Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование Geko по сравнению с IPC при травмах (GIFT Pilot)

18 марта 2015 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Технико-экономическое обоснование рандомизированного контролируемого испытания нового устройства по сравнению с прерывистой пневматической компрессией для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с травмами

Пациенты с травмами подвержены высокому риску образования тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен - ТГВ), которые могут попасть в легкие и вызвать серьезные последствия для здоровья. Часто эти пациенты не могут принимать разжижающие кровь лекарства для предотвращения образования тромбов из-за риска кровотечения; в этом случае им обычно назначают устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC) для предотвращения образования тромбов. ИПК представляют собой надувные рукава, которые надеваются на ноги и периодически надуваются и сдуваются, помогая откачивать кровь из ног и, таким образом, снижая риск образования тромбов. Несколько исследований показывают, что ИПК правильно работают с пациентом только в 60-70% случаев. Некоторые пациенты также находят их неудобными. Недавно было разработано новое устройство (геко), которое стимулирует мышцы ног и увеличивает кровоток в ногах. Чтобы сравнить geko с IPC, в этом исследовании пациентов с травмами, которые не могут получать разбавители крови для предотвращения образования тромбов, случайным образом назначат либо IPC, либо geko. Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения более крупного исследования, в котором сравнивалась бы эффективность этих устройств в предотвращении образования тромбов. Количество времени, в течение которого устройства должным образом используются пациентами, комфорт и переносимость, образование тромбов и кровоток в венах и артериях ног, также будут измеряться и сравниваться между устройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз травмы, соответствие критериям для направления в травматологическую службу HHS - ЛЮБОЙ из следующих (1-3):

    1. пациент с явными серьезными повреждениями двух или более систем, каждая из которых требует вмешательства специалиста и стационарного лечения
    2. травма позвоночника с параплегией или тетраплегией; тяжелое проникающее ранение головы, шеи, туловища или паха; ампутация выше запястья или лодыжки; ожоги второй или третьей степени, поражающие 20 % и более площади поверхности тела или поражающие лицо или гениталии

    3. Шкала комы Глазго (ШКГ) меньше или равна 10, в результате травмы или любых двух из:

      • значительное снижение уровня сознания
      • пульс < 50 или > 120
      • АД < 80 или отсутствие пульса на лучевой артерии
      • Частота дыхания < 10 или > 24
  • Субъект госпитализирован в отделение интенсивной терапии больницы общего профиля Гамильтона или в отделение понижения уровня больничной палаты.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидается, что противопоказание к антикоагулянтной терапии продлится более 3 дней. Противопоказания к антикоагулянтной терапии могут включать внутричерепное кровоизлияние, повреждение глаза с сопутствующим кровоизлиянием, солидное повреждение органов брюшной полости (т. печени, селезенки, почки) и/или тазовой или забрюшинной гематоме, требующей переливания крови. [12] Окончательное решение о противопоказаниях к антикоагулянтной профилактике принимает лечащий врач.
  • Прогнозируемая госпитализация более чем на 3 дня (по решению лечащего врача)
  • Информированное согласие может быть предоставлено субъектом или лицом, принимающим решение, в течение 48 часов после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Невозможность носить IPC или gekoTM на обеих ногах, включая, но не ограничиваясь:

    • нестабильный перелом нижней конечности;
    • компартмент-синдром нижней конечности;
    • повреждение кожи, затрагивающее область, на которую будут накладывать устройства;
    • предшествующая ампутация, затрагивающая область, на которую будут накладывать устройства;
    • тяжелая ишемическая болезнь периферических сосудов;
    • неконтролируемое кровотечение нижней конечности;
  • Диагноз ТГВ в течение 1 месяца до оценки для зачисления

  • Использование антикоагулянтов в течение 24 часов после включения (за исключением случаев, когда они используются исключительно в качестве промывки для внутривенных катетеров) или продолжающийся эффект антикоагулянтов на момент включения, что определяется анамнезом использования лекарств и лабораторными данными о воздействии лекарств. Для целей настоящего исследования к антикоагулянтам относятся:

    • нефракционированный гепарин (внутривенно или подкожно)
    • низкомолекулярный гепарин
    • фондапаринукс
    • дабигатран
    • ривароксабан
    • варфарин
    • аргатробан
    • данапароид
    • лепирудин
  • Окружность ноги более 24 дюймов в месте крепления устройства gekoTM к ноге.
  • Наличие кардиостимулятора по требованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: геко
Субъектам, рандомизированным в группу экспериментального лечения, медсестра первичного звена будет накладывать по одному устройству gekoTM на каждую ногу в соответствии с инструкциями производителя. Все медсестры, применяющие устройства, должны быть обучены правильной технике применения. Старые устройства будут удаляться, а новые устройства будут применяться ежедневно. Субъект будет продолжать использовать устройства до тех пор, пока он или она не покинет исследование.
Устройство: геко
Геко — это устройство для нервно-мышечной стимуляции, которое стимулирует общий малоберцовый нерв, что приводит к сокращению мышц ног и увеличению венозного и артериального кровотока. Он одобрен Министерством здравоохранения Канады для профилактики тромбоза глубоких вен.
Другие имена:
  • устройство для нервно-мышечной стимуляции
Активный компаратор: МПК
Контрольное лечение будет состоять из стандартных IPC-устройств больницы. IPC будут применяться к каждой ноге медсестрой первичного звена в соответствии с инструкциями производителя. Они будут продолжать применяться до выхода из исследования. На момент выхода из исследования решение о продолжении использования ИПК принимает лечащий врач.
Устройство: МПК
устройства, которые пневматически сжимают ногу, в результате чего увеличивается венозный кровоток.
Другие имена:
  • устройства прерывистого пневматического сжатия
  • Арджо Хантли Флоутрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения более крупного исследования фазы III с частотой ТГВ в качестве основного результата
Временное ограничение: самый ранний из моментов регистрации 40-го субъекта или 18 месяцев с начала исследования

Эта конечная точка будет считаться достигнутой, если после регистрации 40 субъектов будут выполнены оба следующих условия:

я. время от зачисления первого субъекта до зачисления 40-го составляет менее 18 месяцев; И ii. все вторичные результаты поддаются оценке не менее чем для 80% испытуемых.
самый ранний из моментов регистрации 40-го субъекта или 18 месяцев с начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: Дважды в день (исключая выходные и праздничные дни), пока субъект не выйдет из исследования.

Исследовательский персонал будет оценивать соответствие. Субъекты, рандомизированные в группу gekoTM, будут считаться подходящими для посещения, если:

и) на каждую ногу крепится по одному устройству gekoTM; И ii) сокращение мышц, вызванное каждым устройством, можно визуализировать, когда нога субъекта находится в состоянии покоя;

Субъекты, рандомизированные для ПИИК, будут считаться подходящими для визита, если:

и) к каждой ноге пришивается по одному рукаву для голени; И ii) оба рукава заметно надуваются и сдуваются.

Статистика соответствия будет рассчитана для каждого субъекта путем деления количества соответствующих наблюдений на общее количество наблюдений. Среднее значение будет определено для каждой группы исследования. Средние значения будут сравниваться с использованием двустороннего критерия Стьюдента с альфа = 0,05. Будет рассчитана доля субъектов со статистикой соответствия не менее 80%. Доля субъектов с не менее чем 80% соблюдением режима будет сравниваться между исследуемыми группами лечения с использованием точного критерия Фишера.
Дважды в день (исключая выходные и праздничные дни), пока субъект не выйдет из исследования.
Развитие венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)

Развитие ВТЭ определяется либо 1) положительным скрининговым дуплексным УЗИ глубоких вен ног, либо 2) объективно верифицированным клиническим диагнозом ТГВ и/или ТЭЛА, установленным лечащим врачом пациента.

Будет рассчитана доля пациентов в каждой группе, у которых развилась ВТЭ во время исследования. Прогнозируется, что выборка слишком мала для дальнейшего статистического сравнения эффективности профилактики ВТЭ.
В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)
Переносимость
Временное ограничение: В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)

Анкета переносимости будет проводиться координатором исследования в день выхода из исследования.

Доля субъектов, выбравших каждый из возможных ответов на каждый из вопросов анкеты переносимости, будет рассчитана для каждой исследовательской группы. Дальнейшее статистическое сравнение между группами не будет проводиться для вопросника переносимости, но данные будут использоваться для выдвижения гипотез относительно конкретных причин повышенной или пониженной переносимости между устройствами.
В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)
Венозный и артериальный физиологический кровоток
Временное ограничение: В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)

Средние значения и стандартная ошибка для каждой группы исследования будут рассчитаны для объемного кровотока и пиковой скорости в поверхностной бедренной вене и бедренной артерии с использованием импульсной допплерографии с помощью дуплексного ультразвукового исследования.

Значения будут сравниваться с использованием двустороннего критерия Стьюдента (альфа = 0,05).
В момент выхода субъекта из исследования (день 10 или раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIFT Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться