Konsorcium pro rakovinu konečníku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom rekta bez známek vzdálených metastáz.
• Nádor musí být klinicky stadia II (T3-4 N0) nebo III (T1-4 N1-2).
• Pacienti nesmí mít žádné známky vzdálených metastáz včetně jaterních metastáz, peritoneálních výsevů nebo inguinální lymfadenopatie.
• Pacienti, kteří dokončili studii CONTRE nebo jsou do ní aktivně zařazeni, a pacienti podstupující léčbu rakoviny konečníku podle formátu TNT (Total Neoadjuvant Treatment) (viz níže), pro které je k dispozici dostatek tkáně pro požadované výzkumné analýzy, mohou být do této studie zahrnuti zpětně.
• U těch, kteří dosud nepodstoupili léčbu rektálního adenokarcinomu, tito pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování pánve pro rakovinu rekta nebo předchozí ozařování pánve pro jakoukoli jinou malignitu, která by pacientovi bránila v léčbě ozařováním požadovanou pro tuto studii.
• Pacienti nesmí mít aktivní souběžnou invazivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže. Pacienti s malignitami diagnostikovanými během 5 let před randomizací, kteří byli účinně léčeni a jsou považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy, jsou způsobilí.
• Pacienti musí být starší 18 let, ECOG (výkonnostní stav) 0-1.
• ANC (absolutní počet neutrofilů) >1 500/µl, krevní destičky >100 000/µl, celkový bilirubin <2,0 mg/dl nebo přímý bilirubin <1,0 mg/dl, alkalická fosfatáza <3xULN, ALT<3xULN, kreatinin <1,5xULN.
• Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
• Periferní neuropatie < stupeň 1.
• Záměrem ošetřujících lékařů je podávat celkovou neoadjuvantní léčbu podle doporučených léčebných pokynů v části 4 a části 5 nebo podle standardních institucionálních zásad.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz metastatického onemocnění.
• Rakoviny rekta jiné než adenokarcinom, tj. sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom, kloakogenní karcinom atd.
• Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Vhodní pacienti s reprodukčním potenciálem (obě pohlaví) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Synchronní invazivní rakovina tlustého střeva.
• Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), které by pacientovi znemožnilo podstoupit jakoukoli možnost chemoterapie nebo by bránilo požadovanému sledování.
• Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev, břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo nitrobřišním abscesem během 6 měsíců před dnem 0 nebo jiným závažným onemocněním, které by mohlo omezit schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
• Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil nebo oxaliplatinu
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
• Nedostatek nádorové tkáně pro požadované genomické analýzy a pacient neschopný nebo neochotný podstoupit opakované vyšetření a biopsie.