Consortium du cancer rectal
Rectal Cancer Consortium : BrUOG 285 : Un programme complet pour identifier des cibles thérapeutiques et développer des agents ciblés pour les tests avec un traitement néoadjuvant total pour le cancer rectal de stade II-III BrUOG= Brown University Oncology Research Group
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des mutations génétiques spécifiques sont devenues des cibles pour des thérapies spécifiques. Par exemple, les adénocarcinomes pulmonaires avec une mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) peuvent être ciblés avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR pour obtenir des réponses frappantes et durables et une survie améliorée. Un autre exemple est l'identification des fusions de gènes 4/anaplastic lymphoma kinase (ALK) de type protéine associée aux microtubules de l'échinoderme qui ont conduit à des gains thérapeutiques significatifs chez le faible pourcentage de patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire dont les cancers présentent cette mutation. Des mutations spécifiques ont été trouvées dans le cancer du côlon et des médicaments spécifiques ciblant ces altérations génétiques sont en cours de développement. Au fur et à mesure que de futurs protocoles thérapeutiques spécifiques à ces mutations seront développés, les patients qui accepteront pourront être informés de leur éligibilité à ces études.
Les objectifs de cette étude sont de lier les analyses mutationnelles aux résultats cliniques. Il est recommandé que les patients reçoivent 8 cycles de mFOLFOX6 (FOLFOX modifié) et un rayonnement de 50,4 Gy avec de la fluoropyrimidine concomitante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé sans signe de métastases à distance.
- La tumeur doit être cliniquement de stade II (T3-4 N0) ou III (T1-4 N1-2).
- Les patients ne doivent présenter aucun signe de métastases à distance, y compris des métastases hépatiques, un ensemencement péritonéal ou une lymphadénopathie inguinale.
- Les patients ayant terminé ou activement inscrits à l'étude CONTRE et les patients suivant un traitement pour un cancer du rectum selon le format TNT (Traitement Néoadjuvant Total) (voir ci-dessous) pour lesquels suffisamment de tissu est disponible pour les analyses de recherche requises peuvent être inclus rétroactivement dans cette étude.
- Pour ceux qui n'ont pas encore reçu de traitement pour l'adénocarcinome rectal, ces patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne antérieure pour le cancer rectal, ou de radiothérapie pelvienne antérieure pour toute autre tumeur maligne qui empêcherait la patiente de recevoir les traitements de radiothérapie requis pour cette étude.
- Les patients ne doivent pas avoir de malignité invasive concomitante active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la randomisation qui ont été traités efficacement et sont considérés comme à faible risque de récidive sont éligibles.
- Les patients doivent avoir > 18 ans, ECOG (statut de performance) 0-1.
- ANC (nombre absolu de neutrophiles) > 1 500/µl, plaquettes > 100 000/µl, bilirubine totale < 2,0 mg/dl ou bilirubine directe < 1,0 mg/dl, phosphatase alcaline <3 x LSN, ALT < 3 x LSN, créatinine < 1,5 x LSN.
- Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Neuropathie périphérique < grade 1.
- L'intention des médecins traitants est d'administrer le traitement néoadjuvant total conformément aux directives de traitement suggérées dans les sections 4 et 5 ou conformément aux politiques institutionnelles standard.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique.
- Cancers du rectum autres que l'adénocarcinome, c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde, carcinome cloacogène, etc.
- Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation proposée. Les patientes éligibles en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
- Cancer du côlon invasif synchrone.
- Maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait le patient de recevoir toute option de traitement de chimiothérapie ou empêcherait le suivi requis.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active, d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale ou d'un abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 0 ou d'une autre maladie médicale grave qui pourrait limiter la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
- Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile ou à l'oxaliplatine
- Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
- Insuffisance de tissu tumoral disponible pour les analyses génomiques requises et patient incapable ou refusant de subir un nouvel examen et des biopsies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon de tissu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tissu tumoral pour prédire la probabilité d'obtenir une réponse pathologique complète après un traitement standard.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats des tissus tumoraux avec résultat clinique après traitement standard. .
Délai: annuellement pendant 5 ans
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annuellement pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
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