Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Geko vs. IPC v Trauma (GIFT Pilot)

18. března 2015 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie nového zařízení vs. intermitentní pneumatická komprese pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s traumatem

U pacientů po úrazu je vysoké riziko vzniku krevních sraženin v nohách (hluboká žilní trombóza – DVT), které mohou cestovat do plic a způsobit vážné zdravotní následky. Tito pacienti často nemohou dostávat léky na ředění krve k prevenci těchto krevních sraženin kvůli riziku krvácení; v tomto případě se jim obvykle podávají intermitentní pneumatická kompresní zařízení (IPC), aby se zabránilo krevním sraženinám. IPC jsou nafukovací návleky, které pasují přes nohy a pravidelně se nafukují a vyfukují, pomáhají pumpovat krev z nohou a tím snižují riziko tvorby krevních sraženin. Několik studií naznačuje, že IPC fungují správně na pacienta pouze 60–70 % času. Některým pacientům jsou také nepříjemné. Nedávno bylo vyvinuto nové zařízení (geko), které funguje tak, že stimuluje svaly nohou a zvyšuje průtok krve v nohou. Aby bylo možné porovnat geko s IPC, tato studie náhodně přiřadí pacienty s traumatem, kteří nemohou dostávat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin, k IPC nebo geko. Hlavním cílem je zjistit proveditelnost provedení větší studie, která by porovnala účinnost těchto zařízení v prevenci krevních sraženin. Mezi zařízeními bude také měřena a porovnávána doba, po kterou jsou přístroje správně používány na pacientech, pohodlí a snášenlivost, tvorba krevních sraženin a průtok krve v žilách a tepnách nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza traumatu, splnění kritérií pro odeslání do traumatologické služby HHS – NĚKTERÉ z následujících (1-3):

    1. pacient se zjevnými závažnými poraněními ve dvou nebo více systémech, z nichž každý vyžaduje specializovanou a lůžkovou péči
    2. poranění páteře s paraplegií nebo tetraplegií; těžké penetrující poranění hlavy, krku, trupu nebo třísel; amputace nad zápěstím nebo kotníkem; popáleniny druhého nebo třetího stupně, zahrnující 20 % nebo více tělesného povrchu nebo zahrnující obličej nebo genitálie

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) menší nebo rovna 10 v důsledku traumatu nebo dvou z následujících:

      • výrazné snížení úrovně vědomí
      • pulz < 50 nebo > 120
      • TK < 80 nebo chybějící radiální pulz
      • Dechová frekvence < 10 nebo > 24
  • Subjekt byl přijat na JIP v Hamilton General Hospital nebo na oddělení oddělení nemocnice
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předpokládá se, že kontraindikace antikoagulace bude trvat déle než 3 dny. Kontraindikací antikoagulace může být intrakraniální krvácení, poranění oka s přidruženým krvácením, solidní poranění nitrobřišních orgánů (tj. játra, slezina, ledviny) a/nebo pánevní nebo retroperitoneální hematom vyžadující transfuzi. [12] Konečné rozhodnutí, zda je antikoagulační profylaxe kontraindikována, provede ošetřující lékař.
  • Plánovaná hospitalizace delší než 3 dny (podle určení ošetřujícího lékaře)
  • Informovaný souhlas může poskytnout subjekt nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí do 48 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nosit IPC nebo gekoTM na obou nohách, mimo jiné včetně:

    • nestabilní zlomenina dolní končetiny;
    • kompartment syndrom dolní končetiny;
    • poškození kůže ovlivňující oblast, na kterou budou zařízení aplikována;
    • předchozí amputace ovlivňující oblast, na kterou budou zařízení aplikována;
    • těžké periferní ischemické vaskulární onemocnění;
    • nekontrolované krvácení z dolní končetiny;
  • Diagnóza DVT do 1 měsíce před posouzením pro zařazení

  • Použití antikoagulační medikace do 24 hodin od zařazení do studie (kromě případů, kdy se používá pouze jako proplach intravenózních katétrů), nebo pokračující účinek antikoagulační medikace v době zařazení, jak je určeno na základě historie užívání léků a laboratorních důkazů o účinku medikace. Pro účely této studie antikoagulační léky zahrnují:

    • nefrakcionovaný heparin (intravenózní nebo subkutánní)
    • nízkomolekulární heparin
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroxaban
    • warfarin
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudin
  • Obvod nohy větší než 24 palců v místě, kde by bylo zařízení gekoTM připevněno k noze.
  • Přítomnost kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: geko
U subjektů randomizovaných do experimentálního léčebného ramene bude na každou nohu aplikováno jedno zařízení gekoTM podle pokynů výrobce sestrou primární péče subjektu. Všechny sestry aplikující pomůcky musí být proškoleny o správné technice aplikace. Stará zařízení budou každý den odstraněna a nová zařízení použita. Subjekt bude pokračovat v používání zařízení, dokud neopustí studii.
Přístroj: geko
Geko je neuromuskulární stimulační zařízení, které stimuluje společný peroneální nerv, což má za následek kontrakci svalů nohou a zvýšený venózní a arteriální průtok. Je schválen Health Canada pro prevenci hluboké žilní trombózy.
Ostatní jména:
  • zařízení na neuromuskulární stimulaci
Aktivní komparátor: IPC
Kontrolní léčba bude sestávat ze standardních nemocničních přístrojů IPC. IPC budou aplikovány na každou nohu sestrou primární péče subjektu podle pokynů výrobce. Budou nadále uplatňovány až do ukončení studie. V době vyřazení ze studie o dalším používání IPC rozhodne ošetřující lékař.
Přístroj: IPC
zařízení, která pneumaticky stlačují nohu, což má za následek zvýšený žilní průtok krve.
Ostatní jména:
  • přerušovaná pneumatická kompresní zařízení
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost dokončení větší studie fáze III s incidencí hluboké žilní trombózy jako primárním výsledkem
Časové okno: nejdříve po zapsání 40. předmětu nebo 18 měsíců od zahájení studia

Tento koncový bod bude považován za splněný, pokud po zápisu 40 subjektů budou splněny obě následující podmínky:

i. doba od zápisu prvního předmětu do zápisu 40. předmětu je kratší než 18 měsíců; A ii. všechny sekundární výsledky jsou hodnotitelné alespoň u 80 % subjektů.
nejdříve po zapsání 40. předmětu nebo 18 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Dvakrát denně (kromě víkendů a svátků), dokud subjekt neukončí studium

Pracovníci studie posoudí shodu. U subjektů randomizovaných do gekoTM bude subjekt považován za vyhovujícího pro návštěvu, pokud:

i) ke každé noze je připojeno jedno zařízení gekoTM; A ii) svalovou kontrakci způsobenou každým zařízením lze vizualizovat s nohou subjektu v klidu;

U subjektů randomizovaných do IPC bude subjekt považován za vyhovujícího pro návštěvu, pokud:

i) ke každé noze je připevněn jeden lýtkový rukáv; A ii) oba rukávy se viditelně nafukují a vyfukují.

Statistika shody se vypočítá pro každý subjekt vydělením počtu vyhovujících pozorování celkovým počtem pozorování. Pro každé rameno studie bude určena střední hodnota. Průměry budou porovnány pomocí dvoustranného Studentova t-testu s alfa = 0,05. Bude vypočítán podíl subjektů se statistikou shody alespoň 80 %. Podíl subjektů s alespoň 80% compliance bude porovnán mezi studijními léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu.
Dvakrát denně (kromě víkendů a svátků), dokud subjekt neukončí studium
Rozvoj žilní tromboembolie
Časové okno: V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)

Rozvoj VTE definovaný buď 1) pozitivním screeningovým duplexním ultrazvukem hlubokých žil dolních končetin, nebo 2) objektivně ověřenou klinickou diagnózou DVT a/nebo PE, stanovenou ošetřujícím lékařem pacienta.

Vypočte se podíl pacientů v každém rameni, u kterých se během studie rozvine VTE. Předpokládá se, že vzorek bude příliš nízký na to, aby umožnil jakékoli další statistické srovnání účinnosti v prevenci VTE.
V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)
Snášenlivost
Časové okno: V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)

Dotazník snášenlivosti bude administrován koordinátorem výzkumu v den ukončení studie.

Pro každou větev studie bude vypočítán podíl subjektů, které vybírají každou z možných odpovědí pro každou z otázek v dotazníku o snášenlivosti. Další statistické srovnání mezi skupinami nebude prováděno pro dotazník snášenlivosti, ale data budou použita pro generování hypotéz o konkrétních příčinách zvýšené nebo snížené snášenlivosti mezi zařízeními.
V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)
Venózní a arteriální fyziologický průtok
Časové okno: V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)

Průměrné hodnoty a standardní chyba pro každé rameno studie budou vypočteny pro objemový průtok a maximální rychlost v povrchové femorální žíle a femorální arterii pomocí pulzního Dopplera pomocí duplexního ultrazvuku.

Hodnoty budou porovnány pomocí dvoustranného Studentova t-testu (alfa = 0,05).
V době, kdy subjekt opustí studii (den 10 nebo dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIFT Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit