Um estudo de Evacetrapib (LY2484595) em participantes com comprometimento hepático (fígado)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de Evacetrapib (LY2484595) em Indivíduos com Insuficiência Hepática
O objetivo deste estudo é medir quanto do medicamento entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo quando administrado a participantes com insuficiência hepática (do fígado) em comparação com participantes com função hepática normal.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Este estudo durará aproximadamente 28 dias, sem incluir a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deram consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Participantes saudáveis têm função hepática normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Indivíduos com comprometimento hepático classificados como escore Child-Pugh A, B ou C (comprometimento leve, moderado ou grave)
Critério de exclusão:
- Teve sangramento de varizes no esôfago dentro de 3 meses após o check-in
- Tem a necessidade de tomar medicamentos que podem interferir na forma como o fígado remove o medicamento
- Tem evidência de câncer no fígado
- Consome quantidades excessivamente grandes de bebidas com cafeína ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evacetrapib (saudável)
Grupo 1: 130 miligramas (mg) de evacetrapib administrado uma vez, por via oral, a participantes com função hepática normal
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Evacetrapib (hepático, leve)
Grupo 2: 130 mg de evacetrapib administrado uma vez, por via oral, a participantes com insuficiência hepática leve
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Evacetrapib (hepático, moderado)
Grupo 3: 130 mg de evacetrapib administrado uma vez, por via oral, a participantes com insuficiência hepática moderada
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Evacetrapib (hepático, grave)
Grupo 4: 130 mg de evacetrapib administrado uma vez, por via oral, a participantes com insuficiência hepática grave
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo Tlast (AUC0-tlast) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
tlast é definido como o último ponto de tempo com uma concentração mensurável de Evacetrapib.
|
Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
|
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
|
|
PK: Tempo da Concentração Máxima de Medicamento Observada (Tmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
Pré-dose no Dia 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas após a dose do Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .