Endetarmskreft konsortium
30. april 2014 oppdatert av: howard safran, Brown University
Rectal Cancer Consortium: BrUOG 285: Et omfattende program for å identifisere terapeutiske mål og utvikle målrettede midler for testing med total neoadjuvant behandling for stadium II-III rektal kreft BrUOG= Brown University Oncology Research Group
Hensikten med denne studien er å studere hvilke gener som er unormale ved endetarmskreft og se om dette forutsier hvor godt kjemoterapi og stråling vil redusere størrelsen på kreft og om kreft kommer tilbake etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke genmutasjoner har blitt mål for spesifikke terapier. For eksempel kan lungeadenokarsinomer med en EGFR-mutasjon (epidermal vekstfaktorreseptor) målrettes med en EGFR-tyrosinkinaseinhibitor for å oppnå slående og varige responser og forbedret overlevelse. Et annet eksempel er identifiseringen av pigghudmikrotubulusassosierte proteinlignende 4/anaplastisk lymfomkinase (ALK) genfusjoner som har ført til betydelige terapeutiske gevinster i den lille prosentandelen av pasienter med lungeadenokarsinom hvis kreftformer viser denne mutasjonen. Spesifikke mutasjoner er funnet i tykktarmskreft og spesifikke medisiner rettet mot disse genendringene er under utvikling. Etter hvert som fremtidige terapeutiske protokoller spesifikke for disse mutasjonene utvikles, kan pasienter som er enige, bli varslet om at de er kvalifisert for disse studiene.
Målet med denne studien er å koble mutasjonsanalyser med klinisk utfall. Det anbefales at pasienter får 8 sykluser med mFOLFOX6 (modifisert FOLFOX) og 50,4 Gy stråling med samtidig fluoropyrimidin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium II eller III endetarmskreft (adenokarsinom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen uten tegn på fjernmetastaser.
- Svulsten må være klinisk stadium II (T3-4 N0) eller III (T1-4 N1-2).
- Pasienter må ikke ha tegn på fjernmetastaser inkludert levermetastaser, peritoneal seeding eller inguinal lymfadenopati.
- Pasienter som fullførte eller er aktivt innrullert i CONTRE-studien og pasienter som gjennomgår behandling for endetarmskreft etter TNT-formatet (Total Neoadjuvant Treatment) (se nedenfor) som tilstrekkelig vev er tilgjengelig for de nødvendige forskningsanalysene, kan bli registrert i denne studien med tilbakevirkende kraft.
- For de som ennå ikke har mottatt behandling for rektal adenokarsinom, må disse pasientene ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller bekkenstråling for endetarmskreft, eller tidligere bekkenstråling for annen malignitet som ville hindre pasienten i å motta de nødvendige strålebehandlingene for denne studien.
- Pasienter må ikke ha en aktiv samtidig invasiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter med maligniteter diagnostisert innen 5 år før randomisering som har blitt effektivt behandlet og anses å ha lav risiko for tilbakefall er kvalifisert.
- Pasienter må være > 18 år, ECOG (ytelsesstatus) 0-1.
- ANC (absolutt nøytrofiltall) >1 500/µl, blodplater >100 000/µl, total bilirubin <2,0 mg/dl eller direkte bilirubin <1,0 mg/dl, alkalisk fosfatase <3xULN, ALT <3xULN, kreatinin <1,5xULN.
- Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Perifer nevropati < grad 1.
- Intensjonen til de behandlende legene er å administrere total neoadjuvant behandling i henhold til de foreslåtte behandlingsretningslinjene i seksjon 4 og seksjon 5 eller i henhold til standard institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sykdom.
- Andre rektale kreftformer enn adenokarsinom, dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom, kloakogent karsinom, etc.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått randomisering. Kvalifiserte pasienter med reproduksjonspotensial (begge kjønn) må godta å bruke adekvat prevensjon.
- Synkron invasiv tykktarmskreft.
- Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil utelukke pasienten fra å motta kjemoterapibehandling eller som vil forhindre nødvendig oppfølging.
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0 eller annen alvorlig medisinsk sykdom som kan begrense pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil eller oksaliplatin
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
- Utilstrekkelig svulstvev tilgjengelig for nødvendige genomiske analyser og pasienten som ikke kan eller vil gjennomgå gjentatt undersøkelse og biopsier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vevsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorvev for å forutsi sannsynligheten for å oppnå patologisk fullstendig respons etter standardbehandling.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorvevsresultater med klinisk utfall etter standardbehandling. .
Tidsramme: årlig i 5 år
|
årlig i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .