Konsortium für Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums ohne Anzeichen von Fernmetastasen vorliegen.
• Der Tumor muss sich klinisch im Stadium II (T3-4 N0) oder III (T1-4 N1-2) befinden.
• Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen von Fernmetastasen, einschließlich Lebermetastasen, peritonealer Aussaat oder inguinaler Lymphadenopathie, vorliegen.
• Patienten, die die CONTRE-Studie abgeschlossen haben oder aktiv daran teilnehmen, und Patienten, die sich einer Behandlung von Rektumkarzinom nach dem TNT-Format (Total Neoadjuvant Treatment) (siehe unten) unterziehen und für die ausreichend Gewebe für die erforderlichen Forschungsanalysen verfügbar ist, können rückwirkend in diese Studie aufgenommen werden.
• Für diejenigen, die noch keine Behandlung wegen eines rektalen Adenokarzinoms erhalten haben, dürfen diese Patienten keine vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung wegen Rektumkarzinoms oder eine vorherige Beckenbestrahlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten haben, die den Patienten daran hindern würde, die für diese Studie erforderlichen Strahlenbehandlungen zu erhalten.
• Bei den Patienten darf kein aktiver gleichzeitiger invasiver bösartiger Tumor vorliegen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden, wirksam behandelt wurden und bei denen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht.
• Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein, ECOG (Leistungsstatus) 0-1.
• ANC (absolute Neutrophilenzahl) >1.500/µl, Blutplättchen >100.000/µl, Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl oder direktes Bilirubin <1,0 mg/dl, alkalische Phosphatase <3xULN, ALT <3xULN, Kreatinin <1,5xULN.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten
• Periphere Neuropathie < Grad 1.
• Die Absicht der behandelnden Ärzte besteht darin, eine vollständige neoadjuvante Behandlung gemäß den empfohlenen Behandlungsrichtlinien in Abschnitt 4 und Abschnitt 5 oder gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
• Andere Rektumkarzinome als Adenokarzinome, d. h. Sarkome, Lymphome, Karzinoide, Plattenepithelkarzinome, kloakogene Karzinome usw.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter (beide Geschlechter) müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Synchroninvasiver Dickdarmkrebs.
• Nichtmaligne systemische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung usw.), die den Patienten von einer Chemotherapie-Behandlung ausschließen oder eine erforderliche Nachsorge verhindern würde.
• Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, einschränken könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder Oxaliplatin
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Es steht nicht genügend Tumorgewebe für die erforderlichen genomischen Analysen zur Verfügung und der Patient kann oder will sich keiner erneuten Untersuchung und Biopsie unterziehen.