- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01835743
Studie av lavnivålaserterapi for å behandle kroniske hælsmerter som oppstår fra plantar fasciitt
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia HP Scanner (HPS) laser på kroniske hælsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske hælsmerter er en av de vanligste formene for fotsmerter hos voksne. Hælbeinet (calcaneus) får mye stress da det er det største beinet i foten, og hælen er den første delen av foten som kommer i kontakt med bakken under gange. Normalt, ettersom foten absorberer vekten av kroppen under gange, gir bueområdets leddlåsemekanisme omtrent 80 % av stabiliteten til foten. De andre 20 % av biomekanisk stabilitet er gitt av plantar fascia og muskler, sener og leddbånd. Gangavvik kan forårsake betennelse i strukturene festet til hælbenet, noe som resulterer i hælsmerter.
Plantar fasciitt refererer til syndromer av smerte som oppstår på stedet for feste av plantar fascia og calcaneus, med eller uten medfølgende smerte langs det mediale båndet av plantar fascia. Åtti prosent (80 %) av hælsmerter er forårsaket av plantar fasciitt, med 10 % av den amerikanske befolkningen som sannsynligvis vil bli plaget i løpet av livet. To millioner amerikanere behandles for plantar fasciitt hvert år. Det er mer vanlig hos kvinner enn menn og hos personer i alderen 40-60 år.
Plantar fasciitt skyldes små rifter og betennelser i det brede båndet av sener og leddbånd som strekker seg fra hælen til fotballen. Dette båndet danner fotbuen og fungerer som en støtdemper for kroppen. Årsaker til plantar fasciitt inkluderer dårlig fottøy, stillesittende livsstil, fedme og idrettsskader. Plantar fasciitt er preget av smerter i bunnen av hælen ved vektbæring, spesielt når den først oppstår om morgenen og etter lengre perioder med hvile.
Progressive konservative behandlingsalternativer for plantar fasciitt inkluderer hvile, strekk, styrking, massasje, fysioterapi, orthotics og skoinnlegg, hælkopper, nattskinner, plantar strapping, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), steroid- og kortikosteroidinjeksjoner og iontoforese. Når konservative behandlinger ikke lykkes, kan kirurgisk frigjøring eller fjerning av plantar fascia forekomme.
Imidlertid er de fleste konservative tilnærminger av begrenset effektivitet, og det er potensielle betydelige komplikasjoner fra plantar fascia-kirurgi.
Lavnivå laserterapi (LLLT) tilbyr et raskt, smertefritt, ikke-invasivt, bivirkningsfritt alternativ for å lindre den svekkende smerten ved plantar fasciitt. Når det brukes på skader og lesjoner, har lavt nivå laserlys vist seg å stimulere tilheling og redusere smerte ved å akselerere hastigheten, kvaliteten og styrken til vevsreparasjon og reduksjon av betennelse. Laserterapi har vist seg å være spesielt effektiv i forhold til andre standardterapier for å lindre smerte og andre symptomer assosiert med kroniske problemer og skader ettersom den påvirker hele systemet av målrettede muskler, sener, leddbånd, bindevev, bein, nerve og hudvev. I tillegg har Erchonia lavnivålasere gjennom kontrollerte kliniske studier vist seg å være effektive for smertereduksjon, noe som fremgår av flere FDA 510(k)-godkjenninger for ulike indikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig mekanisk plantar hæl smerte
- Kronisk hælsmerter definert som minst 3 måneder med pågående hælsmerter uten tegn på akutt traume i hælen
- Graden av hælsmertevurdering på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) er minst 50 for hælsmerter som oppleves når du tar dagens første skritt.
- Hælsmerter har tidligere ikke respondert på reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tatt over en minimumsperiode på 2 uker; og to eller flere av følgende konservative behandlinger: hvile, taping, tøying, ortos, skomodifikasjoner, nattskinne, gipsing, fysioterapi eller lokale kortikosteroidinjeksjoner
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å konsumere ikke-studiegodkjente medisiner eller delta i andre terapier for lindring av hælsmerter under hele studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til definitivt å utelukke en eller flere av følgende potensielle etiologier for kroniske hælsmerter: mekanisk bakre; nevrologisk; leddgikt; og traumatiske hælsmerter
- Bilaterale hælsmerter
- Bevis på akutt traume i hælen
- Tap av følelsen av plantar fot
- Fotdeformitet
- Tidligere operasjon i hælen
- Fottraumer i løpet av de siste tre månedene
- Hudsår (infeksjon eller sår) på hælen og området rundt
- Isjias
- Godartede og ondartede svulster
- Akutt infeksjon i bløtvev eller bein som osteomyelitt
- Diabetisk nevropatisk smerte
- Type I diabetes
- Sensorisk nevropati
- Tidligere diagnose av nevropati som påvirker nedre ekstremiteter
- Perifer vaskulær sykdom eller autoimmun sykdom
- Fibromyalgi
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Kroniske smertelidelser
- Metabolske forstyrrelser: Osteomalaci, Pagets sykdom, sigdcellesykdom.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Betydelige hjertesykdommer inkludert koronar hjertesvikt (CHF) og implanterbare hjerteenheter
- Ikke-ambulerende status
- Kan ikke eller vil ikke konsumere studieredningsmedisinen til Tylenol
- Fotosensitivitetsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av samtykkeskjemaet eller evnen til å registrere studietiltakene
- Engasjement i rettssaker eller en arbeidstakers erstatningskrav eller mottak av uføretrygd relatert til hælsmerter
- Deltakelse i annen forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia HPS Laser
Erchonia HPS Laser inneholder 3 uavhengige dioder montert i skannerenheter og plassert like langt fra hverandre og med tittelen i en 30 graders vinkel.
Hver skanner avgir 17 milliwatt (mW), 635 nm rødt laserlys.
|
Erchonia HPS-laseren administreres til pasientens hæl 6 ganger over 3 påfølgende uker, 2 ganger hver uke, i 10 minutters behandlingstid per administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren er identisk i utseende og funksjon som Erchonia HPS-laseren, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren administreres til pasientens hæl 6 ganger over 3 påfølgende uker, 2 ganger hver uke, i 10 minutters behandlingstid per administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde en endring på -30 % eller mer i VAS-poengsummen
Tidsramme: baseline og 5 uker
|
Hvert forsøksperson vurderte hælsmerter ved å ta dagens første skritt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerte i det hele tatt' til '100: verst tenkelig smerte' .
Jo høyere VAS-score, desto større er smerten i hælen.
Prosent (%) endring i VAS-skåre ble beregnet som % forskjell i VAS-score ved uke 5 (2 uker etter avsluttet prosedyreadministrasjon) i forhold til baseline-evaluering.
En negativ (-) % forskjell i VAS-skåre over hele evalueringsperioden indikerte en reduksjon (forbedring) i hælsmerter, og en positiv (+) % forskjell i VAS-score indikerte en økning (forverring) i hælsmerter.
En endring på -30 % eller mer i VAS-skåren ble ansett som positiv for studiesuksess.
Antall deltakere som oppnådde en endring på -30 % eller høyere i VAS-score gjennom evalueringsperioden ble beregnet for både forsøkspersoner i testgruppen og i placebogruppen som en andel av det totale antallet forsøkspersoner i hver prosedyregruppe.
|
baseline og 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hælsmertepoeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 5 uker
|
Hvert forsøksperson vurderte hælsmerter ved å ta dagens første skritt på 0-100 mm (0-10 cm) Visual Analog Pain Scale (VAS) fra '0: ingen smerte i det hele tatt' til '100: verst tenkelig smerte' .
Jo høyere VAS-score, desto større er smerten i hælen.
Endring i hælsmertescore på VAS ble beregnet som hælsmerter VAS-score ved uke 5 (2 uker etter avsluttet prosedyreadministrasjon) minus hælsmerter VAS-score ved baseline-evaluering.
En negativ (-) endring i VAS-score for hælsmerter over hele evalueringsperioden indikerte en reduksjon (forbedring) i hælsmerter og var positiv for studiesuksess.
En positiv (+) endring i hælsmerter VAS-score indikerte en økning (forverring) i hælsmerter og var negativ for studiesuksess.
|
baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Coughlin, M.D.
- Hovedetterforsker: Kerry Zang, D.P.M.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_HP_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .