Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av Geko vs IPCs i traumer (GIFT Pilot)

18. mars 2015 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Gjennomførbarhetsstudie av en randomisert kontrollert utprøving av en ny enhet vs. intermitterende pneumatisk kompresjon for forebygging av venøs tromboembolisme hos traumepasienter

Traumepasienter har høy risiko for å utvikle blodpropp i bena (dyp venetrombose - DVT), som kan reise til lungene og forårsake alvorlige helsemessige konsekvenser. Disse pasientene kan ofte ikke få blodfortynnende medisiner for å forhindre disse blodproppene på grunn av blødningsrisiko; i dette tilfellet får de vanligvis intermitterende pneumatisk kompresjonsenheter (IPC) for å forhindre blodpropp. IPC-er er oppblåsbare ermer som passer over bena og periodisk blåses opp og tømmes, og hjelper til med å pumpe blod ut av bena og dermed redusere risikoen for dannelse av blodpropp. Flere studier tyder på at IPC-er fungerer riktig på pasienten bare 60-70 % av tiden. Noen pasienter opplever dem også som ubehagelige. Et nytt apparat (geko) som virker ved å stimulere leggmusklene og øke blodstrømmen i bena er nylig utviklet. For å sammenligne geko med IPCer, vil denne studien tilfeldig tildele traumepasienter som ikke kan motta blodfortynnende forebygging av blodpropp til verken IPC eller geko. Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å gjøre en større studie som vil sammenligne effektiviteten til disse enhetene for å forhindre blodpropp. Hvor lang tid enhetene brukes riktig på pasientene, komfort og tolerabilitet, utvikling av blodpropp og blodstrøm i benvenene og arteriene vil også bli målt og sammenlignet mellom enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av traumer, oppfyller kriterier for henvisning til HHS traumetjeneste - NOEN av følgende (1-3):

    1. pasient med åpenbare store skader i to eller flere systemer, som hver krever en spesialist og døgnbehandling
    2. spinal skade med paraplegi eller tetraplegi; alvorlig penetrerende skade på hodet, nakken, bagasjerommet eller lysken; amputasjon over håndleddet eller ankelen; brannskader, andre eller tredje grad, som involverer 20 % eller mer kroppsoverflate, eller involverer ansikt eller kjønnsorganer

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn eller lik 10, som et resultat av traumer eller to av:

      • betydelig reduksjon i bevissthetsnivå
      • puls < 50 eller > 120
      • BP < 80 eller manglende radiell puls
      • Respirasjonsfrekvens < 10 eller > 24
  • Person innlagt på Hamilton General Hospital ICU eller sykehusavdelingens nedtrappingsenheter
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon forventes å vare i mer enn 3 dager. Kontraindikasjoner for antikoagulasjon kan omfatte intrakraniell blødning, øyeskade med tilhørende blødning, solid intraabdominal organskade (dvs. lever, milt, nyre), og/eller bekken eller retroperitonealt hematom som krever transfusjon. [12] Den endelige avgjørelsen av om antikoagulantprofylakse er kontraindisert vil bli tatt av behandlende lege.
  • Anslått sykehusinnleggelse mer enn 3 dager (som bestemt av behandlende lege)
  • Informert samtykke kan gis av subjektet eller vikarbeslutningstaker innen 48 timer etter opptak

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bære enten IPC eller gekoTM på begge ben, inkludert, men ikke begrenset til:

    • ustabilt brudd i underekstremiteten;
    • kompartmentsyndrom i underekstremiteten;
    • hudsammenbrudd som påvirker området som enhetene skal brukes på;
    • tidligere amputasjon som påvirker området som enhetene skal brukes på;
    • alvorlig perifer iskemisk vaskulær sykdom;
    • ukontrollert blødning i underekstremiteten;
  • Diagnose av DVT innen 1 måned før vurdering for påmelding

  • Bruk av antikoagulerende medisiner innen 24 timer etter påmelding (bortsett fra når det kun brukes som spyling for intravenøse katetre), eller pågående effekt av antikoagulerende medisiner på tidspunktet for registrering som bestemt av historikk med medisinbruk og laboratoriebevis på medisineringseffekt. For formålet med denne studien inkluderer antikoagulerende medisiner:

    • ufraksjonert heparin (intravenøst ​​eller subkutant)
    • lavmolekylært heparin
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroksaban
    • warfarin
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudin
  • Benomkrets større enn 24 tommer på stedet hvor gekoTM-enheten skal festes til benet.
  • Tilstedeværelse av pacemaker etter behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: geko
For forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle behandlingsarmen, vil en gekoTM-enhet påføres hvert ben i henhold til produsentens instruksjoner av pasientens primærsykepleier. Alle sykepleiere som bruker utstyret må være opplært i riktig påføringsteknikk. De gamle enhetene fjernes og nye enheter tas i bruk daglig. Forsøkspersonen vil fortsette å bruke enhetene til han eller hun avslutter studien.
Enhet: geko
Geko er en nevromuskulær stimuleringsenhet som stimulerer den vanlige peronealnerven, noe som resulterer i sammentrekning av benmusklene og økt venøs og arteriell strømning. Det er Health Canada godkjent for forebygging av dyp venøs trombose.
Andre navn:
  • nevromuskulær stimuleringsenhet
Aktiv komparator: IPC-er
Kontrollbehandlingen vil bestå av sykehusets standard IPC-apparater. IPCene vil bli påført hvert ben av pasientens primærsykepleier i henhold til produsentens instruksjoner. De vil fortsette å gjelde frem til utgang fra studiet. På tidspunktet for tilbaketrekning fra studien vil avgjørelsen om fortsatt bruk av IPC-er tas av den behandlende legen.
Enhet: IPC-er
enheter som pneumatisk komprimerer benet, noe som resulterer i økt venøs blodstrøm.
Andre navn:
  • intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å fullføre en større fase III-studie med DVT-forekomst som primært resultat
Tidsramme: tidligst når 40. fag er påmeldt eller 18 måneder fra studiestart

Dette endepunktet vil bli ansett for å ha blitt oppfylt dersom, etter påmelding av 40 fag, begge følgende betingelser er oppfylt:

Jeg. tiden fra påmelding av første fag til påmelding av 40. fag er mindre enn 18 måneder; OG ii. alle sekundære utfall er evaluerbare for minst 80 % av fagene.
tidligst når 40. fag er påmeldt eller 18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: To ganger daglig (unntatt helger og helligdager), til faget avslutter studiet

Studiepersonell vil vurdere samsvar. For forsøkspersoner som er randomisert til gekoTM, vil forsøkspersonen bli ansett som kompatibel for besøket hvis:

i) en gekoTM-enhet er festet til hvert ben; OG ii) en muskelsammentrekning forårsaket av hver enhet kan visualiseres med forsøkspersonens ben i ro;

For emner som er randomisert til IPC-er, vil emnet bli ansett som kompatibelt for besøket hvis:

i) en kalvehylse er festet til hvert ben; OG ii) begge ermene blåses opp og tømmes synlig.

En samsvarsstatistikk vil bli beregnet for hvert emne ved å dele antall observasjoner som samsvarer med det totale antallet observasjoner. En gjennomsnittsverdi vil bli bestemt for hver studiearm. Middelene vil bli sammenlignet med en to-halet Students t-test med alfa = 0,05. Andelen fag med en etterlevelsesstatistikk på minst 80 % vil bli beregnet. Andelen av forsøkspersoner med minst 80 % etterlevelse vil bli sammenlignet mellom studiebehandlingsarmene ved bruk av Fishers eksakte test.
To ganger daglig (unntatt helger og helligdager), til faget avslutter studiet
Utvikling av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)

Utvikling av VTE definert enten ved 1) en positiv screening dupleks ultralyd av de dype venene i bena, eller 2) en objektivt verifisert klinisk diagnose av DVT og/eller PE, etablert av pasientens behandlende lege.

Andelen pasienter i hver arm som utvikler VTE i løpet av studien vil bli beregnet. Prøven anslås å være for lav til å muliggjøre ytterligere statistisk sammenligning av effektiviteten ved forebygging av VTE.
Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)
Tolerabilitet
Tidsramme: Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)

Tolerabilitetsspørreskjemaet vil bli administrert av forskningskoordinator på dagen for studieavslutning.

Andelen av forsøkspersoner som velger hvert av de mulige svarene for hvert av spørsmålene på tolerabilitetsspørreskjemaet, vil bli beregnet for hver studiearm. Ytterligere statistisk sammenligning mellom gruppene vil ikke bli foretatt for tolerabilitetsspørreskjemaet, men dataene vil bli brukt til hypotese-generering angående spesifikke årsaker til økt eller redusert tolerabilitet mellom enhetene.
Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)
Venøs og arteriell fysiologisk strømning
Tidsramme: Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)

Gjennomsnittsverdier og standardfeil for hver studiearm vil bli beregnet for volumstrøm og topphastighet i den overfladiske lårbensvenen og lårbensarterie ved bruk av pulsert doppler ved dupleks ultralyd.

Verdiene vil bli sammenlignet med en to-halet Students t-test (alfa = 0,05).
Når emnet slutter fra studiet (dag 10 eller tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIFT Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på geko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere