Endetarmskræft konsortium

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen uden tegn på fjernmetastaser.
• Tumoren skal være klinisk stadie II (T3-4 N0) eller III (T1-4 N1-2).
• Patienter må ikke have tegn på fjernmetastaser inklusive levermetastaser, peritoneal seeding eller inguinal lymfadenopati.
• Patienter, der fuldførte eller er aktivt optaget i CONTRE-studiet, og patienter, der gennemgår behandling for rektalcancer efter TNT-formatet (Total Neoadjuvant Treatment) (se nedenfor), for hvem der er tilstrækkeligt væv tilgængeligt til de nødvendige forskningsanalyser, kan blive indskrevet i denne undersøgelse med tilbagevirkende kraft.
• For dem, der endnu ikke har modtaget behandling for rektal adenocarcinom, må disse patienter ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller bækkenbestråling for rektalcancer eller tidligere bækkenbestråling for nogen anden malignitet, der ville forhindre patienten i at modtage de nødvendige strålebehandlinger til denne undersøgelse.
• Patienter må ikke have en aktiv samtidig invasiv malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter med maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før randomisering, som er blevet effektivt behandlet og vurderes at have lav risiko for recidiv, er kvalificerede.
• Patienterne skal være > 18 år, ECOG (præstationsstatus) 0-1.
• ANC (absolut neutrofiltal) >1.500/µl, blodplader >100.000/µl, total bilirubin <2,0 mg/dl eller direkte bilirubin <1,0 mg/dl, alkalisk fosfatase <3xULN, ALT <3xULN, kreatinin <1,5xULN.
• Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Perifer neuropati < grad 1.
• Hensigten med de behandlende læger er at administrere total neoadjuverende behandling i henhold til de foreslåede behandlingsretningslinjer i sektion 4 og sektion 5 eller i henhold til standard institutionelle politikker.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på metastatisk sygdom.
• Andre rektale cancere end adenokarcinom, dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom, cloacogenic carcinom, osv.
• Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået randomisering. Kvalificerede patienter med reproduktionspotentiale (begge køn) skal acceptere at bruge passende prævention.
• Synkron invasiv tyktarmskræft.
• Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), som ville udelukke patienten fra at modtage kemoterapibehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.
• Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0 eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som kan begrænse patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller oxaliplatin
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
• Utilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til de nødvendige genomiske analyser, og patienten er ude af stand til eller ønsker at gennemgå gentagen undersøgelse og biopsier.