Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Geko vs. IPC w urazach (GIFT Pilot)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Studium wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby nowego urządzenia w porównaniu z przerywaną kompresją pneumatyczną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów urazowych

Pacjenci urazowi są narażeni na wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich – DVT), które mogą przemieszczać się do płuc i powodować poważne konsekwencje zdrowotne. Często ci pacjenci nie mogą otrzymywać leków rozrzedzających krew, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi ze względu na ryzyko krwawienia; w takim przypadku zwykle podaje się im przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe (IPC), aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. IPC to nadmuchiwane rękawy, które dopasowują się do nóg i okresowo napełniają się i opróżniają, pomagając wypompować krew z nóg, a tym samym zmniejszając ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Kilka badań sugeruje, że IPC działają prawidłowo na pacjenta tylko przez 60-70% czasu. Niektórzy pacjenci uważają je również za niewygodne. Niedawno opracowano nowe urządzenie (geko), które działa poprzez stymulację mięśni nóg i zwiększanie przepływu krwi w nogach. Aby porównać geko z IPC, w tym badaniu losowo przydzielono pacjentów po urazach, którzy nie mogą otrzymać leków rozrzedzających krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, do IPC lub geko. Głównym celem jest określenie możliwości przeprowadzenia większego badania porównującego skuteczność tych urządzeń w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów. Mierzony i porównywany będzie również czas, przez jaki urządzenia są prawidłowo używane na pacjentach, komfort i tolerancja, rozwój zakrzepów krwi oraz przepływ krwi w żyłach i tętnicach nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie urazu, spełnienie kryteriów skierowania do służby urazowej HHS - DOWOLNE z poniższych (1-3):

    1. pacjent z oczywistymi poważnymi obrażeniami w dwóch lub więcej układach, z których każdy wymaga opieki specjalistycznej i szpitalnej
    2. uraz kręgosłupa z paraplegią lub tetraplegią; ciężki penetrujący uraz głowy, szyi, tułowia lub pachwiny; amputacja powyżej nadgarstka lub kostki; oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia obejmujące 20% lub więcej powierzchni ciała lub obejmujące twarz lub narządy płciowe

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) mniejsza lub równa 10, w wyniku urazu lub dowolnych dwóch z:

      • znaczny spadek poziomu świadomości
      • tętno < 50 lub > 120
      • BP < 80 lub brak tętna promieniowego
      • Częstość oddechów < 10 lub > 24
  • Podmiot przyjęty na OIOM Szpitala Ogólnego w Hamilton lub na oddział szpitalny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przewiduje się, że przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego będzie trwało dłużej niż 3 dni. Przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego może być krwotok śródczaszkowy, uraz oka z towarzyszącym krwotokiem, uszkodzenie narządu litego jamy brzusznej (tj. wątroba, śledziona, nerki) i (lub) krwiak miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej wymagający transfuzji. [12] Ostateczne ustalenie, czy profilaktyka przeciwzakrzepowa jest przeciwwskazana, należy do lekarza prowadzącego.
  • Przewidywana hospitalizacja dłuższa niż 3 dni (określona przez lekarza prowadzącego)
  • Świadoma zgoda może być udzielona przez uczestnika lub zastępcę decydenta w ciągu 48 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność noszenia IPC lub gekoTM na obu nogach, w tym między innymi:

    • niestabilne złamanie kończyny dolnej;
    • zespół przedziału kończyny dolnej;
    • uszkodzenia skóry wpływające na obszar, na który będą nakładane urządzenia;
    • uprzednia amputacja wpływająca na obszar, na którym będą stosowane urządzenia;
    • ciężka choroba niedokrwienna naczyń obwodowych;
    • niekontrolowane krwawienie z kończyny dolnej;
  • Diagnoza DVT w ciągu 1 miesiąca przed oceną do rejestracji

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 24 godzin od rejestracji (z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane wyłącznie do przepłukiwania cewników dożylnych) lub utrzymujące się działanie leków przeciwzakrzepowych w momencie rejestracji, określone na podstawie historii stosowania leków i laboratoryjnych dowodów działania leków. Na potrzeby tego badania leki przeciwzakrzepowe obejmują:

    • heparyna niefrakcjonowana (dożylnie lub podskórnie)
    • heparyna drobnocząsteczkowa
    • fondaparynuks
    • dabigatran
    • rywaroksaban
    • warfaryna
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudyna
  • Obwód nogi większy niż 24 cale w miejscu mocowania urządzenia gekoTM do nogi.
  • Obecność rozrusznika serca na żądanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: geko
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy leczenia eksperymentalnego, na każdą nogę zostanie nałożone jedno urządzenie gekoTM zgodnie z instrukcjami producenta przez pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej osoby badanej. Wszystkie pielęgniarki stosujące urządzenia muszą zostać przeszkolone w zakresie prawidłowej techniki aplikacji. Stare urządzenia będą usuwane, a nowe będą instalowane codziennie. Uczestnik będzie nadal korzystał z urządzeń, dopóki nie opuści badania.
Urządzenie: geko
Geko to urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, które stymuluje nerw strzałkowy wspólny, powodując skurcz mięśni nóg i zwiększony przepływ żylny i tętniczy. Jest zatwierdzony przez Health Canada do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.
Inne nazwy:
  • urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej
Aktywny komparator: IPC
Leczenie kontrolne będzie się składać ze standardowych szpitalnych urządzeń IPC. IPC będą nakładane na każdą nogę przez pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zgodnie z instrukcjami producenta. Będą one obowiązywały aż do wyjścia z badania. W momencie wycofania się z badania decyzję o dalszym stosowaniu IPC podejmie lekarz prowadzący.
Urządzenie: IPC
urządzenia, które pneumatycznie uciskają nogę, powodując zwiększony przepływ krwi żylnej.
Inne nazwy:
  • przerywane pneumatyczne urządzenia kompresyjne
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ukończenia większego badania III fazy z występowaniem DVT jako głównym punktem końcowym
Ramy czasowe: najwcześniej po zarejestrowaniu 40. uczestnika lub 18 miesięcy od rozpoczęcia badania

Ten punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeżeli po włączeniu 40 uczestników spełnione zostaną oba poniższe warunki:

I. czas od zapisania pierwszego przedmiotu do zapisania na 40 przedmiot jest krótszy niż 18 miesięcy; ORAZ II. wszystkie drugorzędne wyniki są możliwe do oceny dla co najmniej 80% badanych.
najwcześniej po zarejestrowaniu 40. uczestnika lub 18 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (z wyłączeniem weekendów i świąt), aż do zakończenia badania przez badanego

Personel badawczy oceni zgodność. W przypadku osób przydzielonych losowo do gekoTM, osoba zostanie uznana za zgodną na wizytę, jeśli:

i) do każdej nogi przymocowane jest jedno urządzenie gekoTM; ORAZ ii) skurcz mięśni wywołany przez każde urządzenie można wizualizować, gdy noga pacjenta jest w spoczynku;

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do IPC, pacjent zostanie uznany za zgodnego z wizytą, jeśli:

i) do każdej nogi przymocowany jest jeden rękaw na łydkę; ORAZ ii) oba rękawy w widoczny sposób napełniają się i wypuszczają powietrze.

Statystyka zgodności zostanie obliczona dla każdego pacjenta poprzez podzielenie liczby zgodnych obserwacji przez całkowitą liczbę obserwacji. Średnia wartość zostanie określona dla każdego ramienia badania. Średnie zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta z alfa = 0,05. Zostanie obliczony odsetek osób ze statystyką zgodności na poziomie co najmniej 80%. Odsetek pacjentów z co najmniej 80% przestrzeganiem zaleceń zostanie porównany między badanymi grupami leczenia przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Dwa razy dziennie (z wyłączeniem weekendów i świąt), aż do zakończenia badania przez badanego
Rozwój żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)

Rozwój ŻChZZ definiowany albo przez 1) pozytywny przesiewowy duplex USG żył głębokich nóg, albo 2) obiektywnie zweryfikowane kliniczne rozpoznanie ZŻG i/lub ZP, ustalone przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Zostanie obliczony odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których rozwinie się ŻChZZ podczas badania. Przewiduje się, że próbka będzie zbyt mała, aby umożliwić dalsze statystyczne porównanie skuteczności w zapobieganiu ŻChZZ.
W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)
Tolerancja
Ramy czasowe: W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)

Kwestionariusz tolerancji zostanie podany przez koordynatora badania w dniu zakończenia badania.

Odsetek osób wybierających każdą z możliwych odpowiedzi na każde z pytań w kwestionariuszu tolerancji zostanie obliczony dla każdej grupy badania. Dalsze porównanie statystyczne między grupami nie będzie przeprowadzane w kwestionariuszu tolerancji, ale dane zostaną wykorzystane do generowania hipotez dotyczących konkretnych przyczyn zwiększonej lub zmniejszonej tolerancji między wyrobami.
W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)
Fizjologiczny przepływ żylny i tętniczy
Ramy czasowe: W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)

Wartości średnie i błąd standardowy dla każdego ramienia badania zostaną obliczone dla przepływu objętościowego i prędkości szczytowej w żyle udowej powierzchownej i tętnicy udowej przy użyciu ultradźwięków pulsacyjnych Dopplera i dupleksu.

Wartości zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta (alfa = 0,05).
W czasie, gdy podmiot wychodzi z badania (dzień 10 lub wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIFT Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj