직장암 컨소시엄

포함 기준:

• 환자는 원격 전이의 증거가 없는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있어야 합니다.
• 종양은 임상적으로 II기(T3-4 N0) 또는 III기(T1-4 N1-2)여야 합니다.
• 환자는 간 전이, 복막 파종 또는 사타구니 림프절병증을 포함한 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
• CONTRE 연구를 완료했거나 적극적으로 등록한 환자와 TNT(Total Neoadjuvant Treatment) 형식(아래 참조)에 따라 직장암 치료를 받고 있는 환자는 필요한 연구 분석에 사용할 수 있는 충분한 조직이 이 연구에 소급하여 등록할 수 있습니다.
• 직장 선암종에 대한 치료를 아직 받지 않은 환자의 경우, 이러한 환자는 이전에 화학요법이나 직장암에 대한 골반 방사선 또는 환자가 이 연구에 필요한 방사선 치료를 받는 것을 방해하는 다른 악성 종양에 대한 이전 골반 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 비흑색종 피부암 이외의 활동성 동시 침습성 악성 종양이 없어야 합니다. 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 진단을 받았고 효과적으로 치료되었으며 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자가 적격입니다.
• 환자는 > 18세, ECOG(수행 상태) 0-1이어야 합니다.
• ANC(절대 호중구 수) >1,500/µl, 혈소판 >100,000/µl, 총 빌리루빈 <2.0 mg/dl 또는 직접 빌리루빈 <1.0 mg/dl, 알칼리 포스파타아제 <3xULN, ALT <3xULN, 크레아티닌 <1.5xULN.
• 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음
• 말초 신경병증 < 등급 1.
• 치료 의사의 의도는 섹션 4 및 섹션 5의 제안된 치료 지침 또는 표준 기관 정책에 따라 Total Neoadjuvant Treatment를 시행하는 것입니다.

제외 기준:

• 전이성 질환의 증거.
• 선암 이외의 직장암, 즉 육종, 림프종, 카르시노이드, 편평상피세포암, 배뇨암 등
• 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 적격한 가임 환자(남녀 모두)는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 동시 침습성 결장암.
• 환자가 화학 요법 치료 옵션을 받지 못하게 하거나 필요한 후속 조치를 하지 못하게 하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
• 활동성 염증성 장 질환, 복부 누공, 위장관 천공 또는 0일 전 6개월 이내에 복강 내 농양이 있는 환자 또는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
• 5-플루오로우라실 또는 옥살리플라틴에 대해 알려진 과민증
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
• 필요한 게놈 분석에 사용할 수 있는 종양 조직이 불충분하고 환자가 반복 검사 및 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.