Rectaal Kanker Consortium

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum hebben zonder bewijs van metastasen op afstand.
• De tumor moet klinisch stadium II (T3-4 N0) of III (T1-4 N1-2) zijn.
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van metastasen op afstand, waaronder levermetastasen, peritoneale seeding of inguinale lymfadenopathie.
• Patiënten die de CONTRE-studie hebben voltooid of actief zijn ingeschreven en patiënten die een behandeling ondergaan voor endeldarmkanker volgens het TNT-formaat (Total Neoadjuvant Treatment) (zie hieronder) van wie voldoende weefsel beschikbaar is voor de vereiste onderzoeksanalyses, kunnen met terugwerkende kracht in deze studie worden opgenomen.
• Voor degenen die nog geen behandeling voor rectaal adenocarcinoom hebben gekregen: deze patiënten mogen niet eerder chemotherapie of bekkenbestraling hebben gekregen voor rectumkanker, of eerdere bekkenbestraling voor enige andere maligniteit die zou voorkomen dat de patiënt de vereiste bestralingsbehandelingen voor dit onderzoek zou krijgen.
• Patiënten mogen geen andere actieve gelijktijdige invasieve maligniteit hebben dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten met maligniteiten die binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn gediagnosticeerd en die effectief zijn behandeld en waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op recidief hebben, komen in aanmerking.
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, ECOG (performance status) 0-1.
• ANC (absoluut aantal neutrofielen) >1.500/µl, bloedplaatjes >100.000/µl, totaal bilirubine <2,0 mg/dl of direct bilirubine <1,0 mg/dl, alkalische fosfatase <3xULN, ALAT <3xULN, creatinine <1,5xULN.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen
• Perifere neuropathie < graad 1.
• Het is de bedoeling van de behandelende artsen om de totale neoadjuvante behandeling toe te dienen volgens de voorgestelde behandelingsrichtlijnen in sectie 4 en sectie 5 of volgens het standaard institutioneel beleid.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Rectale kankers anders dan adenocarcinoom, d.w.z. sarcoom, lymfoom, carcinoïde, plaveiselcelcarcinoom, cloacogeen carcinoom, enz.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie. Geschikte patiënten met reproductief potentieel (beide geslachten) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
• Synchroon invasieve darmkanker.
• Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die de patiënt zou beletten om enige vorm van chemotherapiebehandeling te krijgen of die de vereiste follow-up zou verhinderen.
• Patiënten met een actieve inflammatoire darmaandoening, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0 of een andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou kunnen beperken.
• Bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil of oxaliplatine
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
• Onvoldoende tumorweefsel beschikbaar voor de vereiste genomische analyses en patiënt kan of wil geen heronderzoek en biopten ondergaan.