En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos deltakere med nedsatt lever (lever)
10. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk av Evacetrapib (LY2484595) hos personer med nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å måle hvor mye av stoffet som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det gis til deltakere med nedsatt lever (lever) sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Denne studien vil vare i omtrent 28 dager, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
- Kvinnelige deltakere bør være av ikke-fertil potensial
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Friske deltakere har normal leverfunksjon som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Personer med nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller alvorlig svekkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt esophagus variceal blødning innen 3 måneder etter innsjekking
- Har behov for å ta medisiner som kan forstyrre hvordan leveren fjerner stoffet
- Har tegn på kreft i leveren
- Inntar for store mengder drinker med koffein eller alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (sunn)
Gruppe 1: 130 milligram (mg) evacetrapib administrert én gang, oralt, til deltakere med normal leverfunksjon
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (hepatisk, mild)
Gruppe 2: 130 mg evacetrapib administrert én gang, oralt, til deltakere med lett nedsatt leverfunksjon
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (lever, moderat)
Gruppe 3: 130 mg evacetrapib administrert én gang, oralt, til deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (hepatisk, alvorlig)
Gruppe 4: 130 mg evacetrapib administrert én gang, oralt, til deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tid Tlast (AUC0-tlast) av Evacetrapib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
tlast er definert som det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon av Evacetrapib.
|
Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Evacetrapib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
|
|
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Evacetrapib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
Forhåndsdosering på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dag 1-dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .