Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консорциум рака прямой кишки

30 апреля 2014 г. обновлено: howard safran, Brown University

Консорциум по раку прямой кишки: BrUOG 285: комплексная программа по определению терапевтических целей и разработке целевых агентов для тестирования с тотальным неоадъювантным лечением рака прямой кишки стадии II-III BrUOG = Исследовательская группа онкологии Университета Брауна

Целью этого исследования является изучение того, какие гены являются аномальными при раке прямой кишки, и посмотреть, предсказывает ли это, насколько хорошо химиотерапия и облучение уменьшат размер рака и будет ли рак рецидивировать после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные мутации генов стали мишенями для конкретных методов лечения. Например, аденокарциномы легкого с мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) можно лечить с помощью ингибитора тирозинкиназы EGFR, добиваясь поразительного и стойкого ответа и улучшения выживаемости. Другим примером является идентификация слияния генов протеина 4/киназы анапластической лимфомы (ALK), ассоциированного с микротрубочками иглокожих, которые привели к значительным терапевтическим преимуществам у небольшого процента пациентов с аденокарциномой легких, у которых рак проявляет эту мутацию. Специфические мутации были обнаружены при раке толстой кишки, и в настоящее время разрабатываются специфические лекарства, нацеленные на эти генные изменения. По мере разработки будущих терапевтических протоколов, специфичных для этих мутаций, пациенты, которые согласны, могут быть уведомлены о своем праве на участие в этих исследованиях.

Целью этого исследования является связать мутационный анализ с клиническим исходом. Пациентам рекомендуется пройти 8 циклов mFOLFOX6 (модифицированный FOLFOX) и облучение в дозе 50,4 Гр одновременно с фторпиримидином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • The Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком прямой кишки II или III стадии (аденокарцинома)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки без признаков отдаленных метастазов.
  • Опухоль должна быть клинически Стадия II (T3-4 N0) или III (T1-4 N1-2).
  • У пациентов не должно быть признаков отдаленных метастазов, включая метастазы в печень, обсеменение брюшины или паховую лимфаденопатию.
  • Пациенты, прошедшие или активно включенные в исследование CONTRE, и пациенты, проходящие лечение рака прямой кишки в формате TNT (полное неоадъювантное лечение) (см. ниже), у которых имеется достаточное количество ткани для необходимых исследований, могут быть включены в это исследование задним числом.
  • Для тех, кто еще не получил лечения аденокарциномы прямой кишки, эти пациенты не должны были ранее проходить химиотерапию или облучение таза по поводу рака прямой кишки, или предварительное облучение таза по поводу любого другого злокачественного новообразования, которое помешало бы пациенту получить необходимое лучевое лечение для этого исследования.
  • У пациентов не должно быть активного сопутствующего инвазивного злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи. Пациенты со злокачественными новообразованиями, диагностированными в течение 5 лет до рандомизации, которые прошли эффективное лечение и считаются имеющими низкий риск рецидива, имеют право на участие.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет, ECOG (состояние работоспособности) 0-1.
  • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, общий билирубин <2,0 мг/дл или прямой билирубин <1,0 мг/дл, щелочная фосфатаза <3xВГН, АЛТ <3xВГН, креатинин <1,5xВГН.
  • Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Периферическая невропатия <1 степени.
  • Намерение лечащих врачей состоит в том, чтобы провести тотальное неоадъювантное лечение в соответствии с предлагаемыми рекомендациями по лечению в разделах 4 и 5 или в соответствии со стандартной политикой учреждения.

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания.
  • Рак прямой кишки, отличный от аденокарциномы, то есть саркома, лимфома, карциноид, плоскоклеточный рак, клоакогенная карцинома и т. д.
  • Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации. Подходящие пациенты с репродуктивным потенциалом (обоих полов) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Синхронный инвазивный рак толстой кишки.
  • Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое может помешать пациенту получить какой-либо вариант химиотерапевтического лечения или предотвратить необходимое последующее наблюдение.
  • Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника, абдоминальной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшным абсцессом в течение 6 месяцев до дня 0 или другим серьезным заболеванием, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.
  • Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу или оксалиплатину.
  • Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
  • Недостаток опухолевой ткани для необходимых геномных анализов и пациент не может или не желает проходить повторное обследование и биопсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образец ткани
Генетический: Образец ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опухолевая ткань для прогнозирования вероятности достижения полного патологического ответа после стандартного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опухолевая ткань приводит к клиническим результатам после стандартного лечения. .
Временное ограничение: ежегодно в течение 5 лет
ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться