Tutkimus evasetrapibista (LY2484595) osallistujilla, joilla on maksan (maksa) vajaatoiminta
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evasetrapibin (LY2484595) farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon lääkettä joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö poistaa se, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on maksan (maksa) vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tämä tutkimus kestää noin 28 päivää, ei sisällä seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) on hyväksynyt
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Terveillä osallistujilla on normaali maksan toiminta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenettelyjen perusteella
- Henkilöt, joiden maksan vajaatoiminta on luokiteltu Child-Pugh-pisteiksi A, B tai C (lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut ruokatorven suonikohjuvuotoa 3 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta
- Sinun on otettava lääkkeitä, jotka voivat häiritä sitä, miten maksa poistaa lääkkeen
- Sinulla on näyttöä maksasyövästä
- Kuluttaa liian suuria määriä kofeiinia tai alkoholia sisältäviä juomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evacetrapib (terveellinen)
Ryhmä 1: 130 milligrammaa (mg) evasetrapibia kerran, suun kautta, osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi (maksa, lievä)
Ryhmä 2: 130 mg evasetrapibia kerran suun kautta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi (maksa, kohtalainen)
Ryhmä 3: 130 mg evasetrapibia kerran suun kautta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi (maksa, vaikea)
Ryhmä 4: 130 mg evasetrapibia kerran suun kautta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Evacetrapibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajanhetkeen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
tlast määritellään viimeiseksi ajankohdaksi, jossa on mitattavissa oleva Evacetrapib-pitoisuus.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
PK: Evacetrapibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
|
PK: Evacetrapibin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .