Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van Geko vs. IPC's bij trauma (GIFT Pilot)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuw hulpmiddel versus intermitterende pneumatische compressie ter preventie van veneuze trombo-embolie bij traumapatiënten

Traumapatiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose - DVT), die zich naar de longen kunnen verplaatsen en ernstige gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben. Vaak kunnen deze patiënten geen bloedverdunnende medicatie krijgen om deze bloedstolsels te voorkomen vanwege het risico op bloedingen; in dit geval krijgen ze meestal intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPC's) om bloedstolsels te voorkomen. IPC's zijn opblaasbare hoezen die over de benen passen en periodiek opblazen en leeglopen, waardoor het bloed uit de benen wordt gepompt en zo het risico op de vorming van bloedstolsels wordt verminderd. Verschillende onderzoeken suggereren dat IPC's slechts in 60-70% van de tijd goed werken bij de patiënt. Sommige patiënten vinden ze ook ongemakkelijk. Onlangs is een nieuw apparaat (geko) ontwikkeld dat werkt door de beenspieren te stimuleren en de bloedstroom in de benen te vergroten. Om de geko te vergelijken met IPC's, zal deze studie traumapatiënten die geen bloedverdunners kunnen krijgen ter voorkoming van bloedstolsels willekeurig toewijzen aan IPC's of geko. Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid te bepalen van een grotere studie die de werkzaamheid van deze apparaten bij het voorkomen van bloedstolsels zou vergelijken. De hoeveelheid tijd dat de apparaten op de juiste manier worden gebruikt door de patiënten, het comfort en de verdraagbaarheid, de ontwikkeling van bloedstolsels en de bloedstroom in de beenaders en slagaders zullen ook worden gemeten en tussen de apparaten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van trauma, voldoen aan criteria voor verwijzing naar de HHS-traumadienst - EEN van de volgende (1-3):

    1. patiënt met duidelijk ernstig letsel in twee of meer systemen, die elk een gespecialiseerde en intramurale zorg vereisen
    2. ruggenmergletsel met dwarslaesie of tetraplegie; ernstig penetrerend letsel aan hoofd, nek, romp of lies; amputatie boven de pols of enkel; brandwonden, tweede- of derdegraads, waarbij 20% of meer van het lichaamsoppervlak is betrokken, of waarbij het gezicht of de genitaliën betrokken zijn

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) kleiner dan of gelijk aan 10, als gevolg van trauma of twee van:

      • significante afname van het bewustzijnsniveau
      • pols < 50 of > 120
      • BP < 80 of afwezige radiale pols
      • Ademhalingsfrequentie < 10 of > 24
  • Proefpersoon opgenomen op de Hamilton General Hospital ICU of de step-down units van de ziekenhuisafdeling
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Contra-indicatie voor antistolling die naar verwachting langer dan 3 dagen aanhoudt. Contra-indicaties voor antistolling kunnen zijn: intracraniale bloeding, oogbeschadiging met bijbehorende bloeding, solide intra-abdominale orgaanbeschadiging (d.w.z. lever, milt, nier) en/of bekken- of retroperitoneaal hematoom waarvoor transfusie nodig is. [12] De definitieve vaststelling of antistollingsprofylaxe gecontra-indiceerd is, wordt gemaakt door de behandelend arts.
  • Verwachte ziekenhuisopname langer dan 3 dagen (zoals bepaald door behandelend arts)
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verleend door de proefpersoon of plaatsvervangende beslisser binnen 48 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om IPC's of gekoTM op beide benen te dragen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • onstabiele fractuur van de onderste extremiteit;
    • compartimentsyndroom van de onderste extremiteit;
    • huidbeschadiging die invloed heeft op het gebied waarop de apparaten zullen worden aangebracht;
    • eerdere amputatie die invloed heeft op het gebied waarop de apparaten zullen worden aangebracht;
    • ernstige perifere ischemische vaatziekte;
    • ongecontroleerde bloeding van de onderste extremiteit;
  • Diagnose van DVT binnen 1 maand voorafgaand aan beoordeling voor inschrijving

  • Gebruik van antistollingsmedicatie binnen 24 uur na inschrijving (behalve wanneer uitsluitend gebruikt als spoeling voor intraveneuze katheters), of aanhoudend effect van antistollingsmedicatie op het moment van inschrijving zoals bepaald door de geschiedenis van medicatiegebruik en laboratoriumbewijs van medicatie-effect. Voor de doeleinden van deze studie omvatten anticoagulantia:

    • ongefractioneerde heparine (intraveneus of subcutaan)
    • heparine met een laag molecuulgewicht
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroxaban
    • warfarine
    • argatroban
    • danaparoïde
    • lepirudine
  • Beenomtrek groter dan 60 cm op de plaats waar het gekoTM-apparaat aan het been zou worden bevestigd.
  • Aanwezigheid van cardiale demand-pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gek
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele behandelingsarm, zal één gekoTM-apparaat op elk been worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant door de eerstelijnsverpleegkundige van de proefpersoon. Alle verpleegkundigen die de apparaten aanbrengen, moeten zijn opgeleid in de juiste toepassingstechniek. De oude apparaten worden verwijderd en dagelijks worden nieuwe apparaten aangebracht. De proefpersoon blijft de apparaten gebruiken totdat hij of zij het onderzoek verlaat.
Apparaat: gek
De geko is een neuromusculair stimulatieapparaat dat de gemeenschappelijke peroneuszenuw stimuleert, wat resulteert in samentrekking van de beenspieren en een verhoogde veneuze en arteriële doorstroming. Het is door Health Canada goedgekeurd voor de preventie van diepe veneuze trombose.
Andere namen:
  • apparaat voor neuromusculaire stimulatie
Actieve vergelijker: IPC's
De controlebehandeling zal bestaan ​​uit de standaard IPC-apparaten van het ziekenhuis. De IPC's worden op elk been aangebracht door de eerstelijnsverpleegkundige van de proefpersoon volgens de instructies van de fabrikant. Ze blijven van toepassing tot het einde van de studie. Op het moment van terugtrekking uit het onderzoek zal de beslissing over het voortzetten van het gebruik van IPC's worden genomen door de behandelend arts.
Apparaat: IPC's
apparaten die het been pneumatisch samendrukken, wat resulteert in een verhoogde veneuze bloedstroom.
Andere namen:
  • intermitterende pneumatische compressieapparaten
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het voltooien van een grotere fase III-studie met DVT-incidentie als primaire uitkomst
Tijdsspanne: ten vroegste wanneer de 40e proefpersoon is ingeschreven of 18 maanden na aanvang van de studie

Aan dit eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als, na inschrijving van 40 proefpersonen, aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

i. de tijd tussen inschrijving eerste vak en inschrijving veertigste vak korter is dan 18 maanden; EN ii. alle secundaire uitkomsten zijn evalueerbaar voor ten minste 80% van de proefpersonen.
ten vroegste wanneer de 40e proefpersoon is ingeschreven of 18 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Tweemaal daags (exclusief weekends en feestdagen), totdat de proefpersoon de studie verlaat

Onderzoekspersoneel zal de naleving beoordelen. Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar gekoTM, wordt de proefpersoon geacht aan het bezoek te voldoen als:

i) één gekoTM-apparaat is aan elk been bevestigd; EN ii) een spiercontractie veroorzaakt door elk apparaat kan worden gevisualiseerd terwijl het been van de proefpersoon in rust is;

Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar IPC's, wordt de proefpersoon als conform beschouwd voor het bezoek als:

i) aan elk been is één kuitmanchet bevestigd; EN ii) beide mouwen worden zichtbaar opgeblazen en leeggelopen.

Voor elk onderwerp wordt een nalevingsstatistiek berekend door het aantal conforme waarnemingen te delen door het totale aantal waarnemingen. Voor elke onderzoeksarm wordt een gemiddelde waarde bepaald. De gemiddelden worden vergeleken met behulp van een tweezijdige Student's t-toets met alfa = 0,05. Het aandeel proefpersonen met een nalevingsstatistiek van ten minste 80% wordt berekend. Het percentage proefpersonen met een therapietrouw van ten minste 80% zal worden vergeleken tussen de onderzoeksbehandelingsarmen met behulp van de Fisher's exact-test.
Tweemaal daags (exclusief weekends en feestdagen), totdat de proefpersoon de studie verlaat
Ontwikkeling van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)

Ontwikkeling van VTE gedefinieerd door 1) een positieve screening duplex echografie van de diepe aderen van de benen, of 2) een objectief geverifieerde klinische diagnose van DVT en/of PE, vastgesteld door de behandelend arts van de patiënt.

Het percentage patiënten in elke arm dat tijdens het onderzoek VTE ontwikkelt, wordt berekend. De steekproef is naar verwachting te klein om enige verdere statistische vergelijking van de werkzaamheid bij de preventie van VTE mogelijk te maken.
Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)

De tolerantievragenlijst wordt afgenomen door de onderzoekscoördinator op de dag van het verlaten van de studie.

Het percentage proefpersonen dat elk van de mogelijke antwoorden voor elk van de vragen op de verdraagbaarheidsvragenlijst selecteert, wordt berekend voor elke onderzoeksarm. Verdere statistische vergelijking tussen de groepen zal niet worden uitgevoerd voor de tolerantievragenlijst, maar de gegevens zullen worden gebruikt voor het genereren van hypothesen met betrekking tot specifieke oorzaken van verhoogde of verminderde tolerantie tussen de apparaten.
Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)
Veneuze en arteriële fysiologische stroom
Tijdsspanne: Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)

Gemiddelde waarden en standaardfout voor elke onderzoeksarm zullen worden berekend voor de volumestroom en pieksnelheid in de oppervlakkige dijbeenader en dijbeenslagader met behulp van gepulseerde Doppler door middel van duplex ultrageluid.

De waarden worden vergeleken met behulp van een tweezijdige Student's t-toets (alfa = 0,05).
Op het moment dat de proefpersoon het onderzoek verlaat (dag 10 of eerder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIFT Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren