Estudio de Viabilidad de Geko vs. IPCs en Trauma (GIFT Pilot)
Estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de un nuevo dispositivo frente a la compresión neumática intermitente para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes traumatizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de trauma, que cumple con los criterios para derivación al servicio de trauma del HHS: CUALQUIERA de los siguientes (1-3):
- paciente con lesiones mayores obvias en dos o más sistemas, cada uno de los cuales requiere un especialista y atención hospitalaria
- lesión espinal con paraplejia o tetraplejia; lesión penetrante grave en la cabeza, el cuello, el tronco o la ingle; amputación por encima de la muñeca o el tobillo; quemaduras, de segundo o tercer grado, que involucran el 20% o más de la superficie corporal, o que involucran la cara o los genitales
Escala de coma de Glasgow (GCS) menor o igual a 10, como resultado de un traumatismo o dos cualquiera de:
- disminución significativa en el nivel de conciencia
- pulso < 50 o > 120
- PA < 80 o pulso radial ausente
- Frecuencia respiratoria < 10 o > 24
- Sujeto ingresado en la UCI del Hospital General de Hamilton o en las unidades de cuidados intermedios de la sala del hospital
- 18 años o más
- Contraindicación para la anticoagulación que se espera que dure más de 3 días. Las contraindicaciones para la anticoagulación pueden incluir hemorragia intracraneal, lesión ocular con hemorragia asociada, lesión de órganos intraabdominales sólidos (es decir, hígado, bazo, riñón) y/o hematoma pélvico o retroperitoneal que requiera transfusión. [12] La determinación final de si la profilaxis anticoagulante está contraindicada la hará el médico tratante.
- Hospitalización proyectada de más de 3 días (según lo determine el médico tratante)
- El consentimiento informado puede ser proporcionado por el sujeto o el sustituto que toma la decisión dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para usar IPC o gekoTM en ambas piernas, incluidos, entre otros, los siguientes:
- fractura inestable de la extremidad inferior;
- síndrome compartimental de la extremidad inferior;
- ruptura de la piel que afecta el área en la que se aplicarán los dispositivos;
- amputación previa que afecte el área en la que se aplicarán los dispositivos;
- enfermedad vascular isquémica periférica grave;
- sangrado incontrolable de la extremidad inferior;
- Diagnóstico de TVP dentro de 1 mes antes de la evaluación para la inscripción
Uso de medicación anticoagulante dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción (excepto cuando se usa únicamente como lavado para catéteres intravenosos), o efecto continuo de la medicación anticoagulante en el momento de la inscripción según lo determinado por el historial de uso de medicación y la evidencia de laboratorio del efecto de la medicación. A los efectos de este estudio, los medicamentos anticoagulantes incluyen:
- heparina no fraccionada (intravenosa o subcutánea)
- heparina de bajo peso molecular
- fondaparinux
- dabigatrán
- rivaroxabán
- warfarina
- argatroban
- danaparoide
- lepirudina
- Circunferencia de la pierna superior a 24 pulgadas en el lugar donde se aseguraría el dispositivo gekoTM a la pierna.
- Presencia de marcapasos a demanda cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: geko
Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento experimental, la enfermera de atención primaria del sujeto aplicará un dispositivo gekoTM en cada pierna de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Todas las enfermeras que apliquen los dispositivos deben estar capacitadas en la técnica de aplicación adecuada.
Los dispositivos antiguos se eliminarán y se aplicarán nuevos dispositivos diariamente.
El sujeto seguirá usando los dispositivos hasta que salga del estudio.
|
El geko es un dispositivo de estimulación neuromuscular que estimula el nervio peroneo común, lo que provoca la contracción de los músculos de las piernas y un aumento del flujo venoso y arterial.
Está aprobado por Health Canada para la prevención de la trombosis venosa profunda.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IPC
El tratamiento de control consistirá en los dispositivos IPC estándar del hospital.
La enfermera de atención primaria del sujeto aplicará los IPC en cada pierna de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se seguirán aplicando hasta la salida del estudio.
En el momento de la retirada del estudio, la decisión sobre el uso continuado de IPC la tomará el médico tratante.
|
dispositivos que comprimen neumáticamente la pierna, lo que aumenta el flujo sanguíneo venoso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de completar un ensayo de fase III más grande con incidencia de TVP como resultado primario
Periodo de tiempo: antes de que se inscriba el 40º sujeto o 18 meses desde el inicio del estudio
|
Se considerará que se ha cumplido este criterio de valoración si, después de la inscripción de 40 sujetos, se cumplen las dos condiciones siguientes: i. el tiempo desde la inscripción de la primera asignatura hasta la inscripción de la 40ª asignatura es inferior a 18 meses; Y ii. todos los resultados secundarios son evaluables para al menos el 80% de los sujetos. |
antes de que se inscriba el 40º sujeto o 18 meses desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Dos veces al día (excepto fines de semana y días festivos), hasta que el sujeto abandone el estudio
|
El personal del estudio evaluará el cumplimiento. Para los sujetos asignados al azar a gekoTM, se considerará que el sujeto cumple con la visita si: i) se adjunta un dispositivo gekoTM a cada pata; Y ii) se puede visualizar una contracción muscular provocada por cada dispositivo con la pierna del sujeto en reposo; Para sujetos aleatorizados a CIP, se considerará que el sujeto cumple con la visita si: i) se coloca una manga de pantorrilla en cada pierna; Y ii) ambas mangas se están inflando y desinflando visiblemente. Se calculará una estadística de cumplimiento para cada sujeto dividiendo el número de observaciones de cumplimiento por el número total de observaciones. Se determinará un valor medio para cada brazo del estudio. Las medias se compararán utilizando una prueba t de Student de dos colas con alfa = 0.05. Se calculará la proporción de sujetos con una estadística de cumplimiento de al menos el 80%. La proporción de sujetos con al menos un 80 % de cumplimiento se comparará entre los brazos de tratamiento del estudio mediante la prueba exacta de Fisher. |
Dos veces al día (excepto fines de semana y días festivos), hasta que el sujeto abandone el estudio
|
|
Desarrollo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
Desarrollo de TEV definido ya sea por 1) una ecografía dúplex de detección positiva de las venas profundas de las piernas, o 2) un diagnóstico clínico objetivamente verificado de TVP y/o EP, establecido por el médico tratante del paciente. Se calculará la proporción de pacientes en cada brazo que desarrollan TEV durante el estudio. Se proyecta que la muestra sea demasiado baja para permitir cualquier comparación estadística adicional de la eficacia en la prevención del TEV. |
En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
El cuestionario de tolerabilidad será administrado por el coordinador de investigación el día de la salida del estudio. La proporción de sujetos que seleccionaron cada una de las posibles respuestas para cada una de las preguntas del cuestionario de tolerabilidad se calculará para cada grupo de estudio. No se realizará una comparación estadística adicional entre los grupos para el cuestionario de tolerabilidad, pero los datos se utilizarán para la generación de hipótesis con respecto a las causas específicas del aumento o disminución de la tolerabilidad entre los dispositivos. |
En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
|
Flujo fisiológico venoso y arterial
Periodo de tiempo: En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
Se calcularán los valores medios y el error estándar para cada brazo del estudio para el volumen de flujo y la velocidad máxima en la vena femoral superficial y la arteria femoral utilizando Doppler pulsado por ecografía dúplex. Los valores se compararán utilizando una prueba t de Student de dos colas (alfa = 0,05). |
En el momento en que el sujeto sale del estudio (día 10 o antes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIFT Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .