肝障害のある参加者におけるエバセトラピブ (LY2484595) の研究
2018年10月10日 更新者：Eli Lilly and Company
肝障害のある被験者におけるエバセトラピブ (LY2484595) の薬物動態
この研究の目的は、肝機能障害のある参加者に薬物を投与した場合、肝機能が正常な参加者と比較して、どのくらいの量の薬物が血流に入り、体から薬物が除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究はスクリーニングを除いて約 28 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、サイトを管理する倫理審査委員会（ERB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 女性参加者は妊娠の可能性がない人でなければなりません
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 健康な参加者は、病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって判断される正常な肝機能を持っています。
- Child-Pugh スコア A、B、または C (軽度、中等度、または重度の障害) に分類される肝障害のある個人
除外基準:
- チェックイン後3か月以内に食道静脈瘤出血があった方
- 肝臓による薬物の除去を妨げる可能性のある薬物を服用する必要がある
- 肝臓にがんの証拠がある
- カフェインやアルコールを含む飲み物を過剰に摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴァセトラピブ (健康)
グループ 1: 肝機能が正常な参加者に 130 ミリグラム (mg) のエバセトラピブを 1 回経口投与
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他の名前：
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実験的：エバセトラピブ (肝臓、軽度)
グループ 2: 軽度の肝障害のある参加者に 130 mg のエバセトラピブを 1 回経口投与
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他の名前：
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実験的：エバセトラピブ (肝臓、中等度)
グループ 3: 中等度の肝障害のある参加者に 130 mg のエバセトラピブを 1 回経口投与
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他の名前：
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実験的：エバセトラピブ (肝臓、重度)
グループ 4: 重度の肝障害のある参加者に 130 mg のエバセトラピブを 1 回経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): エヴァセトラピブの時間ゼロから最終時間 (AUC0-tlast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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tlast は、エバセトラピブの濃度が測定可能な最後の時点として定義されます。
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1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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PK: エバセトラピブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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PK: エバセトラピブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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1日目の投与前、および1日目投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。