간(간) 장애가 있는 참가자의 Evacetrapib(LY2484595)에 대한 연구
2018년 10월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
간 장애 대상자에서 에바세트라피브(LY2484595)의 약동학
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 참여자와 비교하여 간 장애가 있는 참여자에게 약물을 투여했을 때 혈류로 들어가는 약물의 양과 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 28일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 제곱미터당 체질량 지수(BMI)가 18~40kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 건강한 참가자는 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
- Child-Pugh 점수 A, B 또는 C(경증, 중등도 또는 중증 장애)로 분류된 간 장애가 있는 개인
제외 기준:
- 체크인 3개월 이내에 식도 정맥류 출혈이 있음
- 간이 약물을 제거하는 방식을 방해할 수 있는 약물을 복용해야 하는 경우
- 간암의 증거가 있는 경우
- 카페인이나 알코올이 포함된 과도한 양의 음료를 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evacetrapib (건강한)
그룹 1: 간 기능이 정상인 참여자에게 경구로 1회 에바세트라피브 130밀리그램(mg) 투여
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다른 이름들:
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실험적: Evacetrapib(간, 경증)
그룹 2: 경미한 간 장애가 있는 참여자에게 경구로 1회 에바세트라피브 130mg 투여
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다른 이름들:
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실험적: Evacetrapib(간, 중등도)
그룹 3: 중간 정도의 간 장애가 있는 참여자에게 경구로 1회 에바세트라피브 130mg 투여
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다른 이름들:
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실험적: Evacetrapib(간, 중증)
그룹 4: 중증 간 장애가 있는 참여자에게 경구로 1회 130mg 에바세트라피브 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 에바세트라피브의 0시부터 Tlast(AUC0-tlast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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tlast는 Evacetrapib의 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점으로 정의됩니다.
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1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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PK: 에바세트라피브의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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PK: 에바세트라피브의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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1일에 사전 투여 및 1일 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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