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Estudo da terapia a laser de baixa intensidade para tratar a dor crônica no calcanhar decorrente da fascite plantar

8 de maio de 2014 atualizado por: Erchonia Corporation

Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do laser Erchonia HP Scanner (HPS) na dor crônica no calcanhar

O objetivo deste estudo é determinar se o Erchonia HPS Laser é eficaz no tratamento da dor crônica no calcanhar decorrente da fascite plantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor crônica no calcanhar é uma das formas mais comuns de dor no pé em adultos. O osso do calcanhar (calcâneo) recebe muito estresse, pois é o maior osso do pé, e o calcanhar é a primeira parte do pé a entrar em contato com o solo durante a caminhada. Normalmente, como o pé absorve o peso do corpo durante a caminhada, o mecanismo de travamento da articulação da área do arco fornece cerca de 80% da estabilidade do pé. Os outros 20% da estabilidade biomecânica são fornecidos pela fáscia plantar e pelos músculos, tendões e ligamentos. As anormalidades da marcha podem causar inflamação das estruturas ligadas ao osso do calcanhar, resultando em dor no calcanhar.

Fascite plantar refere-se a síndromes de dor que ocorrem no local de fixação da fáscia plantar e do calcâneo, com ou sem dor concomitante ao longo da banda medial da fáscia plantar. Oitenta por cento (80%) das dores no calcanhar são causadas por fascite plantar, com 10% da população dos EUA provavelmente sofrendo ao longo da vida. Dois milhões de americanos são tratados de fascite plantar a cada ano. É mais comum em mulheres do que em homens e em pessoas com idade entre 40 e 60 anos.

A fascite plantar resulta de pequenas rupturas e inflamação na ampla faixa de tendões e ligamentos que se estendem do calcanhar até a planta do pé. Essa faixa forma o arco do pé e serve como amortecedor para o corpo. As causas da fascite plantar incluem calçados inadequados, estilos de vida sedentários, obesidade e lesões esportivas. A fasciíte plantar é caracterizada por dor na parte inferior do calcanhar durante a sustentação de peso, principalmente quando surge pela manhã e após períodos prolongados de repouso.

As opções de tratamento conservador progressivo para fascite plantar incluem repouso, alongamento, fortalecimento, massagem, fisioterapia, órteses e palmilhas de sapato, calcanhares, talas noturnas, bandagem plantar, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), injeções de esteróides e corticosteróides e iontoforese. Quando os tratamentos conservadores falham, pode ocorrer liberação cirúrgica ou remoção da fáscia plantar.

No entanto, as abordagens mais conservadoras são de eficácia limitada e existem potenciais complicações significativas da cirurgia da fáscia plantar.

A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) oferece uma alternativa rápida, indolor, não invasiva e sem efeitos colaterais para aliviar a dor debilitante da fascite plantar. Quando aplicada a ferimentos e lesões, a luz laser de baixo nível demonstrou estimular a cicatrização e reduzir a dor, acelerando a velocidade, a qualidade e a força do reparo tecidual e a redução da inflamação. Descobriu-se que a terapia a laser é particularmente eficaz em relação a outras terapias padrão no alívio da dor e outros sintomas associados a problemas e lesões crônicas, pois afeta o sistema completo de músculos, tendões, ligamentos, tecido conjuntivo, ossos, nervos e tecidos dérmicos. Além disso, os lasers de baixo nível Erchonia demonstraram, por meio de ensaios clínicos controlados, serem eficazes na redução da dor, conforme evidenciado por várias aprovações do FDA 510(k) para várias indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83707
        • Coughlin Foot and Ankle Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor mecânica unilateral no calcanhar plantar
  • Dor crônica no calcanhar definida como pelo menos 3 meses de dor contínua no calcanhar sem evidência de trauma agudo no calcanhar
  • O grau de classificação da dor no calcanhar na Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 é de pelo menos 50 para a dor no calcanhar sentida ao dar os primeiros passos do dia.
  • A dor no calcanhar não respondeu anteriormente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) prescritos por um período mínimo de 2 semanas; e quaisquer dois ou mais dos seguintes tratamentos conservadores: repouso, bandagem, alongamento, órteses, modificações nos calçados, talas noturnas, gesso, fisioterapia ou injeções locais de corticosteroides
  • O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de consumir medicamentos não aprovados pelo estudo ou participar de outras terapias para alívio da dor no calcanhar durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de descartar definitivamente qualquer uma ou mais das seguintes etiologias potenciais de dor crônica no calcanhar: posterior mecânico; neurológico; artrítico; e dor traumática no calcanhar
  • Dor bilateral no calcanhar
  • Evidência de trauma agudo no calcanhar
  • Perda da sensação plantar do pé
  • deformidade do pé
  • Cirurgia anterior ao calcanhar
  • Trauma no pé nos últimos três meses
  • Ulceração da pele (infecção ou ferida) no calcanhar e área circundante
  • Ciática
  • Tumores benignos e malignos
  • Infecção aguda de tecido mole ou osso, como osteomielite
  • Dor neuropática diabética
  • Diabetes Tipo I
  • Neuropatia sensorial
  • Diagnóstico prévio de neuropatia afetando membros inferiores
  • Doença vascular periférica ou doença autoimune
  • Fibromialgia
  • Síndrome da fadiga crônica
  • Distúrbios de dor crônica
  • Distúrbios metabólicos: osteomalacia, doença de Paget, doença falciforme.
  • Distúrbios da coagulação sanguínea
  • Condições cardíacas significativas, incluindo insuficiência cardíaca coronária (ICC) e dispositivos cardíacos implantáveis
  • Estado não ambulatório
  • Incapaz ou sem vontade de consumir o medicamento de resgate do estudo de Tylenol
  • transtorno de fotossensibilidade
  • Grávida ou lactante
  • Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
  • Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento ou a capacidade de registrar as medidas do estudo
  • Envolvimento em litígio ou reivindicação de compensação do trabalhador ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados à dor no calcanhar
  • Participação em outra pesquisa nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser Erchonia HPS
O Erchonia HPS Laser contém 3 diodos independentes montados em dispositivos de scanner e posicionados equidistantes um do outro e titulados em um ângulo de 30 graus. Cada scanner emite 17 miliwatts (mW), 635 nm de luz laser vermelha.
O Laser Erchonia HPS é administrado no calcanhar do sujeito 6 vezes ao longo de 3 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, durante 10 minutos de tempo de tratamento por administração.
Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser é idêntico em aparência e operação ao Erchonia HPS Laser, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
O Placebo Laser é administrado no calcanhar do sujeito 6 vezes ao longo de 3 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, durante 10 minutos de tempo de tratamento por administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram uma mudança de -30% ou mais na pontuação VAS
Prazo: linha de base e 5 semanas
Cada sujeito avaliou a dor no calcanhar ao dar os primeiros passos do dia na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 0 a 100 mm (0 a 10 cm) de '0: nenhuma dor' a '100: pior dor imaginável' . Quanto maior a pontuação VAS, maior a dor no calcanhar experimentada. A variação percentual (%) no escore VAS foi calculada como a diferença percentual no escore VAS na semana 5 (2 semanas após o término da administração do procedimento) em relação à avaliação inicial. Uma diferença negativa (-)% na pontuação VAS ao longo do período de avaliação indicou uma diminuição (melhora) na dor no calcanhar, e uma diferença positiva (+)% na pontuação VAS indicou um aumento (piora) na dor no calcanhar. Uma mudança de -30% ou mais no escore VAS foi considerada positiva para o sucesso do estudo. O número de participantes que atingiu uma mudança de -30% ou mais na pontuação VAS durante o período de avaliação foi calculado para ambos os indivíduos no grupo de teste e no grupo placebo como uma proporção do número total de indivíduos em cada grupo de procedimento.
linha de base e 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de dor no calcanhar na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 5 semanas
Cada sujeito avaliou a dor no calcanhar ao dar os primeiros passos do dia na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 0 a 100 mm (0 a 10 cm) de '0: nenhuma dor' a '100: pior dor imaginável' . Quanto maior a pontuação VAS, maior a dor no calcanhar experimentada. A alteração no escore de dor no calcanhar no VAS foi calculada como o escore VAS de dor no calcanhar na semana 5 (2 semanas após o término da administração do procedimento) menos o escore VAS de dor no calcanhar na avaliação inicial. Uma mudança negativa (-) na pontuação VAS da dor no calcanhar ao longo do período de avaliação indicou uma diminuição (melhora) na dor no calcanhar e foi positiva para o sucesso do estudo. Uma alteração positiva (+) na pontuação VAS da dor no calcanhar indicou um aumento (agravamento) na dor no calcanhar e foi negativa para o sucesso do estudo.
linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Coughlin, M.D.
  • Investigador principal: Kerry Zang, D.P.M.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC_HP_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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