Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Geko vs. IPC'er i Trauma (GIFT Pilot)

18. marts 2015 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny enhed vs. intermitterende pneumatisk kompression til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos traumepatienter

Traumepatienter har en høj risiko for at udvikle blodpropper i benene (dyb venetrombose - DVT), som kan rejse til lungerne og forårsage alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Ofte kan disse patienter ikke modtage blodfortyndende medicin for at forhindre disse blodpropper på grund af risikoen for blødning; i dette tilfælde får de normalt intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPC'er) for at forhindre blodpropper. IPC'er er oppustelige ærmer, der passer over benene og periodisk pustes op og tømmes for luft, hvilket hjælper med at pumpe blod ud af benene og dermed reducere risikoen for dannelse af blodprop. Adskillige undersøgelser tyder på, at IPC'er kun fungerer korrekt på patienten 60-70% af tiden. Nogle patienter finder dem også ubehagelige. En ny enhed (geko), der virker ved at stimulere benmusklerne og øge blodgennemstrømningen i benene, er for nylig blevet udviklet. For at sammenligne gekoen med IPC'er vil denne undersøgelse tilfældigt tildele traumepatienter, som ikke kan modtage blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodprop, til hverken IPC'er eller geko. Hovedmålet er at bestemme gennemførligheden af ​​at lave en større undersøgelse, som sammenligner effektiviteten af ​​disse enheder til at forhindre blodpropper. Mængden af ​​tid apparaterne bruges korrekt på patienterne, komfort og tolerabilitet, udvikling af blodpropper og blodgennemstrømning i benvenerne og arterierne vil også blive målt og sammenlignet mellem anordningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af traume, opfyldelse af kriterier for henvisning til HHS traumetjeneste - ENHVER af følgende (1-3):

    1. patient med åbenlyse større skader i to eller flere systemer, der hver især kræver en specialist og døgnbehandling
    2. spinal skade med paraplegi eller tetraplegi; alvorlig gennemtrængende skade på hoved, nakke, krop eller lyske; amputation over håndleddet eller anklen; forbrændinger, anden eller tredje grad, der involverer 20 % eller mere kropsoverfladeareal, eller involverer ansigt eller kønsorganer

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end eller lig med 10, som følge af traumer eller to af:

      • markant fald i bevidsthedsniveau
      • puls < 50 eller > 120
      • BP < 80 eller manglende radial puls
      • Respirationsfrekvens < 10 eller > 24
  • Forsøgsperson indlagt på Hamilton General Hospital ICU eller hospitalsafdelingens nedtrapningsenheder
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kontraindikation til antikoagulering forventes at vare i mere end 3 dage. Kontraindikation til antikoagulering kan omfatte intrakraniel blødning, øjenskade med tilhørende blødning, solid intra-abdominal organskade (dvs. lever, milt, nyre) og/eller bækken eller retroperitonealt hæmatom, der kræver transfusion. [12] Den endelige afgørelse af, om antikoagulantprofylakse er kontraindiceret, vil blive foretaget af den behandlende læge.
  • Forventet hospitalsindlæggelse mere end 3 dage (som bestemt af behandlende læge)
  • Informeret samtykke kan gives af forsøgspersonen eller stedfortræder for beslutningstageren inden for 48 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære hverken IPC'er eller gekoTM på begge ben, inklusive men ikke begrænset til:

    • ustabil fraktur af underekstremiteten;
    • kompartment syndrom i underekstremiteten;
    • hudnedbrydning, der påvirker det område, som enhederne skal påføres på;
    • forudgående amputation, der påvirker det område, hvorpå anordningerne vil blive påført;
    • alvorlig perifer iskæmisk vaskulær sygdom;
    • ukontrolleret blødning af underekstremiteten;
  • Diagnose af DVT inden for 1 måned før vurdering til indskrivning

  • Brug af antikoagulerende medicin inden for 24 timer efter tilmelding (undtagen når den udelukkende bruges som skylning til intravenøse katetre), eller vedvarende effekt af antikoagulerende medicin på tidspunktet for tilmelding som bestemt af historie med medicinbrug og laboratoriebevis for medicineffekt. Til formålet med denne undersøgelse omfatter antikoagulerende medicin:

