Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus Geko vs. IPC:stä traumassa (GIFT Pilot)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta uuden laitteen vs. ajoittaisesta pneumaattisesta kompressiosta laskimotromboembolian ehkäisemiseksi traumapotilailla

Traumapotilailla on suuri riski saada veritulppia jalkoihin (syvä laskimotromboosi - DVT), jotka voivat kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia. Usein nämä potilaat eivät voi saada verta ohentavia lääkkeitä näiden verihyytymien estämiseksi verenvuotoriskin vuoksi. tässä tapauksessa heille annetaan yleensä ajoittaisia ​​pneumaattisia puristuslaitteita (IPC) verihyytymien estämiseksi. IPC:t ovat ilmatäytteisiä hihoja, jotka sopivat jalkojen päälle ja täyttyvät ajoittain ja tyhjenevät, mikä auttaa pumppaamaan verta ulos jaloista ja vähentämään siten veritulpan muodostumisen riskiä. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että IPC:t toimivat kunnolla potilaalla vain 60–70 % ajasta. Jotkut potilaat kokevat ne myös epämukavaksi. Äskettäin on kehitetty uusi laite (geko), joka stimuloi jalkojen lihaksia ja lisää verenkiertoa jaloissa. Gekon vertaamiseksi IPC:ihin tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti traumapotilaat, jotka eivät voi saada verenohennusaineita verihyytymien ehkäisyyn, joko IPC:ihin tai gekoon. Päätavoitteena on selvittää, onko mahdollista tehdä suurempi tutkimus, jossa verrattaisiin näiden laitteiden tehokkuutta verihyytymien ehkäisyssä. Myös laitteiden oikea käyttöaika potilailla, mukavuus ja siedettävyys, veritulppien kehittyminen sekä verenvirtaus jalkalaskimoissa ja valtimoissa mitataan ja verrataan laitteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumadiagnoosi, joka täyttää HHS-traumapalveluun lähetteen kriteerit - JOKAINEN seuraavista (1-3):

    1. potilas, jolla on ilmeisiä vakavia vammoja kahdessa tai useammassa järjestelmässä, joista jokainen tarvitsee erikoislääkärin ja sairaalahoitoa
    2. selkärangan vamma, johon liittyy paraplegia tai tetraplegia; vakava tunkeutuva vamma päähän, kaulaan, vartaloon tai nivusiin; amputaatio ranteen tai nilkan yläpuolella; toisen tai kolmannen asteen palovammat, jotka kattavat vähintään 20 % kehon pinta-alasta tai jotka koskevat kasvoja tai sukupuolielimiä

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) pienempi tai yhtä suuri kuin 10 trauman tai kahden seuraavista seurauksena:

      • tajunnan tason merkittävä lasku
      • pulssi < 50 tai > 120
      • BP < 80 tai säteittäinen pulssi puuttuu
      • Hengitystiheys < 10 tai > 24
  • Potilas viedään Hamiltonin yleissairaalan teho-osastolle tai sairaalan osastolle
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheen odotetaan kestävän yli 3 päivää. Antikoagulaatiohoidon vasta-aihe voi olla kallonsisäinen verenvuoto, silmävaurio ja siihen liittyvä verenvuoto, kiinteä vatsansisäinen elinvaurio (esim. maksa, perna, munuainen) ja/tai lantion tai retroperitoneaalinen hematooma, joka vaatii verensiirtoa. [12] Lopullisen määrityksen siitä, onko antikoagulanttiprofylaksia vasta-aiheinen, tekee hoitava lääkäri.
  • Arvioitu sairaalahoito yli 3 päivää (hoitavan lääkärin määräämänä)
  • Tutkittava tai sijainen voi antaa tietoisen suostumuksen 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää joko IPC:tä tai gekoTM:ää molemmissa jaloissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • alaraajan epävakaa murtuma;
    • alaraajan osasto-oireyhtymä;
    • ihon hajoaminen, joka vaikuttaa alueelle, jolle laitteita käytetään;
    • aiempi amputaatio, joka vaikuttaa alueelle, johon laitteita käytetään;
    • vakava perifeerinen iskeeminen verisuonisairaus;
    • alaraajojen hallitsematon verenvuoto;
  • DVT-diagnoosi 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Antikoagulanttilääkityksen käyttö 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä (paitsi silloin, kun sitä käytetään yksinomaan suonensisäisten katetrien huuhteluna) tai antikoagulanttilääkityksen jatkuva vaikutus ilmoittautumishetkellä lääkityksen historian ja lääkityksen vaikutuksen laboratoriotodisteiden perusteella. Tässä tutkimuksessa antikoagulanttilääkkeitä ovat:

    • fraktioimaton hepariini (laskimoon tai ihon alle)
    • pienen molekyylipainon hepariini
    • fondaparinuuksilla
    • dabigatraani
    • rivaroksabaani
    • varfariini
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudiini
  • Jalan ympärysmitta yli 24 tuumaa paikassa, jossa gekoTM-laite kiinnitetään jalkaan.
  • Sydämen tarvetahdistimen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: geko
Kokeelliseen hoitoryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä kumpaankin jalkaan kiinnitetään yksi gekoTM-laite valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki laitteita käyttävät sairaanhoitajat on koulutettava oikeaan käyttötekniikkaan. Vanhat laitteet poistetaan ja uudet laitteet otetaan käyttöön päivittäin. Tutkittava jatkaa laitteiden käyttöä, kunnes hän poistuu tutkimuksesta.
Laite: geko
Geko on neuromuskulaarinen stimulaatiolaite, joka stimuloi yhteistä peroneaalihermoa, mikä johtaa jalkalihasten supistumiseen ja lisääntyneeseen laskimo- ja valtimovirtaukseen. Se on Health Canadan hyväksymä syvälaskimotromboosin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen stimulaatiolaite
Active Comparator: IPC:t
Kontrollihoito koostuu sairaalan vakio-IPC-laitteista. Tutkittavan perusterveydenhoitaja kiinnittää IPC:t jokaiseen jalkaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Niiden soveltamista jatketaan tutkimuksesta poistumiseen saakka. Tutkimuksesta vetäytyessä päätöksen IPC-lääkkeiden käytön jatkamisesta tekee hoitava lääkäri.
Laite: IPC:t
laitteet, jotka painelevat jalkaa pneumaattisesti, mikä lisää laskimoverenkiertoa.
Muut nimet:
  • ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus saattaa päätökseen suurempi, vaiheen III tutkimus, jonka pääasiallisena tuloksena on syvänlaskimotauti
Aikaikkuna: aikaisintaan, kun 40. oppiaine on ilmoittautunut tai 18 kuukautta opintojen alkamisesta

Tämän päätetapahtuman katsotaan täyttyneen, jos 40 koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät:

i. aika ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumisesta 40. oppiaineen ilmoittautumiseen on alle 18 kuukautta; JA ii. kaikki toissijaiset tulokset ovat arvioitavissa vähintään 80 %:lla koehenkilöistä.
aikaisintaan, kun 40. oppiaine on ilmoittautunut tai 18 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (pois lukien viikonloput ja pyhäpäivät), kunnes aine lopettaa opinnot

Tutkimushenkilöstö arvioi vaatimustenmukaisuuden. GekoTM-ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden katsotaan olevan käynnin mukainen, jos:

i) jokaiseen jalkaan on kiinnitetty yksi gekoTM-laite; JA ii) kunkin laitteen aiheuttama lihassupistus voidaan visualisoida potilaan jalan ollessa levossa;

IPC:ihin satunnaistettujen koehenkilöiden katsotaan olevan käynnin mukainen, jos:

i) jokaiseen jalkaan on kiinnitetty yksi pohjeholkki; JA ii) molemmat hihat täyttyvät ja tyhjenevät näkyvästi.

Jokaiselle koehenkilölle lasketaan vaatimustenmukaisuustilasto jakamalla vaatimustenmukaisten havaintojen määrä havaintojen kokonaismäärällä. Kullekin tutkimushaaralle määritetään keskiarvo. Keskiarvoja verrataan käyttämällä kaksisuuntaista Studentin t-testiä, jossa alfa = 0,05. Lasketaan niiden koehenkilöiden osuus, joiden suostumustilasto on vähintään 80 %. Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden hoitomyöntyvyys on vähintään 80 %, verrataan tutkimuksen hoitoryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Kaksi kertaa päivässä (pois lukien viikonloput ja pyhäpäivät), kunnes aine lopettaa opinnot
Laskimotromboembolian kehittyminen
Aikaikkuna: Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)

Laskimotromboembolian kehittyminen määritellään joko 1) positiivisella jalkojen syvien laskimoiden kaksoisultraäänitutkimuksella tai 2) objektiivisesti varmennetulla DVT:n ja/tai PE:n kliinisellä diagnoosilla, jonka potilaan hoitava lääkäri vahvistaa.

Lasketaan niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joille kehittyy laskimotromboembolia tutkimuksen aikana. Otoksen ennustetaan olevan liian pieni, jotta VTE:n ehkäisyn tehokkuuden tilastollinen vertailu olisi mahdollista.
Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)
Siedettävyys
Aikaikkuna: Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)

Tutkimuskoordinaattori vastaa siedettävyyskyselyyn opintojen poistumispäivänä.

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka valitsivat jokaisen mahdollisen vastauksen kuhunkin siedettävyyskyselyn kysymykseen, lasketaan kunkin tutkimusryhmän osalta. Lisätilastollista vertailua ryhmien välillä ei tehdä siedettävyyskyselyä varten, vaan dataa käytetään hypoteesien luomiseen koskien laitteiden välisen lisääntyneen tai heikentyneen siedettävyyden erityisiä syitä.
Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)
Laskimo- ja valtimofysiologinen virtaus
Aikaikkuna: Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)

Keskiarvot ja standardivirhe kullekin tutkimushaaralle lasketaan tilavuusvirtaukselle ja huippunopeudelle pinnallisessa reisilaskimossa ja reisivaltimossa käyttämällä pulssidoppleria duplex-ultraäänellä.

Arvoja verrataan käyttämällä kaksisuuntaista Studentin t-testiä (alfa = 0,05).
Kun aine poistuu opinnoista (päivä 10 tai aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIFT Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa