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Étude de faisabilité de Geko par rapport aux CPI en traumatologie (GIFT Pilot)

18 mars 2015 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'un nouveau dispositif par rapport à la compression pneumatique intermittente pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés

Les patients traumatisés courent un risque élevé de développer des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde - TVP), qui peuvent se déplacer vers les poumons et avoir de graves conséquences sur la santé. Souvent, ces patients ne peuvent pas recevoir de médicaments anticoagulants pour prévenir ces caillots sanguins en raison du risque de saignement ; dans ce cas, on leur donne généralement des dispositifs de compression pneumatique intermittents (IPC) pour prévenir la formation de caillots sanguins. Les CPI sont des manchons gonflables qui s'adaptent sur les jambes et se gonflent et se dégonflent périodiquement, aidant à pomper le sang hors des jambes et réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins. Plusieurs études suggèrent que les CPI fonctionnent correctement sur le patient seulement 60 à 70 % du temps. Certains patients les trouvent également inconfortables. Un nouvel appareil (geko) qui fonctionne en stimulant les muscles des jambes et en augmentant le flux sanguin dans les jambes a récemment été développé. Pour comparer le geko aux CPI, cette étude attribuera au hasard des patients traumatisés qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulants pour la prévention des caillots sanguins aux CPI ou au geko. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste qui comparerait l'efficacité de ces dispositifs dans la prévention des caillots sanguins. La durée pendant laquelle les appareils sont correctement utilisés sur les patients, le confort et la tolérabilité, le développement de caillots sanguins et le flux sanguin dans les veines et les artères des jambes seront également mesurés et comparés entre les appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de traumatisme, répondant aux critères d'orientation vers le service de traumatologie du HHS - L'UN des éléments suivants (1-3) :

    1. patient présentant des blessures majeures évidentes dans deux systèmes ou plus, chacun nécessitant un spécialiste et des soins hospitaliers
    2. lésion médullaire avec paraplégie ou tétraplégie; blessure pénétrante grave à la tête, au cou, au tronc ou à l'aine ; amputation au-dessus du poignet ou de la cheville; brûlures, deuxième ou troisième degré, impliquant 20 % ou plus de la surface corporelle, ou impliquant le visage ou les organes génitaux

    3. Échelle de coma de Glasgow (GCS) inférieur ou égal à 10, à la suite d'un traumatisme ou de deux des éléments suivants :

      • diminution significative du niveau de conscience
      • pouls < 50 ou > 120
      • PA < 80 ou pouls radial absent
      • Fréquence respiratoire < 10 ou > 24
  • Sujet admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital général de Hamilton ou dans les unités de soins infirmiers de l'hôpital
  • 18 ans ou plus
  • Contre-indication à l'anticoagulation devant durer plus de 3 jours. Les contre-indications à l'anticoagulation peuvent inclure une hémorragie intracrânienne, une lésion oculaire associée à une hémorragie, une lésion solide d'un organe intra-abdominal (c. foie, rate, rein) et/ou hématome pelvien ou rétropéritonéal nécessitant une transfusion. [12] La décision finale de savoir si la prophylaxie anticoagulante est contre-indiquée sera prise par le médecin traitant.
  • Hospitalisation projetée supérieure à 3 jours (telle que déterminée par le médecin traitant)
  • Le consentement éclairé peut être fourni par le sujet ou le mandataire spécial dans les 48 heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à porter des CPI ou des gekoTM sur les deux jambes, y compris, mais sans s'y limiter :

    • fracture instable du membre inférieur;
    • syndrome des loges du membre inférieur;
    • dégradation de la peau affectant la zone sur laquelle les dispositifs seront appliqués ;
    • amputation antérieure affectant la zone sur laquelle les dispositifs seront appliqués ;
    • maladie vasculaire ischémique périphérique sévère;
    • saignement incontrôlé du membre inférieur;
  • Diagnostic de TVP dans le mois précédant l'évaluation pour l'inscription

  • Utilisation de médicaments anticoagulants dans les 24 heures suivant l'inscription (sauf lorsqu'ils sont utilisés uniquement comme rinçage pour les cathéters intraveineux), ou effet continu des médicaments anticoagulants au moment de l'inscription, tel que déterminé par les antécédents d'utilisation des médicaments et les preuves en laboratoire de l'effet des médicaments. Aux fins de cette étude, les médicaments anticoagulants comprennent :

    • héparine non fractionnée (intraveineuse ou sous-cutanée)
    • héparine de bas poids moléculaire
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroxaban
    • warfarine
    • argatroban
    • danaparoïde
    • lépirudine
  • Circonférence de la jambe supérieure à 24 pouces à l'endroit où l'appareil gekoTM serait fixé à la jambe.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque à la demande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: geko
Pour les sujets randomisés dans le bras de traitement expérimental, un dispositif gekoTM sera appliqué sur chaque jambe conformément aux instructions du fabricant par l'infirmière en soins primaires du sujet. Toutes les infirmières qui appliquent les dispositifs doivent être formées sur la technique d'application appropriée. Les anciens appareils seront supprimés et de nouveaux appareils seront appliqués quotidiennement. Le sujet continuera à utiliser les appareils jusqu'à ce qu'il quitte l'étude.
Dispositif: geko
Le geko est un appareil de stimulation neuromusculaire qui stimule le nerf péronier commun entraînant une contraction des muscles des jambes et une augmentation du flux veineux et artériel. Il est approuvé par Santé Canada pour la prévention de la thrombose veineuse profonde.
Autres noms:
  • appareil de stimulation neuromusculaire
Comparateur actif: IPC
Le traitement de contrôle consistera en des dispositifs IPC standard de l'hôpital. Les IPC seront appliqués sur chaque jambe par l'infirmière de soins primaires du sujet conformément aux instructions du fabricant. Ils continueront à être appliqués jusqu'à la sortie de l'étude. Au moment du retrait de l'étude, la décision concernant l'utilisation continue des CPI sera prise par le médecin traitant.
Dispositif: IPC
dispositifs qui compriment pneumatiquement la jambe, entraînant une augmentation du flux sanguin veineux.
Autres noms:
  • dispositifs de compression pneumatique intermittente
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de terminer un essai de phase III de plus grande envergure avec l'incidence de la TVP comme critère de jugement principal
Délai: au plus tôt lorsque le 40e sujet est inscrit ou 18 mois après le début de l'étude

Ce critère sera considéré comme atteint si, après recrutement de 40 sujets, les deux conditions suivantes sont remplies :

je. le délai entre l'inscription du premier sujet et l'inscription du 40e sujet est inférieur à 18 mois ; ET ii. tous les résultats secondaires sont évaluables pour au moins 80 % des sujets.
au plus tôt lorsque le 40e sujet est inscrit ou 18 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Deux fois par jour (hors week-end et jours fériés), jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude

Le personnel de l'étude évaluera la conformité. Pour les sujets randomisés pour gekoTM, le sujet sera considéré conforme pour la visite si :

i) un appareil gekoTM est attaché à chaque pied ; ET ii) une contraction musculaire provoquée par chaque appareil peut être visualisée avec la jambe du sujet au repos ;

Pour les sujets randomisés pour les CIP, le sujet sera considéré comme conforme pour la visite si :

i) un manchon de mollet est apposé sur chaque jambe ; ET ii) les deux manchons se gonflent et se dégonflent visiblement.

Une statistique de conformité sera calculée pour chaque sujet en divisant le nombre d'observations conformes par le nombre total d'observations. Une valeur moyenne sera déterminée pour chaque bras d'étude. Les moyennes seront comparées à l'aide d'un test t de Student bilatéral avec alpha = 0,05. La proportion de sujets avec une statistique de conformité d'au moins 80 % sera calculée. La proportion de sujets avec au moins 80 % de conformité sera comparée entre les bras de traitement de l'étude à l'aide du test exact de Fisher.
Deux fois par jour (hors week-end et jours fériés), jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude
Développement de la thromboembolie veineuse
Délai: Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)

Développement de TEV défini soit par 1) une échographie duplex de dépistage positive des veines profondes des jambes, soit 2) un diagnostic clinique objectivement vérifié de TVP et/ou d'EP, établi par le médecin traitant du patient.

La proportion de patients dans chaque bras qui développent une TEV au cours de l'étude sera calculée. L'échantillon devrait être trop faible pour permettre toute autre comparaison statistique de l'efficacité dans la prévention de la TEV.
Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)
Tolérance
Délai: Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)

Le questionnaire de tolérance sera administré par le coordinateur de recherche le jour de la sortie de l'étude.

La proportion de sujets sélectionnant chacune des réponses possibles pour chacune des questions du questionnaire de tolérance sera calculée pour chaque bras d'étude. Aucune autre comparaison statistique entre les groupes ne sera entreprise pour le questionnaire de tolérabilité, mais les données seront utilisées pour la génération d'hypothèses concernant les causes spécifiques de l'augmentation ou de la diminution de la tolérance entre les dispositifs.
Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)
Flux physiologique veineux et artériel
Délai: Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)

Les valeurs moyennes et l'erreur standard pour chaque bras d'étude seront calculées pour le débit volumique et la vitesse de pointe dans la veine fémorale superficielle et l'artère fémorale en utilisant le Doppler pulsé par échographie duplex.

Les valeurs seront comparées à l'aide d'un test t de Student bilatéral (alpha = 0,05).
Au moment où le sujet quitte l'étude (jour 10 ou avant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIFT Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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