Исследование эвацетрапиба (LY2484595) у участников с печеночной недостаточностью
10 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика эвацетрапиба (LY2484595) у пациентов с печеночной недостаточностью
Целью этого исследования является измерение того, сколько препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления при введении участникам с печеночной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией печени.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Это исследование продлится примерно 28 дней, не считая скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники дали письменное информированное согласие, одобренное советом по этике (ERB), управляющим сайтом.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Здоровые участники имеют нормальную функцию печени, что определяется историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
- Лица с печеночной недостаточностью, классифицированной по шкале Чайлд-Пью A, B или C (легкая, умеренная или тяжелая степень нарушения).
Критерий исключения:
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 3 месяцев после регистрации
- Есть необходимость принимать лекарства, которые могут повлиять на то, как печень выводит лекарство
- Имеются признаки рака печени
- Потребляет чрезмерно большое количество напитков с кофеином или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (здоровый)
Группа 1: 130 миллиграммов (мг) эвацетрапиба вводят однократно перорально участникам с нормальной функцией печени.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (печеночный, легкий)
Группа 2: 130 мг эвацетрапиба однократно перорально для участников с легкой печеночной недостаточностью.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (печеночный, умеренный)
Группа 3: 130 мг эвацетрапиба однократно перорально для участников с умеренной печеночной недостаточностью.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (печеночный, тяжелый)
Группа 4: 130 мг эвацетрапиба однократно перорально для участников с тяжелой печеночной недостаточностью.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени Tlast (AUC0-tlast) эвацетрапиба
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
tlast определяется как последняя временная точка с измеримой концентрацией эвацетрапиба.
|
Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эвацетрапиба.
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
|
|
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) эвацетрапиба.
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
Предварительно в День 1 и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после дозы в День 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .