外傷における Geko と IPC の実現可能性研究 (GIFT Pilot)
外傷患者における静脈血栓塞栓症の予防のための新規デバイスと間欠的空気圧圧迫のランダム化対照試験の実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外傷の診断、HHS 外傷サービスへの紹介基準を満たす - 以下のいずれか (1 ～ 3):
- 2つ以上のシステムに明らかな重傷があり、それぞれ専門家と入院治療が必要な患者
- 対麻痺または四肢麻痺を伴う脊髄損傷。頭、首、胴体、または鼠径部への重度の貫通性損傷。手首または足首より上の切断。体表面積の 20% 以上、または顔や性器に及ぶ、第 2 度または第 3 度の熱傷
外傷または以下のいずれか 2 つの結果としてグラスゴー昏睡スケール (GCS) が 10 以下である場合:
- 意識レベルの大幅な低下
- 脈拍 < 50 または > 120
- 血圧 < 80、または橈骨脈拍が存在しない
- 呼吸数 < 10 または > 24
- ハミルトン総合病院のICUまたは病棟ステップダウンユニットに入院している被験者
- 年齢 18 歳以上
- 抗凝固療法の禁忌が 3 日以上続くと予想される。 抗凝固療法に対する禁忌には、頭蓋内出血、出血を伴う眼損傷、固形腹腔内臓器損傷（すなわち、腹腔内臓器損傷）が含まれる場合があります。 肝臓、脾臓、腎臓）、および/または輸血を必要とする骨盤血腫または後腹膜血腫。 [12] 抗凝固剤による予防が禁忌であるかどうかの最終決定は、担当医師によって行われます。
- 3日を超える入院予定（主治医の判断による）
- インフォームド・コンセントは、入院後 48 時間以内に被験者または代理の意思決定者によって提供されます。
除外基準:
両脚に IPC または gekoTM を着用できないこと。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 下肢の不安定な骨折。
- 下肢のコンパートメント症候群。
- デバイスが適用される領域に影響を及ぼす皮膚の損傷。
- デバイスが適用される領域に影響を与える事前の切断。
- 重度の末梢虚血性血管疾患。
- 下肢の制御不能な出血。
- 登録のための評価前1か月以内にDVTと診断されている
登録後24時間以内の抗凝固薬の使用（静脈内カテーテルのフラッシュとしてのみ使用した場合を除く）、または薬剤使用歴および薬の効果の臨床検査証拠によって判断される、登録時の抗凝固薬の継続的な効果。 この研究の目的では、抗凝固薬には次のものが含まれます。
- 未分画ヘパリン（静脈内または皮下）
- 低分子量ヘパリン
- フォンダパリヌス
- ダビガトラン
- リバーロキサバン
- ワルファリン
- アルガトロバン
- ダナパロイド
- レピルジン
- gekoTM デバイスを脚に固定する位置での脚の周囲が 24 インチを超えること。
- 心臓デマンドペースメーカーの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲコ
実験的治療群に無作為に割り当てられた被験者の場合、被験者のプライマリケア看護師によるメーカーの指示に従って、各脚に 1 台の gekoTM デバイスが適用されます。
装置を使用するすべての看護師は、適切な使用技術について訓練を受けなければなりません。
古いデバイスは削除され、新しいデバイスが毎日適用されます。
被験者は研究を終了するまでデバイスを使用し続けます。
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Geko は、総腓骨神経を刺激し、脚の筋肉を収縮させ、静脈および動脈の流れを増加させる神経筋刺激装置です。
カナダ保健省により深部静脈血栓症の予防として承認されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IPC
対照治療は、病院の標準的な IPC 装置で構成されます。
IPC は、メーカーの指示に従って、被験者のプライマリケア看護師によって各脚に適用されます。
これらは研究を終了するまで適用され続けます。
研究からの撤退時に、IPC の継続使用に関する決定は担当医師によって行われます。
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空気圧で脚を圧迫し、静脈血流を増加させる装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVT発生率を主要結果とする大規模な第III相試験を完了する実現可能性
時間枠：40人目の被験者が登録されたとき、または研究開始から18か月のいずれか早い方
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40 人の被験者の登録後、次の条件の両方が満たされた場合、このエンドポイントは満たされたと見なされます。 私。最初の被験者の登録から 40 番目の被験者の登録までの期間は 18 か月未満です。そして ii. すべての二次転帰は被験者の少なくとも 80% について評価可能です。 |
40人目の被験者が登録されたとき、または研究開始から18か月のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：被験者が研究を終了するまで、1 日 2 回（週末と休日を除く）
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研究担当者がコンプライアンスを評価します。 gekoTM にランダム化された被験者の場合、以下の場合、被験者は訪問に準拠しているとみなされます。 i) 1 つの gekoTM デバイスが各脚に取り付けられます。および ii) 各デバイスによって引き起こされる筋肉の収縮は、被験者の脚を休ませた状態で視覚化できます。 IPC にランダムに割り当てられた被験者の場合、以下の場合、被験者は訪問に準拠しているとみなされます。 i) 1 つのふくらはぎスリーブが各脚に取り付けられています。かつ ii) 両方の袖が明らかに膨張したり収縮したりしている。 遵守統計は、遵守観察の数を観察の総数で割ることにより、各被験者について計算されます。 平均値は各研究群について決定されます。 平均値は、アルファ = 0.05 の両側スチューデント t 検定を使用して比較されます。 少なくとも 80% のコンプライアンス統計を持つ被験者の割合が計算されます。 少なくとも８０％のコンプライアンスを有する被験者の割合は、フィッシャーの直接確率検定を使用して研究治療群間で比較される。 |
被験者が研究を終了するまで、1 日 2 回（週末と休日を除く）
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静脈血栓塞栓症の発症
時間枠：被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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VTEの発症は、1)脚の深部静脈の陽性スクリーニング二重超音波検査、または2)患者の主治医によって確立されたDVTおよび/またはPEの客観的に検証された臨床診断のいずれかによって定義されます。 研究中にVTEを発症した各群の患者の割合が計算されます。 サンプルは少なすぎるため、VTE の予防における有効性をさらに統計的に比較することはできないと予測されています。 |
被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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忍容性
時間枠：被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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忍容性アンケートは、研究終了日に研究コーディネーターによって実施されます。 耐容性アンケートの各質問に対して考えられる回答を選択する被験者の割合が、各研究群ごとに計算されます。 耐容性アンケートではグループ間のさらなる統計的比較は行われませんが、データはデバイス間の耐容性の増加または減少の特定の原因に関する仮説生成に使用されます。 |
被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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静脈および動脈の生理学的流れ
時間枠：被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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各研究アームの平均値と標準誤差は、デュプレックス超音波によるパルスドップラーを使用して、表在大腿静脈と大腿動脈の体積流量とピーク速度について計算されます。 値は両側スチューデント t 検定 (アルファ = 0.05) を使用して比較されます。 |
被験者が研究を終了した時点（10日目以前）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C)、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。