Estudo de Viabilidade de Geko vs. IPCs em Trauma (GIFT Pilot)
Estudo de Viabilidade de um Teste Randomizado Controlado de um Novo Dispositivo vs. Compressão Pneumática Intermitente para Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Traumatizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de trauma, preenchendo os critérios para encaminhamento ao serviço de trauma do HHS - QUALQUER um dos seguintes (1-3):
- paciente com lesões graves óbvias em dois ou mais sistemas, cada um exigindo um especialista e cuidados hospitalares
- lesão da coluna vertebral com paraplegia ou tetraplegia; lesão penetrante grave na cabeça, pescoço, tronco ou virilha; amputação acima do pulso ou tornozelo; queimaduras de segundo ou terceiro grau, envolvendo 20% ou mais da superfície corporal, ou envolvendo a face ou genitália
Escala de Coma de Glasgow (GCS) menor ou igual a 10, como resultado de trauma ou quaisquer dois de:
- diminuição significativa do nível de consciência
- pulso < 50 ou > 120
- PA < 80 ou pulso radial ausente
- Frequência respiratória < 10 ou > 24
- Sujeito internado na UTI do Hamilton General Hospital ou nas unidades de ala hospitalar
- Idade 18 anos ou mais
- Contra-indicação à anticoagulação prevista para durar mais de 3 dias. A contra-indicação à anticoagulação pode incluir hemorragia intracraniana, lesão ocular com hemorragia associada, lesão de órgão sólido intra-abdominal (ou seja, fígado, baço, rim) e/ou hematoma pélvico ou retroperitoneal requerendo transfusão. [12] A determinação final sobre a contraindicação da profilaxia anticoagulante será feita pelo médico assistente.
- Hospitalização projetada superior a 3 dias (conforme determinado pelo médico assistente)
- O consentimento informado pode ser fornecido pelo sujeito ou pelo tomador de decisão substituto dentro de 48 horas após a admissão
Critério de exclusão:
Incapacidade de usar IPCs ou gekoTM em ambas as pernas, incluindo, entre outros:
- fratura instável da extremidade inferior;
- síndrome compartimental da extremidade inferior;
- ruptura da pele afetando a área em que os dispositivos serão aplicados;
- amputação prévia afetando a área em que os dispositivos serão aplicados;
- doença vascular isquêmica periférica grave;
- sangramento descontrolado da extremidade inferior;
- Diagnóstico de TVP dentro de 1 mês antes da avaliação para inscrição
Uso de medicação anticoagulante dentro de 24 horas após a inscrição (exceto quando usado apenas como irrigação de cateteres intravenosos) ou efeito contínuo da medicação anticoagulante no momento da inscrição, conforme determinado pelo histórico de uso de medicamentos e evidências laboratoriais do efeito da medicação. Para os propósitos deste estudo, os medicamentos anticoagulantes incluem:
- heparina não fracionada (intravenosa ou subcutânea)
- heparina de baixo peso molecular
- fondaparinux
- dabigatrana
- rivaroxabana
- varfarina
- argatroban
- danaparoide
- lepirudina
- Circunferência da perna superior a 24 polegadas no local em que o dispositivo gekoTM seria preso à perna.
- Presença de marca-passo de demanda cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lagartixa
Para indivíduos randomizados para o braço de tratamento experimental, um dispositivo gekoTM será aplicado a cada perna de acordo com as instruções do fabricante pela enfermeira de cuidados primários do indivíduo.
Todos os enfermeiros que aplicam os dispositivos devem ser treinados na técnica de aplicação adequada.
Os dispositivos antigos serão removidos e novos dispositivos serão aplicados diariamente.
O sujeito continuará a usar os dispositivos até que saia do estudo.
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O geko é um dispositivo de estimulação neuromuscular que estimula o nervo peroneal comum, resultando em contração dos músculos da perna e aumento do fluxo venoso e arterial.
É aprovado pela Health Canada para prevenção de trombose venosa profunda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPCs
O tratamento de controle consistirá nos dispositivos IPC padrão do hospital.
Os IPCs serão aplicados em cada perna pela enfermeira de cuidados primários do sujeito de acordo com as instruções do fabricante.
Eles continuarão a ser aplicados até a saída do estudo.
No momento da retirada do estudo, a decisão sobre o uso continuado de IPCs será tomada pelo médico assistente.
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dispositivos que comprimem pneumaticamente a perna, resultando em aumento do fluxo sanguíneo venoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de concluir um estudo maior de fase III com incidência de TVP como desfecho primário
Prazo: mais cedo quando o 40º indivíduo estiver inscrito ou 18 meses a partir do início do estudo
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Este parâmetro será considerado cumprido se, após a inscrição de 40 indivíduos, ambas as condições a seguir forem atendidas: eu. o tempo desde a matrícula da primeira disciplina até a matrícula da 40ª disciplina for inferior a 18 meses; E ii. todos os resultados secundários são avaliáveis para pelo menos 80% dos indivíduos. |
mais cedo quando o 40º indivíduo estiver inscrito ou 18 meses a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: Duas vezes ao dia (excluindo fins de semana e feriados), até que o sujeito saia do estudo
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O pessoal do estudo avaliará a conformidade. Para indivíduos randomizados para gekoTM, o indivíduo será considerado compatível para a visita se: i) um dispositivo gekoTM é anexado a cada perna; E ii) uma contração muscular causada por cada dispositivo pode ser visualizada com a perna do sujeito em repouso; Para indivíduos randomizados para IPCs, o indivíduo será considerado compatível para a visita se: i) uma manga da panturrilha é afixada em cada perna; E ii) ambas as mangas estão visivelmente inflando e desinflando. Uma estatística de conformidade será computada para cada sujeito, dividindo o número de observações compatíveis pelo número total de observações. Um valor médio será determinado para cada braço do estudo. As médias serão comparadas por meio do teste t de Student bicaudal com alfa = 0,05. A proporção de indivíduos com uma estatística de conformidade de pelo menos 80% será calculada. A proporção de indivíduos com pelo menos 80% de adesão será comparada entre os braços de tratamento do estudo usando o teste exato de Fisher. |
Duas vezes ao dia (excluindo fins de semana e feriados), até que o sujeito saia do estudo
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Desenvolvimento de tromboembolismo venoso
Prazo: No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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Desenvolvimento de TEV definido por 1) um ultrassom duplex de rastreamento positivo das veias profundas das pernas, ou 2) um diagnóstico clínico objetivamente verificado de TVP e/ou EP, estabelecido pelo médico assistente do paciente. A proporção de pacientes em cada braço que desenvolveram TEV durante o estudo será calculada. A amostra é projetada para ser muito baixa para permitir qualquer comparação estatística adicional de eficácia na prevenção de TEV. |
No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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Tolerabilidade
Prazo: No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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O questionário de tolerabilidade será administrado pelo coordenador da pesquisa no dia da saída do estudo. A proporção de indivíduos que selecionam cada uma das respostas possíveis para cada uma das perguntas no questionário de tolerabilidade será computada para cada braço do estudo. Outras comparações estatísticas entre os grupos não serão realizadas para o questionário de tolerabilidade, mas os dados serão usados para geração de hipóteses sobre causas específicas de tolerabilidade aumentada ou diminuída entre os dispositivos. |
No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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Fluxo fisiológico venoso e arterial
Prazo: No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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Valores médios e erro padrão para cada braço do estudo serão calculados para o fluxo de volume e velocidade de pico na veia femoral superficial e artéria femoral usando Doppler pulsado por ultrassom duplex. Os valores serão comparados por meio do teste t de Student bicaudal (alfa = 0,05). |
No momento em que o sujeito sai do estudo (dia 10 ou antes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIFT Pilot
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