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Studio di fattibilità di Geko vs. IPC nel trauma (GIFT Pilot)

18 marzo 2015 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Studio di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata di un nuovo dispositivo rispetto alla compressione pneumatica intermittente per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti traumatizzati

I pazienti traumatizzati sono ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda - TVP), che possono raggiungere i polmoni e causare gravi conseguenze per la salute. Spesso questi pazienti non possono ricevere farmaci anticoagulanti per prevenire questi coaguli di sangue a causa del rischio di sanguinamento; in questo caso, di solito vengono forniti dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Gli IPC sono manicotti gonfiabili che si adattano alle gambe e si gonfiano e si sgonfiano periodicamente, aiutando a pompare il sangue fuori dalle gambe e riducendo così il rischio di formazione di coaguli di sangue. Diversi studi suggeriscono che gli IPC funzionano correttamente sul paziente solo il 60-70% delle volte. Alcuni pazienti li trovano anche a disagio. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo (geko) che funziona stimolando i muscoli delle gambe e aumentando il flusso sanguigno nelle gambe. Per confrontare il geko con gli IPC, questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti traumatizzati che non possono ricevere fluidificanti del sangue per la prevenzione dei coaguli di sangue a IPC o geko. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità di uno studio più ampio che confronti l'efficacia di questi dispositivi nella prevenzione dei coaguli di sangue. Saranno inoltre misurati e confrontati tra i dispositivi la quantità di tempo in cui i dispositivi vengono utilizzati correttamente sui pazienti, il comfort e la tollerabilità, lo sviluppo di coaguli di sangue e il flusso sanguigno nelle vene e nelle arterie delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di trauma, che soddisfa i criteri per l'invio al servizio traumatologico dell'HHS - QUALSIASI dei seguenti (1-3):

    1. paziente con gravi lesioni evidenti in due o più sistemi, ognuno dei quali richiede cure specialistiche e ospedaliere
    2. lesione spinale con paraplegia o tetraplegia; grave lesione penetrante alla testa, al collo, al tronco o all'inguine; amputazione sopra il polso o la caviglia; ustioni, di secondo o terzo grado, che coinvolgano il 20% o più della superficie corporea o che coinvolgano il viso o i genitali

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore o uguale a 10, come risultato di un trauma o di due qualsiasi di:

      • diminuzione significativa del livello di coscienza
      • polso < 50 o > 120
      • PA <80 o polso radiale assente
      • Frequenza respiratoria < 10 o > 24
  • Soggetto ricoverato nell'unità di terapia intensiva dell'Hamilton General Hospital o nelle unità di passaggio del reparto ospedaliero
  • Età 18 anni o più
  • Controindicazione all'anticoagulazione che dovrebbe durare per più di 3 giorni. La controindicazione alla terapia anticoagulante può includere emorragia intracranica, danno oculare con emorragia associata, danno d'organo intraddominale solido (es. fegato, milza, rene) e/o ematoma pelvico o retroperitoneale che richiede trasfusione. [12] La determinazione finale della controindicazione della profilassi anticoagulante sarà effettuata dal medico curante.
  • Ricovero previsto superiore a 3 giorni (come stabilito dal medico curante)
  • Il consenso informato può essere fornito dal soggetto o dal decisore sostituto entro 48 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare IPC o gekoTM su entrambe le gambe, incluso ma non limitato a:

    • frattura instabile dell'arto inferiore;
    • sindrome compartimentale dell'arto inferiore;
    • rottura della pelle che interessa l'area su cui verranno applicati i dispositivi;
    • precedente amputazione che interessa l'area su cui verranno applicati i dispositivi;
    • grave malattia vascolare ischemica periferica;
    • sanguinamento incontrollato dell'arto inferiore;
  • Diagnosi di TVP entro 1 mese prima della valutazione per l'arruolamento

  • Uso di farmaci anticoagulanti entro 24 ore dall'arruolamento (tranne quando utilizzato esclusivamente come lavaggio per cateteri endovenosi) o effetto in corso del farmaco anticoagulante al momento dell'arruolamento come determinato dalla storia dell'uso del farmaco e dalle prove di laboratorio dell'effetto del farmaco. Ai fini di questo studio, i farmaci anticoagulanti includono:

    • eparina non frazionata (endovenosa o sottocutanea)
    • eparina a basso peso molecolare
    • fondaparinux
    • dabigatran
    • rivaroxaban
    • warfarin
    • argatroban
    • danaparoid
    • lepirudina
  • Circonferenza della gamba superiore a 24 pollici nel punto in cui il dispositivo gekoTM verrebbe fissato alla gamba.
  • Presenza di pacemaker a domanda cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Geco
Per i soggetti randomizzati al braccio di trattamento sperimentale, verrà applicato un dispositivo gekoTM a ciascuna gamba secondo le istruzioni del produttore dall'infermiere di assistenza primaria del soggetto. Tutti gli infermieri che applicano i dispositivi devono essere formati sulla corretta tecnica di applicazione. I vecchi dispositivi verranno rimossi e nuovi dispositivi applicati quotidianamente. Il soggetto continuerà a utilizzare i dispositivi fino a quando non uscirà dallo studio.
Dispositivo: Geco
Il geko è un dispositivo di stimolazione neuromuscolare che stimola il nervo peroneo comune con conseguente contrazione dei muscoli delle gambe e aumento del flusso venoso e arterioso. È approvato da Health Canada per la prevenzione della trombosi venosa profonda.
Altri nomi:
  • dispositivo di stimolazione neuromuscolare
Comparatore attivo: IPC
Il trattamento di controllo sarà costituito dai dispositivi IPC standard dell'ospedale. Gli IPC verranno applicati a ciascuna gamba dall'infermiere di assistenza primaria del soggetto secondo le istruzioni del produttore. Continueranno ad essere applicati fino all'uscita dallo studio. Al momento del ritiro dallo studio, la decisione in merito all'uso continuato degli IPC sarà presa dal medico curante.
Dispositivo: IPC
dispositivi che comprimono pneumaticamente la gamba, con conseguente aumento del flusso sanguigno venoso.
Altri nomi:
  • dispositivi di compressione pneumatica intermittente
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di completare uno studio di fase III più ampio con incidenza di TVP come esito primario
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento del 40° soggetto o 18 mesi dall'inizio dello studio

Questo endpoint sarà considerato soddisfatto se, dopo l'arruolamento di 40 soggetti, sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:

io. il tempo dall'iscrizione del primo soggetto all'iscrizione del 40° soggetto è inferiore a 18 mesi; E ii. tutti gli esiti secondari sono valutabili per almeno l'80% dei soggetti.
prima dell'arruolamento del 40° soggetto o 18 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Due volte al giorno (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), fino a quando il soggetto esce dallo studio

Il personale dello studio valuterà la conformità. Per i soggetti randomizzati a gekoTM, il soggetto sarà considerato conforme per la visita se:

i) un dispositivo gekoTM è attaccato a ciascuna gamba; E ii) una contrazione muscolare causata da ciascun dispositivo può essere visualizzata con la gamba del soggetto a riposo;

Per i soggetti randomizzati a IPC, il soggetto sarà considerato conforme per la visita se:

i) una manica del polpaccio è apposta su ciascuna gamba; E ii) entrambe le maniche si gonfiano e si sgonfiano visibilmente.

Verrà calcolata una statistica di conformità per ciascun soggetto dividendo il numero di osservazioni conformi per il numero totale di osservazioni. Verrà determinato un valore medio per ciascun braccio dello studio. Le medie saranno confrontate utilizzando un t-test di Student a due code con alpha = 0.05. Verrà calcolata la percentuale di soggetti con una statistica di conformità di almeno l'80%. La percentuale di soggetti con almeno l'80% di compliance sarà confrontata tra i bracci di trattamento dello studio utilizzando il test esatto di Fisher.
Due volte al giorno (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), fino a quando il soggetto esce dallo studio
Sviluppo di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)

Sviluppo di TEV definito da 1) uno screening ecografico duplex positivo delle vene profonde delle gambe, o 2) una diagnosi clinica oggettivamente verificata di TVP e/o EP, stabilita dal medico curante del paziente.

Verrà calcolata la percentuale di pazienti in ciascun braccio che sviluppano TEV durante lo studio. Si prevede che il campione sia troppo basso per consentire qualsiasi ulteriore confronto statistico dell'efficacia nella prevenzione del TEV.
Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)
Tollerabilità
Lasso di tempo: Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)

Il questionario di tollerabilità sarà somministrato dal coordinatore della ricerca il giorno dell'uscita dallo studio.

La proporzione di soggetti che selezionano ciascuna delle possibili risposte per ciascuna delle domande sul questionario sulla tollerabilità sarà calcolata per ciascun braccio di studio. Ulteriori confronti statistici tra i gruppi non saranno effettuati per il questionario sulla tollerabilità, ma i dati saranno utilizzati per la generazione di ipotesi riguardanti cause specifiche di aumento o diminuzione della tollerabilità tra i dispositivi.
Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)
Flusso fisiologico venoso e arterioso
Lasso di tempo: Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)

I valori medi e l'errore standard per ciascun braccio dello studio saranno calcolati per il flusso volumetrico e la velocità di picco nella vena femorale superficiale e nell'arteria femorale utilizzando il Doppler pulsato mediante ultrasuoni duplex.

I valori saranno confrontati utilizzando un t-test di Student a due code (alpha = 0.05).
Al momento in cui il soggetto esce dallo studio (giorno 10 o prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIFT Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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