Konsorcjum ds. Raka Odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy bez cech odległych przerzutów.
• Guz musi być w II stadium klinicznym (T3-4 N0) lub III (T1-4 N1-2).
• Pacjenci nie mogą mieć dowodów na obecność przerzutów odległych, w tym przerzutów do wątroby, rozsiewu do otrzewnej lub węzłów chłonnych pachwinowych.
• Pacjenci, którzy ukończyli lub są aktywnie włączeni do badania CONTRE oraz pacjenci poddawani leczeniu raka odbytnicy w formacie TNT (całkowite leczenie neoadiuwantowe) (patrz poniżej), dla których dostępna jest wystarczająca ilość tkanki do wymaganych analiz badawczych, mogą zostać włączeni do tego badania z mocą wsteczną.
• W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia gruczolakoraka odbytnicy, pacjenci ci nie mogą otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii miednicy z powodu raka odbytnicy ani wcześniejszej radioterapii miednicy z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się radioterapii wymaganej w tym badaniu.
• U pacjentów nie może występować jednocześnie aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Kwalifikują się pacjenci z nowotworami złośliwymi rozpoznanymi w ciągu 5 lat przed randomizacją, którzy zostali skutecznie wyleczeni i których ryzyko nawrotu jest niskie.
• Pacjenci muszą być w wieku > 18 lat, ECOG (stan sprawności) 0-1.
• ANC (bezwzględna liczba neutrofili) >1500/µl, płytki krwi >100 000/µl, bilirubina całkowita <2,0 mg/dl lub bilirubina bezpośrednia <1,0 mg/dl, fosfataza zasadowa <3xGGN, ALT <3xGGN, kreatynina <1,5xGGN.
• Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych
• Neuropatia obwodowa < stopnia 1.
• Zamiarem lekarzy prowadzących jest podawanie całkowitego leczenia neoadjuwantowego zgodnie z sugerowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w części 4 i 5 lub zgodnie ze standardowymi zasadami obowiązującymi w danej placówce.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody choroby przerzutowej.
• Nowotwory odbytnicy inne niż gruczolakorak, tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy, rak kloakogenny itp.
• Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (obu płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Synchroniczny inwazyjny rak jelita grubego.
• Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która uniemożliwiałaby pacjentowi otrzymanie jakiejkolwiek opcji chemioterapii lub uniemożliwiałaby wymaganą obserwację.
• Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit, przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0 lub inną poważną chorobą, która może ograniczać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub oksaliplatynę
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
• Niewystarczająca ilość dostępnej tkanki nowotworowej do wymaganych analiz genomicznych, a pacjent nie może lub nie chce poddać się powtórnemu badaniu i biopsji.