchozí diagnóza neuropatie postihující dolní končetiny
- Onemocnění periferních cév nebo autoimunitní onemocnění
- Fibromyalgie
- Chronický únavový syndrom
- Poruchy chronické bolesti
- Metabolické poruchy: Osteomalacie, Pagetova choroba, srpkovitá anémie.
- Poruchy srážlivosti krve
- Významné srdeční stavy včetně koronárního srdečního selhání (CHF) a implantabilních srdečních zařízení
- Nechodící stav
- Neschopnost nebo ochotu konzumovat záchrannou medikaci studie Tylenol
- Porucha fotosenzitivity
- Těhotné nebo kojící
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo dostatečné porozumění formuláři souhlasu nebo schopnost zaznamenat studijní měření
- Účast v soudních sporech nebo žádosti o odškodnění pracovníka nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s bolestí paty
- Účast na jiném výzkumu za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia HPS laser
Erchonia HPS Laser obsahuje 3 nezávislé diody namontované ve skenerech a umístěné ve stejné vzdálenosti od sebe a nasměrované pod úhlem 30 stupňů.
Každý skener vyzařuje 17 miliwattů (mW), 635 nm červeného laserového světla.
|
Erchonia HPS Laser se aplikuje do paty subjektu 6krát během 3 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut doby ošetření na jedno podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser je identický vzhledem a provozem jako Erchonia HPS Laser, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
|
Placebo laser se aplikuje do paty subjektu 6krát během 3 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut na jedno podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli změny ve skóre VAS o -30 % nebo více
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
|
Každý subjekt hodnotil bolest paty při prvních několika krocích dne na vizuální analogové škále bolesti (VAS) 0–100 mm (0–10 cm) od „0: žádná bolest vůbec“ do „100: nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je bolest paty.
Procento (%) změny skóre VAS bylo vypočteno jako % rozdílu skóre VAS v týdnu 5 (2 týdny po ukončení podávání procedury) vzhledem k základnímu hodnocení.
Negativní (-) % rozdíl ve skóre VAS v průběhu hodnoceného období indikoval snížení (zlepšení) bolesti paty a pozitivní (+) % rozdíl ve skóre VAS indikoval zvýšení (zhoršení) bolesti paty.
Změna o -30 % nebo větší ve skóre VAS byla považována za pozitivní pro úspěch studie.
Počet účastníků, kteří dosáhli změny o -30 % vyšší ve skóre VAS v průběhu hodnoceného období, byl vypočten pro oba subjekty v testovací skupině a ve skupině s placebem jako podíl z celkového počtu subjektů v každé skupině procedur.
|
výchozí stav a 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti paty na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
|
Každý subjekt hodnotil bolest paty při prvních několika krocích dne na vizuální analogové škále bolesti (VAS) 0–100 mm (0–10 cm) od „0: žádná bolest vůbec“ do „100: nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je bolest paty.
Změna skóre bolesti paty na VAS byla vypočtena jako skóre bolesti paty VAS v týdnu 5 (2 týdny po ukončení podávání procedury) mínus skóre bolesti paty VAS při základním hodnocení.
Negativní (-) změna skóre VAS bolesti paty v průběhu hodnoceného období indikovala snížení (zlepšení) bolesti paty a byla pozitivní pro úspěch studie.
Pozitivní (+) změna VAS skóre bolesti paty indikovala zvýšení (zhoršení) bolesti paty a byla negativní pro úspěch studie.
|
výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Coughlin, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry Zang, D.P.M.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_HP_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .