Förstudie av Geko vs IPCs i trauma (GIFT Pilot)
Genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad prövning av en ny anordning kontra intermittent pneumatisk kompression för förebyggande av venös tromboembolism hos traumapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av trauma, uppfylla kriterier för remiss till HHS traumatjänst - NÅGOT av följande (1-3):
- patient med uppenbara större skador i två eller flera system som vart och ett kräver en specialist- och slutenvård
- ryggradsskada med paraplegi eller tetraplegi; allvarlig penetrerande skada på huvudet, nacken, bålen eller ljumsken; amputation ovanför handleden eller fotleden; brännskador, andra eller tredje graden, som involverar 20 % eller mer kroppsyta, eller involverar ansikte eller könsorgan
Glasgow Coma Scale (GCS) mindre än eller lika med 10, som ett resultat av trauma eller två av:
- signifikant minskning av medvetandenivån
- puls < 50 eller > 120
- BP < 80 eller frånvarande radiell puls
- Andningsfrekvens < 10 eller > 24
- Försöksperson inlagd på Hamilton General Hospital ICU eller sjukhusavdelningens avvecklingsenheter
- Ålder 18 år eller äldre
- Kontraindikation mot antikoagulering förväntas pågå i mer än 3 dagar. Kontraindikationer för antikoagulering kan inkludera intrakraniell blödning, ögonskada med tillhörande blödning, fast intraabdominal organskada (dvs. lever, mjälte, njure) och/eller bäcken- eller retroperitonealt hematom som kräver transfusion. [12] Det slutliga beslutet om antikoagulantiaprofylax är kontraindicerat kommer att göras av den behandlande läkaren.
- Beräknad sjukhusvistelse mer än 3 dagar (enligt bestämt av behandlande läkare)
- Informerat samtycke kan lämnas av ämnet eller ersättare inom 48 timmar efter antagningen
Exklusions kriterier:
Oförmåga att bära antingen IPC eller gekoTM på båda benen, inklusive men inte begränsat till:
- instabil fraktur i nedre extremiteten;
- kompartmentsyndrom i nedre extremiteten;
- hudnedbrytning som påverkar det område på vilket enheterna kommer att appliceras;
- föregående amputation som påverkar det område på vilket enheterna kommer att appliceras;
- allvarlig perifer ischemisk vaskulär sjukdom;
- okontrollerad blödning i nedre extremiteten;
- Diagnos av DVT inom 1 månad före bedömning för inskrivning
Användning av antikoagulerande läkemedel inom 24 timmar efter inskrivningen (förutom när det endast används som en spolning för intravenösa katetrar), eller pågående effekt av antikoagulerande medicin vid tidpunkten för inskrivningen som bestäms av historia av medicinanvändning och laboratoriebevis på medicineringseffekt. För syftet med denna studie inkluderar antikoagulerande mediciner:
- ofraktionerat heparin (intravenöst eller subkutant)
- lågmolekylärt heparin
- fondaparinux
- dabigatran
- rivaroxaban
- warfarin
- argatroban
- danaparoid
- lepirudin
- Benomkrets större än 24 tum på den plats där gekoTM-enheten skulle fästas vid benet.
- Förekomst av pacemaker för hjärtbehov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: geko
För försökspersoner som randomiserats till den experimentella behandlingsarmen kommer en gekoTM-enhet att appliceras på varje ben enligt tillverkarens instruktioner av patientens primärvårdssköterska.
Alla sjuksköterskor som applicerar enheterna måste utbildas i korrekt appliceringsteknik.
De gamla enheterna kommer att tas bort och nya enheter tillämpas dagligen.
Försökspersonen kommer att fortsätta att använda enheterna tills han eller hon lämnar studien.
|
Geko är en neuromuskulär stimuleringsanordning som stimulerar den gemensamma peronealnerven vilket resulterar i sammandragning av benmusklerna och ökat venöst och arteriellt flöde.
Det är Health Canada godkänt för förebyggande av djup ventrombos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IPC:er
Kontrollbehandlingen kommer att bestå av sjukhusets standard IPC-apparater.
IPC:erna kommer att appliceras på varje ben av patientens primärvårdssköterska enligt tillverkarens instruktioner.
De kommer att fortsätta att tillämpas tills du lämnar studien.
Vid tidpunkten för utträde från studien kommer beslutet om fortsatt användning av IPC att tas av den behandlande läkaren.
|
enheter som pneumatiskt komprimerar benet, vilket resulterar i ökat venöst blodflöde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att slutföra en större fas III-studie med DVT-incidens som primärt resultat
Tidsram: tidigast när 40:e ämne är inskrivet eller 18 månader från studiestart
|
Detta effektmått kommer att anses ha uppfyllts om, efter registrering av 40 försökspersoner, båda följande villkor är uppfyllda: i. tiden från inskrivning av det första ämnet till inskrivning av det 40:e ämnet är mindre än 18 månader; OCH ii. alla sekundära resultat är utvärderingsbara för minst 80 % av försökspersonerna. |
tidigast när 40:e ämne är inskrivet eller 18 månader från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Två gånger dagligen (exklusive helger och helgdagar), tills ämnet avslutar studien
|
Studiepersonal kommer att bedöma efterlevnaden. För försökspersoner som randomiserats till gekoTM kommer försökspersonen att betraktas som följsam för besöket om: i) en gekoTM-enhet är fäst vid varje ben; OCH ii) en muskelkontraktion orsakad av varje enhet kan visualiseras med patientens ben i vila; För försökspersoner som randomiserats till IPC:er kommer försökspersonen att anses uppfylla kraven för besöket om: i) en vadhylsa är fäst på varje ben; OCH ii) båda ärmarna blåser upp och töms synligt. En överensstämmelsestatistik kommer att beräknas för varje ämne genom att dividera antalet överensstämmande observationer med det totala antalet observationer. Ett medelvärde kommer att fastställas för varje studiearm. Medelvärdena kommer att jämföras med ett tvåsidigt Students t-test med alfa = 0,05. Andelen ämnen med en följsamhetsstatistik på minst 80 % kommer att beräknas. Andelen försökspersoner med minst 80 % följsamhet kommer att jämföras mellan studiebehandlingsarmarna med Fishers exakta test. |
Två gånger dagligen (exklusive helger och helgdagar), tills ämnet avslutar studien
|
|
Utveckling av venös tromboembolism
Tidsram: Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
Utveckling av VTE definieras antingen av 1) ett positivt screening duplex ultraljud av de djupa venerna i benen, eller 2) en objektivt verifierad klinisk diagnos av DVT och/eller PE, fastställd av patientens behandlande läkare. Andelen patienter i varje arm som utvecklar VTE under studien kommer att beräknas. Provet beräknas vara för lågt för att möjliggöra ytterligare statistisk jämförelse av effektiviteten vid förebyggande av VTE. |
Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
Tolerabilitetsenkäten kommer att administreras av forskningskoordinatorn på dagen för studiens slut. Andelen försökspersoner som väljer vart och ett av de möjliga svaren för var och en av frågorna i tolerabilitetsenkäten kommer att beräknas för varje studiegren. Ytterligare statistisk jämförelse mellan grupperna kommer inte att göras för tolerabilitetsenkäten, utan data kommer att användas för hypotesgenerering om specifika orsaker till ökad eller minskad tolerabilitet mellan enheterna. |
Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
|
Venöst och arteriellt fysiologiskt flöde
Tidsram: Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
Medelvärden och standardfel för varje studiearm kommer att beräknas för volymflödet och topphastigheten i den ytliga lårbensvenen och lårbensartären med hjälp av pulsad doppler genom duplex ultraljud. Värdena kommer att jämföras med ett tvåsidigt Students t-test (alfa = 0,05). |
Vid tidpunkten lämnar ämnet studien (dag 10 eller tidigare)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIFT Pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .