- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835743
Untersuchung der Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung chronischer Fersenschmerzen aufgrund von Plantarfasziitis
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia HP Scanner (HPS) Lasers auf chronische Fersenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Fersenschmerzen gehören zu den häufigsten Fußschmerzen bei Erwachsenen. Das Fersenbein (Kalkaneus) wird stark beansprucht, da es der größte Knochen im Fuß ist und die Ferse der erste Teil des Fußes ist, der beim Gehen den Boden berührt. Da der Fuß während des Gehens das Körpergewicht aufnimmt, sorgt der Verriegelungsmechanismus des Fußgewölbebereichs normalerweise für etwa 80 % der Stabilität des Fußes. Die anderen 20 % der biomechanischen Stabilität werden von der Plantarfaszie und den Muskeln, Sehnen und Bändern bereitgestellt. Gangstörungen können eine Entzündung der Strukturen verursachen, die am Fersenbein befestigt sind, was zu Fersenschmerzen führt.
Plantarfasziitis bezieht sich auf Schmerzsyndrome, die an der Stelle der Befestigung der Plantarfaszie und des Fersenbeins auftreten, mit oder ohne begleitenden Schmerz entlang des medialen Bands der Plantarfaszie. Achtzig Prozent (80 %) der Fersenschmerzen werden durch Plantarfasziitis verursacht, wobei 10 % der US-Bevölkerung wahrscheinlich ein Leben lang davon betroffen sind. Zwei Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Plantarfasziitis behandelt. Es ist häufiger bei Frauen als bei Männern und bei Menschen im Alter von 40 bis 60 Jahren.
Plantarfasziitis resultiert aus kleinen Rissen und Entzündungen im breiten Band von Sehnen und Bändern, die sich von der Ferse bis zum Fußballen erstrecken. Dieses Band bildet das Fußgewölbe und dient als Stoßdämpfer für den Körper. Ursachen für Plantarfasziitis sind schlechtes Schuhwerk, Bewegungsmangel, Fettleibigkeit und Sportverletzungen. Plantarfasziitis ist gekennzeichnet durch Schmerzen an der Unterseite der Ferse bei Belastung, insbesondere beim ersten Auftreten am Morgen und nach längeren Ruhephasen.
Zu den progressiven konservativen Behandlungsoptionen für Plantarfasziitis gehören Ruhe, Dehnung, Kräftigung, Massage, physikalische Therapie, Orthesen und Schuheinlagen, Fersenkappen, Nachtschienen, Plantarbandagen, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), Steroid- und Kortikosteroidinjektionen und Iontophorese. Wenn konservative Behandlungen nicht erfolgreich sind, kann eine chirurgische Freisetzung oder Entfernung der Plantarfaszie erfolgen.
Die meisten konservativen Ansätze sind jedoch von begrenzter Wirksamkeit, und es gibt möglicherweise erhebliche Komplikationen bei der Operation der Plantarfaszie.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bietet eine schnelle, schmerzlose, nicht-invasive und nebenwirkungsfreie Alternative zur Linderung der schwächenden Schmerzen bei Plantarfasziitis. Bei der Anwendung auf Verletzungen und Läsionen hat sich gezeigt, dass Low-Level-Laserlicht die Heilung stimuliert und Schmerzen lindert, indem es die Geschwindigkeit, Qualität und Stärke der Gewebereparatur und die Verringerung von Entzündungen beschleunigt. Die Lasertherapie hat sich gegenüber anderen Standardtherapien als besonders wirksam bei der Linderung von Schmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit chronischen Problemen und Verletzungen erwiesen, da sie das gesamte System der Zielmuskeln, Sehnen, Bänder, Bindegewebe, Knochen, Nerven und Hautgewebe beeinflusst. Darüber hinaus haben sich Low-Level-Laser von Erchonia in kontrollierten klinischen Studien als wirksam zur Schmerzlinderung erwiesen, wie durch mehrere FDA 510(k)-Zulassungen für verschiedene Indikationen belegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83707
- Coughlin Foot and Ankle Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger mechanischer plantarer Fersenschmerz
- Chronische Fersenschmerzen sind definiert als mindestens 3 Monate andauernde Fersenschmerzen ohne Anzeichen eines akuten Fersentraumas
- Der Grad der Fersenschmerzbewertung auf der 0-100 visuellen Analogskala (VAS) beträgt mindestens 50 für Fersenschmerzen, die bei den ersten paar Schritten des Tages auftreten.
- Fersenschmerzen reagierten zuvor nicht auf verschreibungspflichtige nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen eingenommen wurden; und zwei oder mehr der folgenden konservativen Behandlungen: Ruhe, Tapezieren, Dehnen, Orthesen, Schuhmodifikationen, Nachtschienen, Gipsverband, physikalische Therapie oder lokale Kortikosteroid-Injektionen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Einnahme von nicht in der Studie zugelassenen Medikamenten oder die Teilnahme an anderen Therapien zur Linderung von Fersenschmerzen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine oder mehrere der folgenden möglichen Ursachen chronischer Fersenschmerzen definitiv auszuschließen: mechanischer posteriorer; neurologisch; arthritisch; und traumatische Fersenschmerzen
- Beidseitige Fersenschmerzen
- Nachweis eines akuten Traumas an der Ferse
- Verlust des plantaren Fußgefühls
- Fußdeformität
- Vorherige Operation an der Ferse
- Fußtrauma innerhalb der letzten drei Monate
- Hautulzeration (Infektion oder Wunde) an der Ferse und in der Umgebung
- Ischias
- Gutartige und bösartige Tumore
- Akute Infektion von Weichteilen oder Knochen wie Osteomyelitis
- Schmerzen bei diabetischer Neuropathie
- Typ-I-Diabetes
- Sensorische Neuropathie
- Frühere Diagnose einer Neuropathie, die die unteren Extremitäten betrifft
- Periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung
- Fibromyalgie
- Chronische Müdigkeit
- Chronische Schmerzerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen: Osteomalazie, Morbus Paget, Sichelzellanämie.
- Störungen der Blutgerinnung
- Signifikante Herzerkrankungen, einschließlich koronare Herzinsuffizienz (CHF) und implantierbare Herzgeräte
- Nicht gehfähiger Status
- Unfähig oder nicht bereit, das Notfallmedikament der Studie von Tylenol zu konsumieren
- Lichtempfindlichkeitsstörung
- Schwanger oder stillend
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung oder die Möglichkeit zur Aufzeichnung der Studienmaßnahmen ausschließen würde
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Fersenschmerzen
- Teilnahme an anderen Forschungen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erchonia HPS-Laser
Der Erchonia HPS-Laser enthält 3 unabhängige Dioden, die in Scannergeräten montiert und in gleichem Abstand voneinander positioniert und in einem Winkel von 30 Grad geneigt sind.
Jeder Scanner emittiert 17 Milliwatt (mW), 635 nm rotes Laserlicht.
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Der Erchonia HPS-Laser wird 6 Mal über 3 aufeinanderfolgende Wochen, 2 Mal pro Woche, für eine Behandlungszeit von 10 Minuten pro Anwendung an der Ferse des Probanden verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser ist in Aussehen und Betrieb identisch mit dem Erchonia HPS-Laser, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
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Der Placebo-Laser wird 6 Mal über 3 aufeinanderfolgende Wochen, 2 Mal pro Woche, für eine Behandlungszeit von 10 Minuten pro Anwendung an der Ferse des Probanden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung von -30 % oder mehr im VAS-Score erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
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Jeder Proband bewertete Fersenschmerzen bei den ersten paar Schritten des Tages auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0–100 mm (0–10 cm) von „0: überhaupt keine Schmerzen“ bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“. .
Je höher der VAS-Score, desto größer die erlebten Fersenschmerzen.
Die prozentuale (%) Veränderung des VAS-Scores wurde als prozentuale Differenz des VAS-Scores in Woche 5 (2 Wochen nach Ende der Durchführung des Eingriffs) im Vergleich zur Ausgangsbewertung berechnet.
Eine negative (-) prozentuale Differenz des VAS-Scores über den Bewertungszeitraum zeigte eine Abnahme (Verbesserung) der Fersenschmerzen an, und eine positive (+) prozentuale Differenz des VAS-Scores zeigte eine Zunahme (Verschlechterung) der Fersenschmerzen an.
Eine Veränderung des VAS-Scores von -30 % oder mehr wurde als positiv für den Studienerfolg gewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums eine Veränderung des VAS-Scores von -30 % oder mehr erreichten, wurde für beide Probanden in der Testgruppe und in der Placebogruppe als Anteil an der Gesamtzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe berechnet.
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Grundlinie und 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fersenschmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
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Jeder Proband bewertete Fersenschmerzen bei den ersten paar Schritten des Tages auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0–100 mm (0–10 cm) von „0: überhaupt keine Schmerzen“ bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“. .
Je höher der VAS-Score, desto größer die erlebten Fersenschmerzen.
Die Veränderung des Fersenschmerz-Scores auf der VAS wurde berechnet als der Fersenschmerz-VAS-Score in Woche 5 (2 Wochen nach Ende der Behandlung) minus dem Fersenschmerz-VAS-Score bei der Ausgangsbewertung.
Eine negative (-) Veränderung des VAS-Scores für Fersenschmerzen über den Auswertungszeitraum zeigte eine Abnahme (Verbesserung) der Fersenschmerzen an und war positiv für den Studienerfolg.
Eine positive (+) Veränderung des VAS-Scores bei Fersenschmerzen zeigte eine Zunahme (Verschlechterung) der Fersenschmerzen an und war negativ für den Studienerfolg.
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Grundlinie und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Coughlin, M.D.
- Hauptermittler: Kerry Zang, D.P.M.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_HP_001
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