    • ufraktioneret heparin (intravenøst ​​eller subkutant)
    • lavmolekylært heparin
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroxaban
    • warfarin
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudin
  • Benomkreds større end 24 tommer på det sted, hvor gekoTM-enheden ville blive fastgjort til benet.
  • Tilstedeværelse af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: geko
For forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle behandlingsarm, påføres et gekoTM-apparat på hvert ben i henhold til producentens anvisninger fra forsøgspersonens primære sygeplejerske. Alle sygeplejersker, der anvender anordningerne, skal være uddannet i korrekt påføringsteknik. De gamle enheder fjernes, og nye enheder anvendes dagligt. Forsøgspersonen vil fortsætte med at bruge enhederne, indtil han eller hun forlader undersøgelsen.
Enhed: geko
Gekoen er en neuromuskulær stimuleringsanordning, der stimulerer den almindelige peroneale nerve, hvilket resulterer i sammentrækning af benmusklerne og øget venøs og arteriel flow. Det er Health Canada godkendt til forebyggelse af dyb venetrombose.
Andre navne:
  • neuromuskulær stimulationsanordning
Aktiv komparator: IPC'er
Kontrolbehandlingen vil bestå af hospitalets standard IPC-apparater. IPC'erne vil blive påført hvert ben af ​​forsøgspersonens primære sygeplejerske i henhold til producentens instruktioner. De vil fortsætte med at blive anvendt, indtil de forlader undersøgelsen. På tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen vil beslutningen om fortsat brug af IPC'er blive truffet af den behandlende læge.
Enhed: IPC'er
enheder, der pneumatisk komprimerer benet, hvilket resulterer i øget venøs blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et større fase III-forsøg med DVT-incidens som primært resultat
Tidsramme: tidligst når 40. fag er optaget eller 18 måneder fra studiestart

Dette effektmål anses for at være opfyldt, hvis begge følgende betingelser er opfyldt efter tilmelding af 40 forsøgspersoner:

jeg. tiden fra indskrivning af første fag til indskrivning af 40. fag er mindre end 18 måneder; OG ii. alle sekundære resultater er evaluerbare for mindst 80 % af fagene.
tidligst når 40. fag er optaget eller 18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: To gange dagligt (undtagen weekender og helligdage), indtil faget afslutter studiet

Studiepersonale vil vurdere overholdelse. For forsøgspersoner, der er randomiseret til gekoTM, vil forsøgspersonen blive anset for at være kompatibel med besøget, hvis:

i) en gekoTM-enhed er fastgjort til hvert ben; OG ii) en muskelkontraktion forårsaget af hver enhed kan visualiseres med forsøgspersonens ben i hvile;

For emner, der er randomiseret til IPC'er, vil emnet blive anset for at være kompatibelt med besøget, hvis:

i) en lægmuffe er fastgjort til hvert ben; OG ii) begge ærmer er synligt oppustet og tømt for luft.

En compliance-statistik vil blive beregnet for hvert emne ved at dividere antallet af kompatible observationer med det samlede antal observationer. En middelværdi vil blive bestemt for hver undersøgelsesarm. Middelværdierne vil blive sammenlignet med en tosidet Students t-test med alfa = 0,05. Andelen af ​​forsøgspersoner med en compliance-statistik på mindst 80 % vil blive beregnet. Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 80 % compliance vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesbehandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test.
To gange dagligt (undtagen weekender og helligdage), indtil faget afslutter studiet
Udvikling af venøs tromboemboli
Tidsramme: På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)

Udvikling af VTE defineret enten ved 1) en positiv screening duplex ultralyd af de dybe vener i benene, eller 2) en objektivt verificeret klinisk diagnose af DVT og/eller PE, etableret af patientens behandlende læge.

Andelen af ​​patienter i hver arm, som udvikler VTE under undersøgelsen, vil blive beregnet. Prøven forventes at være for lav til at muliggøre yderligere statistisk sammenligning af effektiviteten til forebyggelse af VTE.
På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)
Tolerabilitet
Tidsramme: På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)

Tolerabilitetsspørgeskemaet vil blive administreret af forskningskoordinatoren på dagen for studiets afslutning.

Andelen af ​​forsøgspersoner, der vælger hvert af de mulige svar for hvert af spørgsmålene på tolerabilitetsspørgeskemaet, vil blive beregnet for hver undersøgelsesgren. Yderligere statistisk sammenligning mellem grupperne vil ikke blive foretaget for tolerabilitetsspørgeskemaet, men dataene vil blive brugt til hypotese-generering vedrørende specifikke årsager til øget eller nedsat tolerabilitet mellem enhederne.
På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)
Venøs og arteriel fysiologisk flow
Tidsramme: På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)

Middelværdier og standardfejl for hver undersøgelsesarm vil blive beregnet for volumenflowet og spidshastigheden i den overfladiske lårbensvene og lårbensarterie ved hjælp af pulseret Doppler ved duplex ultralyd.

Værdierne vil blive sammenlignet med en tosidet Students t-test (alfa = 0,05).
På tidspunktet emnet forlader studiet (dag 10 eller tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIFT Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med geko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner