Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) hos deltagere med nedsat leverfunktion (lever)

10. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik af Evacetrapib (LY2484595) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det gives til deltagere med nedsat lever- (lever)funktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Denne undersøgelse vil vare cirka 28 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet
  • Kvindelige deltagere bør være af ikke-fertilitet
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Raske deltagere har normal leverfunktion som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Personer med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller svær svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft esophagus variceal blødning inden for 3 måneder efter check-in
  • Har behov for at tage medicin, der kan forstyrre, hvordan leveren fjerner stoffet
  • Har tegn på kræft i leveren
  • Indtager for store mængder drikkevarer med koffein eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib (sund)
Gruppe 1: 130 milligram (mg) evacetrapib administreret én gang, oralt, til deltagere med normal leverfunktion
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib (lever, mild)
Gruppe 2: 130 mg evacetrapib administreret én gang, oralt, til deltagere med let nedsat leverfunktion
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib (lever, moderat)
Gruppe 3: 130 mg evacetrapib administreret én gang, oralt, til deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib (hepatisk, svær)
Gruppe 4: 130 mg evacetrapib administreret én gang, oralt, til deltagere med svært nedsat leverfunktion
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid Tlast (AUC0-tlast) af Evacetrapib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis
tlast er defineret som det sidste tidspunkt med en målelig koncentration af Evacetrapib.
Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Evacetrapib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis
Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Evacetrapib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis
Foruddosis på dag 1 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dag 1-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14621
  • I1V-MC-EIAS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner