直腸がんコンソーシアム

包含基準:

• 患者は組織学的に直腸の腺癌が証明されており、遠隔転移の証拠がないことが必要です。
• 腫瘍は臨床的にステージ II (T3-4 N0) または III (T1-4 N1-2) でなければなりません。
• 患者には、肝転移、腹膜播種、鼠径部リンパ節腫脹などの遠隔転移の証拠があってはなりません。
• CONTRE 研究を完了した患者または積極的に登録中の患者、および必要な研究分析に十分な組織が利用可能な TNT (トータルネオアジュバント治療) 形式 (下記参照) に従って直腸がんの治療を受けている患者は、遡ってこの研究に登録することができます。
• 直腸腺癌の治療をまだ受けていない患者は、この研究に必要な放射線治療を受けることを妨げるような、直腸癌に対する化学療法や骨盤放射線治療、あるいはその他の悪性腫瘍に対する骨盤放射線治療を受けていてはなりません。
• 患者は、非黒色腫皮膚がん以外の進行性の浸潤性悪性腫瘍を同時に患っていてはなりません。 ランダム化前5年以内に悪性腫瘍と診断され、効果的な治療を受けており、再発リスクが低いとみなされる患者が対象となる。
• 患者は18歳以上、ECOG（パフォーマンスステータス）0～1でなければなりません。
• ANC (絶対好中球数) >1,500/μl、血小板 >100,000/μl、総ビリルビン <2.0 mg/dl または直接ビリルビン <1.0 mg/dl、アルカリホスファターゼ <3xULN、ALT <3xULN、クレアチニン <1.5xULN。
• インフォームドコンセントへの署名;研究および/またはフォローアップ手順に従うことができる
• 末梢神経障害 < グレード 1。
• 治療を担当する医師の意図は、セクション 4 およびセクション 5 で提案されている治療ガイドラインに従って、または標準的な施設方針に従って、トータルネオアジュバント治療を施すことです。

除外基準:

• 転移性疾患の証拠。
• 腺癌以外の直腸癌、すなわち肉腫、リンパ腫、カルチノイド、扁平上皮癌、総排出性癌など。
• 提案されたランダム化の時点で妊娠または授乳中。 生殖能力のある適格な患者（男女）は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 同時浸潤性結腸がん。
• 患者が化学療法治療の選択肢を受けることができない、または必要な経過観察ができない非悪性の全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）。
• -0日目までの6か月以内に活動性の炎症性腸疾患、腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている患者、またはプロトコール治療を受ける患者の能力を制限する可能性のあるその他の重篤な医学的疾患を有する患者。
• 5-フルオロウラシルまたはオキサリプラチンに対する既知の過敏症
• 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の状態。
• 必要なゲノム分析に利用できる腫瘍組織が不十分であり、患者は再検査や生検を受けることができない、または受けたくない。