Consorcio de Cáncer Rectal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente sin evidencia de metástasis a distancia.
• El tumor debe estar clínicamente en estadio II (T3-4 N0) o III (T1-4 N1-2).
• Los pacientes no deben tener evidencia de metástasis a distancia, incluidas metástasis hepáticas, siembra peritoneal o linfadenopatía inguinal.
• Los pacientes que completaron o están inscritos activamente en el estudio CONTRE y los pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de recto siguiendo el formato TNT (Tratamiento neoadyuvante total) (ver más abajo) para los que hay suficiente tejido disponible para los análisis de investigación requeridos pueden inscribirse en este estudio de forma retroactiva.
• Para aquellos que aún no han recibido tratamiento para el adenocarcinoma rectal, estos pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radiación pélvica previa para el cáncer rectal, o radiación pélvica previa para cualquier otra neoplasia maligna que impida que el paciente reciba los tratamientos de radiación requeridos para este estudio.
• Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna invasiva concurrente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma. Son elegibles los pacientes con neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización que hayan sido tratados de manera efectiva y se considere que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
• Los pacientes deben tener > 18 años de edad, ECOG (estado funcional) 0-1.
• RAN (recuento absoluto de neutrófilos) >1500/µl, plaquetas >100 000/µl, bilirrubina total <2,0 mg/dl o bilirrubina directa <1,0 mg/dl, fosfatasa alcalina <3xLSN, ALT <3xLSN, creatinina <1,5xLSN.
• Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Neuropatía periférica < grado 1.
• La intención de los médicos tratantes es administrar el tratamiento neoadyuvante total según las pautas de tratamiento sugeridas en la sección 4 y la sección 5 o según las políticas institucionales estándar.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Cánceres rectales distintos del adenocarcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas, carcinoma cloacogénico, etc.
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Los pacientes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Cáncer de colon invasivo sincrónico.
• Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría al paciente recibir cualquier opción de tratamiento de quimioterapia o impediría el seguimiento requerido.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores al Día 0 u otra enfermedad médica grave que podría limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
• Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o al oxaliplatino
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
• Tejido tumoral insuficiente disponible para los análisis genómicos requeridos y el paciente no puede o no quiere someterse a exámenes y biopsias repetidos.