直肠癌联盟

纳入标准：

• 患者必须经组织学证实为直肠腺癌，且无远处转移证据。
• 肿瘤必须是临床 II 期 (T3-4 N0) 或 III (T1-4 N1-2)。
• 患者必须没有远处转移的证据，包括肝转移、腹膜种植或腹股沟淋巴结肿大。
• 完成或积极参加 CONTRE 研究的患者以及按照 TNT（总新辅助治疗）格式（见下文）接受直肠癌治疗的患者，如果有足够的组织可用于所需的研究分析，则可以追溯参加本研究。
• 对于尚未接受直肠腺癌治疗的患者，这些患者不得接受过直肠癌化疗或盆腔放疗，或任何其他恶性肿瘤的盆腔放疗，以免患者无法接受本研究所需的放射治疗。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，患者不得患有活动性并发侵袭性恶性肿瘤。 在随机分组前 5 年内诊断出患有恶性肿瘤且已得到有效治疗且被认为复发风险较低的患者符合条件。
• 患者必须年满 18 岁，ECOG（体能状态）0-1。
• ANC（中性粒细胞绝对计数）>1,500/µl，血小板 >100,000/µl，总胆红素 <2.0 mg/dl 或直接胆红素 <1.0 mg/dl，碱性磷酸酶 <3xULN，ALT <3xULN，肌酐 <1.5xULN。
• 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
• 周围神经病变 < 1 级。
• 治疗医师的意图是按照第 4 节和第 5 节中建议的治疗指南或标准机构政策进行全面新辅助治疗。

排除标准：

• 转移性疾病的证据。
• 腺癌以外的直肠癌，如肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌、泄殖腔癌等。
• 在提议的随机化时怀孕或哺乳。 符合条件的具有生殖潜力的患者（男女）必须同意使用充分的避孕措施。
• 同步浸润性结肠癌。
• 非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）会妨碍患者接受任何化疗治疗选择或妨碍所需的随访。
• 在第 0 天之前的 6 个月内患有活动性炎症性肠病、腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹内脓肿的患者或可能限制患者接受方案治疗能力的其他严重医学疾病。
• 已知对 5-氟尿嘧啶或奥沙利铂过敏
• 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
• 可用于所需基因组分析的肿瘤组织不足，患者不能或不愿接受重复检查和活检。