Peräsuolen syöpäkonsortio
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: howard safran, Brown University
Peräsuolen syövän konsortio: BrUOG 285: Kattava ohjelma terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi ja kohdennettujen aineiden kehittämiseksi testaamiseen täydellisellä neoadjuvanttihoidolla vaiheen II-III peräsuolen syövän hoitoon BrUOG = Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, mitkä geenit ovat epänormaaleja peräsuolen syövässä ja nähdä, ennustaako tämä, kuinka hyvin kemoterapia ja säteily vähentävät syövän kokoa ja uusiutuuko syöpä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyistä geenimutaatioista on tullut tiettyjen hoitojen kohteita. Esimerkiksi keuhkojen adenokarsinoomat, joissa on EGFR-mutaatio (epidermaalinen kasvutekijäreseptori), voidaan kohdistaa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, jolloin saavutetaan silmiinpistäviä ja kestäviä vasteita ja parantunut eloonjääminen. Toinen esimerkki on piikkinahkaisten mikrotubuluksiin liittyvien proteiinin kaltaisten 4/anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenifuusioiden tunnistaminen, jotka ovat johtaneet merkittäviin terapeuttisiin hyötyihin pienellä prosentilla potilaista, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, joiden syövissä on tämä mutaatio. Spesifisiä mutaatioita on löydetty paksusuolen syövästä, ja näihin geenimuutoksiin kohdistuvia lääkkeitä kehitetään. Kun näille mutaatioille spesifisiä terapeuttisia protokollia kehitetään, potilaille, jotka ovat samaa mieltä, voidaan ilmoittaa heidän kelpoisuudestaan näihin tutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää mutaatioanalyysit kliinisiin tuloksiin. On suositeltavaa, että potilaat saavat 8 sykliä mFOLFOX6 (modifioitu FOLFOX) ja 50,4 Gy säteilyä samanaikaisesti fluoripyrimidiinin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen II tai III peräsuolen syöpä (adenokarsinooma)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, jossa ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Kasvaimen on oltava kliinisesti vaihe II (T3-4 N0) tai III (T1-4 N1-2).
- Potilailla ei saa olla merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien maksaetäpesäkkeet, vatsaontelon siemennykset tai nivusen lymfadenopatia.
- Potilaat, jotka ovat päässeet päätökseen tai ovat aktiivisesti mukana CONTRE-tutkimuksessa, ja potilaat, jotka saavat hoitoa peräsuolen syöpään TNT-muodon (Total Neoadjuvant Treatment) -muodon mukaisesti (katso alla), joille on saatavilla riittävästi kudosta vaadittavia tutkimusanalyysejä varten, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen takautuvasti.
- Niille, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa peräsuolen adenokarsinoomaan, nämä potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa peräsuolen syövän vuoksi tai aikaisemmin lantion sädehoitoa minkään muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joka estäisi potilasta saamasta vaadittuja sädehoitoja tässä tutkimuksessa.
- Potilailla ei saa olla muita aktiivisia samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jotka on hoidettu tehokkaasti ja joilla katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski, ovat kelvollisia.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ECOG (suorituskykytila) 0-1.
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) >1500/µl, verihiutaleet >100000/µl, kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl tai suora bilirubiini <1,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi <3xULN, ALT <3xULN, kreatiniini <1.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Perifeerinen neuropatia < asteen 1.
- Hoitavien lääkäreiden tarkoituksena on antaa Total Neoadjuvant Treatment -hoitoa kohtien 4 ja 5 hoitosuositusten tai laitosten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Muut peräsuolen syövät kuin adenokarsinooma, eli sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä, kloakogeeninen karsinooma jne.
- Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Synkroninen invasiivinen paksusuolensyöpä.
- Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilasta saamasta kemoterapiahoitovaihtoehtoja tai estäisi tarvittavan seurannan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai muu vakava sairaus, joka saattaa rajoittaa potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Kasvainkudosta ei ole saatavilla tarvittavia genomianalyysejä varten, ja potilas ei pysty tai ei halua tehdä uusintatutkimuksia ja biopsioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kudosmalli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainkudos ennustaa patologisen täydellisen vasteen saavuttamisen todennäköisyyttä standardihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainkudostulokset kliinisillä tuloksilla standardihoidon jälkeen. .
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoden ajan
|
vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .