Consórcio de Câncer Retal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente sem evidência de metástases à distância.
• O tumor deve ser clinicamente Estágio II (T3-4 N0) ou III (T1-4 N1-2).
• Os pacientes não devem ter evidências de metástases distantes, incluindo metástases hepáticas, semeadura peritoneal ou linfadenopatia inguinal.
• Pacientes que completaram ou estão ativamente inscritos no estudo CONTRE e pacientes em tratamento para câncer retal seguindo o formato TNT (Tratamento Neoadjuvante Total) (veja abaixo) para os quais tecido suficiente está disponível para as análises de pesquisa necessárias podem ser inscritos neste estudo retroativamente.
• Para aqueles que ainda não receberam tratamento para adenocarcinoma retal, esses pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior ou radiação pélvica para câncer retal, ou radiação pélvica anterior para qualquer outra malignidade que impeça o paciente de receber os tratamentos de radiação necessários para este estudo.
• Os pacientes não devem ter uma malignidade invasiva concomitante ativa que não sejam cânceres de pele não melanoma. Pacientes com doenças malignas diagnosticadas dentro de 5 anos antes da randomização que foram efetivamente tratados e considerados de baixo risco de recorrência são elegíveis.
• Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, ECOG (status de desempenho) 0-1.
• ANC (contagem absoluta de neutrófilos) >1.500/µl, plaquetas >100.000/µl, bilirrubina total <2,0 mg/dl ou bilirrubina direta <1,0 mg/dl, fosfatase alcalina <3xLSN, ALT <3xLSN, creatinina <1,5xLSN.
• Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento
• Neuropatia periférica < grau 1.
• A intenção dos médicos assistentes é administrar o Tratamento Neoadjuvante Total de acordo com as diretrizes de tratamento sugeridas nas seções 4 e 5 ou de acordo com as políticas institucionais padrão.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença metastática.
• Cânceres retais que não sejam adenocarcinoma, ou seja, sarcoma, linfoma, carcinóide, carcinoma de células escamosas, carcinoma cloacogênico, etc.
• Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta. Pacientes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar contracepção adequada.
• Câncer de cólon invasivo síncrono.
• Doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria o paciente de receber qualquer opção de tratamento quimioterápico ou impediria o acompanhamento necessário.
• Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0 ou outra doença médica grave que possa limitar a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo.
• Hipersensibilidade conhecida a 5-fluorouracil ou oxaliplatina
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
• Tecido tumoral insuficiente disponível para as análises genômicas necessárias e o paciente não pode ou não quer se submeter a exames e biópsias repetidos.